Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistiske undersøgelser af fase III-forsøg med BAF312 i sekundær progressiv multipel sklerose

5. november 2020 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mekanistiske undersøgelser af fase III-forsøg med BAF312 i sekundær progressiv multipel sklerose (AMS04)

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af BAF312 (siponimod) på udvalgte immun- og neuronale (nerve) celler ved at undersøge laboratorieprøver (blod og/eller spinalvæske) på flere tidspunkter før og efter påbegyndelsen af BAF312 eller placebobehandling, hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS), som er optaget i et klinisk forsøg (NCT01665144) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BAF312.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er komplementær til et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, variabel behandlingsvarighedsstudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​BAF312 med placebo hos patienter med SPMS (NCT01665144). Efterforskere vil udforske både immunologiske og neurobeskyttende mekanismer af BAF312 (siponimod), et nyt middel i rammerne af et SPMS klinisk forsøg.

Denne undersøgelse er en del af en multicenterundersøgelse, hvor University of Michigan fungerer som det centrale sted.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Jordan Research & Education Institute: Sutter Alta Bates Summit
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System -Multiple Sclerosis Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico: Health Sciences Center
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Medical Center (CMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic: Mellen Center for Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante deltagere med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS), der er tilmeldt EXPAND-studiet (BAF312-behandlede og placebo-[kontrol]-deltagere) kan tilmeldes denne undersøgelse, efter at EXPAND-baselinebesøget har fundet sted, forudsat at forsøgspersonen ikke har bestået tidspunktet for måned 12 .

- Se ClinicalTrials.gov optag NCT01665144.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere indrulleret i multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret, variabel behandlingsvarighedsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​BAF312 med placebo hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) protokol nr. CBAF312A2304 (sponsoreret af Novartis). Se ClinicalTrials.gov optag NCT01665144.
  • Forsøgspersoner tilmeldt et af de deltagende AMS04-studiesteder i USA.
  • Forsøgsperson skal kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med svære blødningsforstyrrelser, trombocyttal mindre end (<)50.000/mikroliter (μL), og/eller som i øjeblikket er i fuld antikoagulantbehandling, vil blive udelukket fra de valgfrie CSF-samlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner tildelt BAF312
Patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) randomiseret til at modtage BAF312 (siponimod). Se ClinicalTrials.gov optag NCT01665144 for mere information.
Procedure: Blodtrækning
Blodudtagninger (65 ml [~4 spiseskefulde] pr. blodudtagning) på 4 tidspunkter: Før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin og +6, +12 og +24 måneder efter påbegyndelse af behandling.
Andre navne:
  • Flebotomi
  • Venepunktur
Procedure: CSF-opsamling ved lumbalpunktur (valgfrit)
For deltagere, der melder sig frivilligt til at donere CSF-prøver: op til 25 ml (
Andre navne:
  • CSF af LP
  • cerebrospinalvæske opsamlet ved lumbalpunktur
Emner tildelt placebo (kontrolelementer)
Patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) randomiseret til at modtage placebo. Se ClinicalTrials.gov optag NCT01665144 for mere information.
Procedure: Blodtrækning
Blodudtagninger (65 ml [~4 spiseskefulde] pr. blodudtagning) på 4 tidspunkter: Før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin og +6, +12 og +24 måneder efter påbegyndelse af behandling.
Andre navne:
  • Flebotomi
  • Venepunktur
Procedure: CSF-opsamling ved lumbalpunktur (valgfrit)
For deltagere, der melder sig frivilligt til at donere CSF-prøver: op til 25 ml (
Andre navne:
  • CSF af LP
  • cerebrospinalvæske opsamlet ved lumbalpunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frekvens af MBP-reaktive Th17-celler
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningstidspunkter (Åben etiketfase + 6 måneder og OLP +12 måneder).
Evaluering (BAF312 versus placebo) af dominante cytokiner produceret af myelinbasisprotein (MBP)-stimulerede perifere mononukleære blodceller (PBMC'er), målt med ELISpot.
Fra baseline til opfølgningstidspunkter (Åben etiketfase + 6 måneder og OLP +12 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​polyklonale CD4+ Th17-, Th1-, Th2- og Treg-celler
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningstidspunkter (Åben etiketfase + 6 måneder og OLP +12 måneder).
Sammenlign BAF312 og placebo (kontrol) grupper
Fra baseline til opfølgningstidspunkter (Åben etiketfase + 6 måneder og OLP +12 måneder).
Ændring i kemokin- og cytokinniveauer
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningstidspunkter (Åben etiketfase + 6 måneder og OLP +12 måneder).
Sammenlign BAF312 og placebo (kontrol) grupper
Fra baseline til opfølgningstidspunkter (Åben etiketfase + 6 måneder og OLP +12 måneder).
Ændring i regulatoriske B-celler
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningstidspunkter (Åben etiketfase + 6 måneder og OLP +12 måneder).
Sammenlign BAF312 og placebo (kontrol) grupper
Fra baseline til opfølgningstidspunkter (Åben etiketfase + 6 måneder og OLP +12 måneder).
Ændringer i klinisk status og lymfocytundergrupper
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningstidspunkter (Åben etiketfase + 6 måneder og OLP +12 måneder).
Sammenlign BAF312 og placebo (kontrol) grupper
Fra baseline til opfølgningstidspunkter (Åben etiketfase + 6 måneder og OLP +12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Autoimmunity Centers of Excellence

Efterforskere

  • Studiestol: Yang Mao-Draayer, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center - University of Michigan Health System
  • Studiestol: David Fox, MD, Division of Rheumatology - University of Michigan Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT AMS04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner