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Études mécanistiques de l'essai de phase III avec BAF312 dans la sclérose en plaques progressive secondaire

5 novembre 2020 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Études mécanistiques de l'essai de phase III avec BAF312 dans la sclérose en plaques progressive secondaire (AMS04)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets du BAF312 (siponimod) sur certaines cellules immunitaires et neuronales (nerveuses) en examinant des échantillons de laboratoire (sang et/ou liquide céphalo-rachidien) à plusieurs moments, avant et après le début de BAF312 ou traitement placebo, chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) qui sont inscrits à un essai clinique (NCT01665144) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BAF312.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est complémentaire d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à durée de traitement variable comparant l'efficacité et l'innocuité du BAF312 à un placebo chez des patients atteints de SPMS (NCT01665144). Les chercheurs exploreront les mécanismes immunologiques et neuroprotecteurs du BAF312 (siponimod), un nouvel agent dans le cadre d'un essai clinique SPMS.

Cette étude fait partie d'une étude multicentrique, l'Université du Michigan servant de site central.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Jordan Research & Education Institute: Sutter Alta Bates Summit
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System -Multiple Sclerosis Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico: Health Sciences Center
    • New York
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Carolinas Medical Center (CMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic: Mellen Center for Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants ambulatoires atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) inscrits à l'essai EXPAND (participants traités au BAF312 et participants au placebo [témoin]) peuvent être inscrits à cette étude après la visite de référence EXPAND à condition que le sujet n'ait pas dépassé le point temporel du 12e mois .

-Consultez ClinicalTrials.gov enregistrer NCT01665144.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants se sont inscrits à l'étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à durée de traitement variable comparant l'efficacité et l'innocuité du BAF312 à un placebo chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) Protocole n° CBAF312A2304 (sponsorisé par Novartis). Consultez ClinicalTrials.gov enregistrer NCT01665144.
  • Sujets inscrits dans l'un des sites d'étude AMS04 participants situés aux États-Unis.
  • Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets atteints de troubles hémorragiques graves, dont le nombre de plaquettes est inférieur à (<) 50 000/microlitres (μL) et/ou qui suivent actuellement un traitement anticoagulant complet seront exclus des collectes facultatives de LCR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets assignés au BAF312
Patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) randomisés pour recevoir BAF312 (siponimod). Consultez ClinicalTrials.gov enregistrer NCT01665144 pour plus d'informations.
Procédure: Prise de sang
Prélèvements sanguins (65 mL [~4 cuillères à soupe] par prélèvement sanguin) à 4 points : avant le début du traitement à l'étude et à +6, +12 et +24 mois après le début du traitement.
Autres noms:
  • Phlébotomie
  • Ponction veineuse
Procédure: Collecte de LCR par ponction lombaire (facultatif)
Pour les participants qui se portent volontaires pour donner des échantillons de LCR : jusqu'à 25 mL (
Autres noms:
  • CSF par LP
  • liquide céphalo-rachidien recueilli par ponction lombaire
Sujets assignés au placebo (témoins)
Patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) randomisés pour recevoir un placebo. Consultez ClinicalTrials.gov enregistrer NCT01665144 pour plus d'informations.
Procédure: Prise de sang
Prélèvements sanguins (65 mL [~4 cuillères à soupe] par prélèvement sanguin) à 4 points : avant le début du traitement à l'étude et à +6, +12 et +24 mois après le début du traitement.
Autres noms:
  • Phlébotomie
  • Ponction veineuse
Procédure: Collecte de LCR par ponction lombaire (facultatif)
Pour les participants qui se portent volontaires pour donner des échantillons de LCR : jusqu'à 25 mL (
Autres noms:
  • CSF par LP
  • liquide céphalo-rachidien recueilli par ponction lombaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence des cellules Th17 réactives au MBP
Délai: De la ligne de base aux points de suivi (phase ouverte + 6 mois et OLP + 12 mois).
Évaluation (BAF312 versus placebo) des cytokines dominantes produites par les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) stimulées par la protéine basique de la myéline (MBP), mesurée par ELISpot.
De la ligne de base aux points de suivi (phase ouverte + 6 mois et OLP + 12 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des cellules polyclonales CD4+ Th17, Th1, Th2 et Treg
Délai: De la ligne de base aux points de suivi (phase ouverte + 6 mois et OLP + 12 mois).
Comparer les groupes BAF312 et placebo (contrôle)
De la ligne de base aux points de suivi (phase ouverte + 6 mois et OLP + 12 mois).
Modification des niveaux de chimiokines et de cytokines
Délai: De la ligne de base aux points de suivi (phase ouverte + 6 mois et OLP + 12 mois).
Comparer les groupes BAF312 et placebo (contrôle)
De la ligne de base aux points de suivi (phase ouverte + 6 mois et OLP + 12 mois).
Modification des cellules B régulatrices
Délai: De la ligne de base aux points de suivi (phase ouverte + 6 mois et OLP + 12 mois).
Comparer les groupes BAF312 et placebo (contrôle)
De la ligne de base aux points de suivi (phase ouverte + 6 mois et OLP + 12 mois).
Modifications de l'état clinique et des sous-groupes de lymphocytes
Délai: De la ligne de base aux points de suivi (phase ouverte + 6 mois et OLP + 12 mois).
Comparer les groupes BAF312 et placebo (contrôle)
De la ligne de base aux points de suivi (phase ouverte + 6 mois et OLP + 12 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals
Autoimmunity Centers of Excellence

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yang Mao-Draayer, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center - University of Michigan Health System
  • Chaise d'étude: David Fox, MD, Division of Rheumatology - University of Michigan Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2014

Première publication (Estimation)

5 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT AMS04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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