Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanistische studies van fase III-onderzoek met BAF312 bij secundaire progressieve multiple sclerose

5 november 2020 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mechanistische studies van fase III-onderzoek met BAF312 bij secundaire progressieve multiple sclerose (AMS04)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van BAF312 (siponimod) op geselecteerde immuun- en neuronale (zenuw)cellen door laboratoriumspecimens (bloed en/of ruggenmergvloeistof) te onderzoeken op meerdere tijdstippen, voorafgaand aan en na de start van de behandeling. BAF312- of placebobehandeling, bij patiënten met Secundair Progressieve Multiple Sclerose (SPMS) die deelnemen aan een klinische studie (NCT01665144) om de effectiviteit en veiligheid van BAF312 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een aanvulling op een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, variabele behandelingsduurstudie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van BAF312 wordt vergeleken met placebo bij patiënten met SPMS (NCT01665144). Onderzoekers zullen zowel immunologische als neuroprotectieve mechanismen van BAF312 (siponimod), een nieuw middel, onderzoeken in het kader van een SPMS klinische studie.

Deze studie maakt deel uit van een multi-center studie, met de Universiteit van Michigan als centrale locatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Jordan Research & Education Institute: Sutter Alta Bates Summit
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System -Multiple Sclerosis Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico: Health Sciences Center
    • New York
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas Medical Center (CMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic: Mellen Center for Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante deelnemers met Secundaire Progressieve Multiple Sclerose (SPMS) die deelnamen aan de EXPAND-studie (met BAF312 behandelde en placebo [controle]-deelnemers) kunnen in deze studie worden opgenomen nadat het EXPAND-basislijnbezoek heeft plaatsgevonden, op voorwaarde dat de proefpersoon het tijdspunt van maand 12 niet is gepasseerd .

-Raadpleeg ClinicalTrials.gov neem NCT01665144 op.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die deelnamen aan de multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, variabele behandelingsduurstudie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van BAF312 werd vergeleken met placebo bij patiënten met Secondary Progressive Multiple Sclerosis (SPMS) Protocol nr. CBAF312A2304 (gesponsord door Novartis). Raadpleeg ClinicalTrials.gov neem NCT01665144 op.
  • Proefpersonen ingeschreven bij een van de deelnemende AMS04-studielocaties in de Verenigde Staten.
  • De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met ernstige bloedingsstoornissen, een aantal bloedplaatjes van minder dan (<) 50.000/microliter (μL) en/of die momenteel volledige antistollingsbehandeling ondergaan, worden uitgesloten van de optionele CSF-collecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen toegewezen aan BAF312
Patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) werden gerandomiseerd om BAF312 (siponimod) te krijgen. Raadpleeg ClinicalTrials.gov neem NCT01665144 op voor meer informatie.
Procedure: Bloedafname
Bloedafname (65 ml [~4 eetlepels] per bloedafname) op 4 tijdstippen: voorafgaand aan de start van de studiemedicatie en +6, +12 en +24 maanden na de start van de behandeling.
Andere namen:
  • Bloedafname
  • Aderpunctie
Procedure: CSF-verzameling door lumbaalpunctie (optioneel)
Voor deelnemers die vrijwillig CSF-monsters doneren: tot 25 ml (
Andere namen:
  • CSF door LP
  • cerebrospinale vloeistof verzameld door lumbaalpunctie
Onderwerpen toegewezen aan Placebo (controles)
Patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) werden gerandomiseerd om placebo te krijgen. Raadpleeg ClinicalTrials.gov neem NCT01665144 op voor meer informatie.
Procedure: Bloedafname
Bloedafname (65 ml [~4 eetlepels] per bloedafname) op 4 tijdstippen: voorafgaand aan de start van de studiemedicatie en +6, +12 en +24 maanden na de start van de behandeling.
Andere namen:
  • Bloedafname
  • Aderpunctie
Procedure: CSF-verzameling door lumbaalpunctie (optioneel)
Voor deelnemers die vrijwillig CSF-monsters doneren: tot 25 ml (
Andere namen:
  • CSF door LP
  • cerebrospinale vloeistof verzameld door lumbaalpunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van MBP-reactieve Th17-cellen
Tijdsspanne: Van baseline tot de follow-up tijdspunten (Open label fase + 6 maanden en OLP +12 maanden).
Evaluatie (BAF312 versus placebo) van dominante cytokines geproduceerd door door myeline basisch eiwit (MBP) gestimuleerde perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's), gemeten met ELISpot.
Van baseline tot de follow-up tijdspunten (Open label fase + 6 maanden en OLP +12 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van polyklonale CD4 + Th17-, Th1-, Th2- en Treg-cellen
Tijdsspanne: Van baseline tot de follow-up tijdspunten (Open label fase + 6 maanden en OLP +12 maanden).
Vergelijk BAF312 en Placebo (controle) groepen
Van baseline tot de follow-up tijdspunten (Open label fase + 6 maanden en OLP +12 maanden).
Verandering in chemokine- en cytokineniveaus
Tijdsspanne: Van baseline tot de follow-up tijdspunten (Open label fase + 6 maanden en OLP +12 maanden).
Vergelijk BAF312 en Placebo (controle) groepen
Van baseline tot de follow-up tijdspunten (Open label fase + 6 maanden en OLP +12 maanden).
Verandering in regulerende B-cellen
Tijdsspanne: Van baseline tot de follow-up tijdspunten (Open label fase + 6 maanden en OLP +12 maanden).
Vergelijk BAF312 en Placebo (controle) groepen
Van baseline tot de follow-up tijdspunten (Open label fase + 6 maanden en OLP +12 maanden).
Veranderingen van klinische status en subgroepen van lymfocyten
Tijdsspanne: Van baseline tot de follow-up tijdspunten (Open label fase + 6 maanden en OLP +12 maanden).
Vergelijk BAF312 en Placebo (controle) groepen
Van baseline tot de follow-up tijdspunten (Open label fase + 6 maanden en OLP +12 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals
Autoimmunity Centers of Excellence

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yang Mao-Draayer, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center - University of Michigan Health System
  • Studie stoel: David Fox, MD, Division of Rheumatology - University of Michigan Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT AMS04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren