Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studi meccanicistici della sperimentazione di fase III con BAF312 nella sclerosi multipla progressiva secondaria

5 novembre 2020 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studi meccanicistici della sperimentazione di fase III con BAF312 nella sclerosi multipla secondaria progressiva (AMS04)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di BAF312 (siponimod) su selezionate cellule immunitarie e neuronali (nervose) esaminando campioni di laboratorio (sangue e/o fluido spinale) in più punti temporali, prima e dopo l'inizio di BAF312 o trattamento con placebo, in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) arruolati in uno studio clinico (NCT01665144) per valutare l'efficacia e la sicurezza di BAF312.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è complementare a uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di durata variabile del trattamento che confronta l'efficacia e la sicurezza di BAF312 rispetto al placebo nei pazienti con SPMS (NCT01665144). I ricercatori esploreranno i meccanismi immunologici e neuroprotettivi di BAF312 (siponimod), un nuovo agente nell'ambito di uno studio clinico sulla SPMS.

Questo studio fa parte di uno studio multicentrico, con l'Università del Michigan che funge da sito centrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Jordan Research & Education Institute: Sutter Alta Bates Summit
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System -Multiple Sclerosis Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico: Health Sciences Center
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Medical Center (CMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic: Mellen Center for Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti ambulatoriali con sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) arruolati nello studio EXPAND (partecipanti trattati con BAF312 e placebo [controllo]) possono essere arruolati in questo studio dopo che si è verificata la visita di base EXPAND, a condizione che il soggetto non abbia superato il punto temporale del mese 12 .

-Fare riferimento a ClinicalTrials.gov registrare NCT01665144.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti arruolati nello studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di durata variabile del trattamento che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di BAF312 rispetto al placebo in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) Protocollo n. CBAF312A2304 (sponsorizzato da Novartis). Fare riferimento a ClinicalTrials.gov registrare NCT01665144.
  • Soggetti arruolati in uno dei siti partecipanti allo studio AMS04 situati negli Stati Uniti.
  • Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con gravi disturbi emorragici, conta piastrinica inferiore a (<) 50.000/microlitri (μL) e/o che sono attualmente in terapia anticoagulante completa saranno esclusi dalle raccolte facoltative di CSF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti assegnati al BAF312
Pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) randomizzati a ricevere BAF312 (siponimod). Fare riferimento a ClinicalTrials.gov registrare NCT01665144 per ulteriori informazioni.
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievi di sangue (65 ml [~4 cucchiai] per prelievo di sangue) in 4 punti temporali: prima dell'inizio del trattamento in studio e a +6, +12 e +24 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Altri nomi:
  • Flebotomia
  • Venipuntura
Procedura: Prelievo CSF ​​mediante puntura lombare (Opzionale)
Per i partecipanti che si offrono volontari per donare campioni di CSF: fino a 25 ml (
Altri nomi:
  • CSF da LP
  • liquido cerebrospinale raccolto dalla puntura lombare
Soggetti assegnati al placebo (controlli)
Pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) randomizzati a ricevere placebo. Fare riferimento a ClinicalTrials.gov registrare NCT01665144 per ulteriori informazioni.
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievi di sangue (65 ml [~4 cucchiai] per prelievo di sangue) in 4 punti temporali: prima dell'inizio del trattamento in studio e a +6, +12 e +24 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Altri nomi:
  • Flebotomia
  • Venipuntura
Procedura: Prelievo CSF ​​mediante puntura lombare (Opzionale)
Per i partecipanti che si offrono volontari per donare campioni di CSF: fino a 25 ml (
Altri nomi:
  • CSF da LP
  • liquido cerebrospinale raccolto dalla puntura lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle cellule Th17 reattive all'MBP
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali di follow-up (fase in aperto + 6 mesi e OLP +12 mesi).
Valutazione (BAF312 rispetto a placebo) delle citochine dominanti prodotte dalle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) stimolate dalla proteina basica della mielina (MBP), misurate mediante ELISpot.
Dal basale ai punti temporali di follow-up (fase in aperto + 6 mesi e OLP +12 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle cellule policlonali CD4+ Th17, Th1, Th2 e Treg
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali di follow-up (fase in aperto + 6 mesi e OLP +12 mesi).
Confronta i gruppi BAF312 e Placebo (controllo).
Dal basale ai punti temporali di follow-up (fase in aperto + 6 mesi e OLP +12 mesi).
Variazione dei livelli di chemochine e citochine
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali di follow-up (fase in aperto + 6 mesi e OLP +12 mesi).
Confronta i gruppi BAF312 e Placebo (controllo).
Dal basale ai punti temporali di follow-up (fase in aperto + 6 mesi e OLP +12 mesi).
Cambiamento nelle cellule B regolatorie
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali di follow-up (fase in aperto + 6 mesi e OLP +12 mesi).
Confronta i gruppi BAF312 e Placebo (controllo).
Dal basale ai punti temporali di follow-up (fase in aperto + 6 mesi e OLP +12 mesi).
Alterazioni dello stato clinico e dei sottogruppi linfocitari
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali di follow-up (fase in aperto + 6 mesi e OLP +12 mesi).
Confronta i gruppi BAF312 e Placebo (controllo).
Dal basale ai punti temporali di follow-up (fase in aperto + 6 mesi e OLP +12 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
Autoimmunity Centers of Excellence

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yang Mao-Draayer, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center - University of Michigan Health System
  • Cattedra di studio: David Fox, MD, Division of Rheumatology - University of Michigan Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT AMS04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi