Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczne Badania Fazy III Próby Z BAF312 w Wtórnym Postępującym Stwardnieniu Rozsianym

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badania mechanistyczne fazy III badania z BAF312 w wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym (AMS04)

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu BAF312 (siponimodu) na wybrane komórki odpornościowe i neuronalne (nerwowe) poprzez badanie próbek laboratoryjnych (krew i/lub płyn rdzeniowy) w wielu punktach czasowych, przed i po rozpoczęciu BAF312 lub placebo u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS), którzy zostali włączeni do badania klinicznego (NCT01665144) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BAF312.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest uzupełnieniem wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego w grupach równoległych, kontrolowanego placebo, zmiennego czasu trwania leczenia, z podwójnie ślepą próbą, porównującego skuteczność i bezpieczeństwo BAF312 z placebo u pacjentów z SPMS (NCT01665144). Badacze zbadają zarówno mechanizmy immunologiczne, jak i neuroprotekcyjne BAF312 (siponimod), nowego czynnika w ramach badania klinicznego SPMS.

Niniejsze badanie jest częścią badania wieloośrodkowego, którego centralnym punktem jest University of Michigan.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Jordan Research & Education Institute: Sutter Alta Bates Summit
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System -Multiple Sclerosis Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico: Health Sciences Center
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center (CMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic: Mellen Center for Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ambulatoryjni z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS) włączeni do badania EXPAND (uczestnicy leczeni BAF312 i uczestnicy otrzymujący placebo [grupa kontrolna]) mogą zostać włączeni do tego badania po wizycie początkowej EXPAND, pod warunkiem, że pacjent nie przekroczył punktu czasowego 12 miesiąca .

-Patrz ClinicalTrials.gov rekord NCT01665144.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zakwalifikowani do wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania z grupami równoległymi, o zmiennym czasie trwania leczenia, porównującego skuteczność i bezpieczeństwo BAF312 z placebo u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (SPMS) Protokół nr CBAF312A2304 (sponsorowany przez Novartis). Patrz ClinicalTrials.gov rekord NCT01665144.
  • Pacjenci zarejestrowani w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych AMS04 zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych.
  • Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi skazami krwotocznymi, liczbą płytek krwi mniejszą niż (<) 50 000/mikrolitr (μl) i/lub będący obecnie w trakcie pełnej terapii przeciwzakrzepowej zostaną wykluczeni z opcjonalnych pobrań płynu mózgowo-rdzeniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podmioty przypisane do BAF312
Pacjenci z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BAF312 (siponimod). Patrz ClinicalTrials.gov zapisz NCT01665144, aby uzyskać więcej informacji.
Procedura: Rysunek krwi
Pobieranie krwi (65 ml [~4 łyżki stołowe] na jedno pobranie krwi) w 4 punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem oraz +6, +12 i +24 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Inne nazwy:
  • Puszczanie krwi
  • Nakłucie żyły
Procedura: Pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego przez nakłucie lędźwiowe (opcjonalnie)
Dla uczestników, którzy dobrowolnie oddają próbki płynu mózgowo-rdzeniowego: do 25 ml (
Inne nazwy:
  • CSF przez LP
  • płyn mózgowo-rdzeniowy pobrany metodą nakłucia lędźwiowego
Osoby przypisane do placebo (kontrole)
Pacjenci z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo. Patrz ClinicalTrials.gov zapisz NCT01665144, aby uzyskać więcej informacji.
Procedura: Rysunek krwi
Pobieranie krwi (65 ml [~4 łyżki stołowe] na jedno pobranie krwi) w 4 punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem oraz +6, +12 i +24 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Inne nazwy:
  • Puszczanie krwi
  • Nakłucie żyły
Procedura: Pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego przez nakłucie lędźwiowe (opcjonalnie)
Dla uczestników, którzy dobrowolnie oddają próbki płynu mózgowo-rdzeniowego: do 25 ml (
Inne nazwy:
  • CSF przez LP
  • płyn mózgowo-rdzeniowy pobrany metodą nakłucia lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania komórek Th17 reagujących na MBP
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktów kontrolnych (faza otwarta + 6 miesięcy i OLP + 12 miesięcy).
Ocena (BAF312 w porównaniu z placebo) dominujących cytokin wytwarzanych przez komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) stymulowane zasadowym białkiem mieliny (MBP), mierzona metodą ELISpot.
Od punktu początkowego do punktów kontrolnych (faza otwarta + 6 miesięcy i OLP + 12 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości poliklonalnych komórek CD4+ Th17, Th1, Th2 i Treg
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktów kontrolnych (faza otwarta + 6 miesięcy i OLP + 12 miesięcy).
Porównaj grupy BAF312 i placebo (kontrolne).
Od punktu początkowego do punktów kontrolnych (faza otwarta + 6 miesięcy i OLP + 12 miesięcy).
Zmiana poziomów chemokin i cytokin
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktów kontrolnych (faza otwarta + 6 miesięcy i OLP + 12 miesięcy).
Porównaj grupy BAF312 i placebo (kontrolne).
Od punktu początkowego do punktów kontrolnych (faza otwarta + 6 miesięcy i OLP + 12 miesięcy).
Zmiana regulatorowych komórek B
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktów kontrolnych (faza otwarta + 6 miesięcy i OLP + 12 miesięcy).
Porównaj grupy BAF312 i placebo (kontrolne).
Od punktu początkowego do punktów kontrolnych (faza otwarta + 6 miesięcy i OLP + 12 miesięcy).
Zmiany stanu klinicznego i podgrup limfocytów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktów kontrolnych (faza otwarta + 6 miesięcy i OLP + 12 miesięcy).
Porównaj grupy BAF312 i placebo (kontrolne).
Od punktu początkowego do punktów kontrolnych (faza otwarta + 6 miesięcy i OLP + 12 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
Autoimmunity Centers of Excellence

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yang Mao-Draayer, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center - University of Michigan Health System
  • Krzesło do nauki: David Fox, MD, Division of Rheumatology - University of Michigan Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT AMS04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj