Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanistiske studier av fase III-studie med BAF312 i sekundær progressiv multippel sklerose

5. november 2020 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mekanistiske studier av fase III-forsøk med BAF312 i sekundær progressiv multippel sklerose (AMS04)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av BAF312 (siponimod) på utvalgte immun- og nevronceller (nerve) ved å undersøke laboratorieprøver (blod og/eller spinalvæske) på flere tidspunkter, før og etter oppstart av BAF312 eller placebobehandling, hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) som er registrert i en klinisk studie (NCT01665144) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BAF312.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er komplementær til en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie med variabel behandlingsvarighet som sammenligner effekten og sikkerheten til BAF312 med placebo hos pasienter med SPMS (NCT01665144). Etterforskere vil utforske både immunologiske og nevrobeskyttende mekanismer til BAF312 (siponimod), et nytt middel i rammen av en SPMS klinisk studie.

Denne studien er en del av en multisenterstudie, med University of Michigan som det sentrale stedet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Jordan Research & Education Institute: Sutter Alta Bates Summit
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System -Multiple Sclerosis Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico: Health Sciences Center
    • New York
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolinas Medical Center (CMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic: Mellen Center for Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ambulerende deltakere med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) registrert i EXPAND-studien (BAF312-behandlede og placebo-[kontroll]-deltakere) kan bli registrert i denne studien etter at EXPAND-basislinjebesøket har funnet sted, forutsatt at forsøkspersonen ikke har passert tidspunktet for måned 12 .

- Se ClinicalTrials.gov rekord NCT01665144.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som ble registrert i den multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, placebokontrollerte studien med variabel behandlingsvarighet som sammenligner effekten og sikkerheten til BAF312 med placebo hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) protokoll nr. CBAF312A2304 (sponset av Novartis). Se ClinicalTrials.gov rekord NCT01665144.
  • Emner registrert på et av de deltakende AMS04-studiestedene i USA.
  • Vedkommende må kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlige blødningsforstyrrelser, blodplateantall mindre enn (<)50 000/mikroliter (μL), og/eller som for øyeblikket er på full antikoagulantbehandling vil bli ekskludert fra de valgfrie CSF-samlingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner tildelt BAF312
Pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) randomisert til å motta BAF312 (siponimod). Se ClinicalTrials.gov ta opp NCT01665144 for mer informasjon.
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Blodprøver (65 ml [~4 ss] per blodprøvetaking) ved 4 tidspunkter: Før studiestart av medisinering, og +6, +12 og +24 måneder etter behandlingsstart.
Andre navn:
  • Flebotomi
  • Venepunktur
Fremgangsmåte: CSF-oppsamling ved lumbalpunksjon (valgfritt)
For deltakere som melder seg frivillig til å donere CSF-prøver: opptil 25 ml (
Andre navn:
  • CSF av LP
  • cerebrospinalvæske samlet ved lumbalpunksjon
Emner tildelt placebo (kontroller)
Pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) randomisert til å motta placebo. Se ClinicalTrials.gov ta opp NCT01665144 for mer informasjon.
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Blodprøver (65 ml [~4 ss] per blodprøvetaking) ved 4 tidspunkter: Før studiestart av medisinering, og +6, +12 og +24 måneder etter behandlingsstart.
Andre navn:
  • Flebotomi
  • Venepunktur
Fremgangsmåte: CSF-oppsamling ved lumbalpunksjon (valgfritt)
For deltakere som melder seg frivillig til å donere CSF-prøver: opptil 25 ml (
Andre navn:
  • CSF av LP
  • cerebrospinalvæske samlet ved lumbalpunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens av MBP-reaktive Th17-celler
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingstidspunkter (Open label fase + 6 måneder og OLP +12 måneder).
Evaluering (BAF312 versus placebo) av dominante cytokiner produsert av myelin basisk protein (MBP)-stimulerte perifere mononukleære blodceller (PBMCs), målt med ELISpot.
Fra baseline til oppfølgingstidspunkter (Open label fase + 6 måneder og OLP +12 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens av polyklonale CD4+ Th17-, Th1-, Th2- og Treg-celler
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingstidspunkter (Open label fase + 6 måneder og OLP +12 måneder).
Sammenlign BAF312 og placebo (kontroll) grupper
Fra baseline til oppfølgingstidspunkter (Open label fase + 6 måneder og OLP +12 måneder).
Endring i kjemokin- og cytokinnivåer
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingstidspunkter (Open label fase + 6 måneder og OLP +12 måneder).
Sammenlign BAF312 og placebo (kontroll) grupper
Fra baseline til oppfølgingstidspunkter (Open label fase + 6 måneder og OLP +12 måneder).
Endring i regulatoriske B-celler
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingstidspunkter (Open label fase + 6 måneder og OLP +12 måneder).
Sammenlign BAF312 og placebo (kontroll) grupper
Fra baseline til oppfølgingstidspunkter (Open label fase + 6 måneder og OLP +12 måneder).
Endringer i klinisk status og lymfocyttundergrupper
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingstidspunkter (Open label fase + 6 måneder og OLP +12 måneder).
Sammenlign BAF312 og placebo (kontroll) grupper
Fra baseline til oppfølgingstidspunkter (Open label fase + 6 måneder og OLP +12 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Autoimmunity Centers of Excellence

Etterforskere

  • Studiestol: Yang Mao-Draayer, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center - University of Michigan Health System
  • Studiestol: David Fox, MD, Division of Rheumatology - University of Michigan Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT AMS04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrekk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere