心不全における日常活動を改善するための介入

心不全 (HF) の日常活動を改善するための介入の有効性を実証できた研究はほとんどありません。 運動だけでは効果がありませんが、健康指導や日々の活動のフィードバックなどの心理社会的介入は有望なようです。 したがって、現在提案されている研究の主な目的は、2 つの異なる介入アプローチの効果を調査することです (1. 日々の活動、運動耐性、心不全関連の健康状態、および下肢の機能的強度に関する個別化された家庭運動プログラムに関連する健康指導 第 2 の目的は、Medtronic® 植込み型除細動器 (ICD) および心臓再同期療法 (CRT) 装置によって記録された日常活動を、十分に確立された 3 軸加速度計によって記録された日常活動と比較することです。

これは、年齢とベースラインの活動レベルによって層別化された被験者の無作為化による、単盲検の無作為化試験になります。 被験者は次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 通常のケアを受ける対照グループ、2) 日々の活動に関する励ましに関連するフィードバックのみを受けるグループ、および 3) 関連する個別化された家庭で健康指導を受ける介入グループ。運動プログラム。

この研究は、3 か月の介入期間と 6 か月のフォローアップ/保持期間 (合計 9 か月の研究登録期間) で構成されます。 試験の主要エンドポイントは、Medtronic デバイスで測定された毎日の活動です。 すべての試験エンドポイントは、ベースライン、3 か月、および 9 か月で評価されます。 研究測定を実施している研究者は、グループの割り当てを知らされません。

日常活動の改善のために、以前に確立された 1 日あたり 1.08 時間の臨床的に重要な差 (MCID) の最小値を使用 (効果サイズ = 1.54) メドトロニック ICD/CRT で測定した場合、2 つのグループを利用したグループ間比較で統計的検出力 (1-β) 0.80 (両側、α=0.05) を達成するには、グループあたり合計 8 人の被験者が必要です。 したがって、提案された研究で観察された効果の大きさに応じて、各グループに約10人の被験者がいる3つのグループを利用すると、3つのグループとのグループ間比較に十分な統計的検出力が得られるはずです。

統計分析は、計画された研究目的を満たすために実施されます。 介入効果に関しては、計画対比による一元配置分散分析を使用して、各連続変数のグループ間の差異を調べます [患者活動、カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ)、患者健康質問票 (PHQ-9)、 6 分間の歩行テスト (6MWT)、30 秒の時間計測された椅子の立ち上がり (30 秒の TCR)、心拍変動、Optivol Fluid Index]。 データが必要な仮定を満たしていない場合は、順位による分散のクラスカル-ウォリス分析が使用されます。 ベースラインから 3 か月までのデータを使用して即時の介入効果を評価し、9 か月までのフォローアップを使用して維持効果を評価します。

メドトロニックの患者活動測定の同時有効性に関して、ピアソン相関係数は、毎日の患者活動 (1 日あたりの分数) と 2 つのアクティグラフ パラメータ (毎日の活動数と 1 日あたりの歩数) の間で計算されます。 より多くのサンプリング日数を提供するために、ベースライン、3 か月、および 9 か月のモニタリング期間について相関係数が計算されます。 相関係数は、毎日の活動測定値の変化の同時妥当性を決定するために、ベースラインと 3 か月の間、およびベースラインと 9 か月間の毎日の活動測定値の変化についても計算されます。