Toimenpiteet päivittäisen toiminnan parantamiseksi sydämen vajaatoiminnassa

Harvat tutkimukset ovat pystyneet osoittamaan interventioiden tehokkuuden parantamaan päivittäistä aktiivisuutta sydämen vajaatoiminnassa (HF). Pelkästään harjoittelu on tehotonta, vaikka psykososiaaliset interventiot, mukaan lukien terveysvalmennus ja päivittäisen aktiivisuuden palaute, vaikuttavat lupaavilta. Siksi tämän ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia kahden erilaisen interventiolähestymistavan vaikutusta (1. päivittäinen aktiivisuuspalaute ja siihen liittyvä rohkaisu ja 2. terveysvalmennus ja siihen liittyvä yksilöllinen kotiharjoitusohjelma) päivittäisestä aktiivisuudesta, harjoituksen sietokyvystä, sydämen vajaatoimintaan liittyvästä terveydentilasta ja alaraajojen toiminnallisesta vahvuudesta. Toissijainen tarkoitus on verrata päivittäistä aktiivisuutta Medtronic®-implantoidulla kardiovertteridefibrillaattorilla (ICD) ja sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteilla (CRT) päivittäiseen toimintaan, joka on tallennettu vakiintuneella triaksiaalisella kiihtyvyysmittarilla.

Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu koe, jossa kohteiden satunnaistaminen ositetaan iän ja lähtötason aktiivisuustason mukaan. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: 1) kontrolliryhmä, joka saa tavallista hoitoa, 2) ryhmä, joka saa vain palautetta ja siihen liittyvää rohkaisua päivittäisestä toiminnastaan ​​ja 3) interventioryhmä, joka saa terveysvalmennusta ja siihen liittyvää yksilöllistä kotia. harjoitusohjelma.

Tutkimus koostuu 3 kuukauden interventiojaksosta ja 6 kuukauden seuranta-/säilytysjaksosta (tutkimukseen ilmoittautumisaika yhteensä 9 kuukautta). Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on Medtronic-laitteella mitattu päivittäinen aktiivisuus. Kaikki tutkimuksen päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua. Tutkimusmittauksia suorittavat tutkijat sokeutuvat ryhmätehtävälle.

Käyttämällä aiemmin määritettyä kliinisesti merkittävää vähimmäiseroa (MCID) 1,08 tuntia päivässä päivittäisen aktiivisuuden parantamiseksi (vaikutuksen koko = 1,54) Medtronicin ICD-/CRT-laitteilla mitattuna tarvitaan yhteensä 8 koehenkilöä ryhmää kohti, jotta saavutettaisiin tilastollinen teho (1-β) 0,80 (kaksisuuntainen, α=0,05) ryhmien välisessä vertailussa, jossa käytetään kahta ryhmää. Siksi ehdotetussa tutkimuksessa havaitun vaikutuksen koosta riippuen 3 ryhmän käyttämisen, joissa kussakin ryhmässä on noin 10 henkilöä, pitäisi tarjota riittävä tilastollinen teho ryhmien väliseen vertailuun 3 ryhmän kanssa.

Suunniteltujen tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tehdään tilastollisia analyysejä. Mitä tulee interventiovaikutuksiin, yksisuuntaista varianssianalyysiä suunniteltujen kontrastien kanssa käytetään tutkimaan ryhmien välisiä eroja jokaiselle jatkuvalle muuttujalle [Potilasaktiivisuus, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), 30 sekunnin ajastettu tuolin nousu (30 s TCR), sykevaihtelu, Optivol Fluid Index]. Jos tiedot eivät täytä vaadittuja oletuksia, käytetään Kruskal-Wallis-varianssianalyysiä rangaistuksen mukaan. Lähtötilanteessa 3 kuukauden tietoja käytetään välittömien interventiovaikutusten arvioimiseen ja 9 kuukauden seurantaa käytetään pidättymisvaikutusten arvioimiseen.

Mitä tulee Medtronic Patient Activity -mittauksen samanaikaiseen validiteettiin, Pearson-korrelaatiokerroin lasketaan päivittäisen potilaan aktiivisuuden (minuuttia päivässä) ja kahden Actigraph-parametrin: päivittäisen aktiivisuuden määrän ja askeleiden välillä. Korrelaatiokertoimet lasketaan perustason, 3 kuukauden ja 9 kuukauden seurantajaksoille, jotta saadaan suurempi määrä näytteenottopäiviä. Korrelaatiokertoimet lasketaan myös päivittäisten aktiivisuusmittausten muutoksille lähtötason ja 3 kuukauden välillä sekä lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä päivittäisten aktiivisuusmittausten muutoksen samanaikaisen validiteetin määrittämiseksi.