Interventioner för att förbättra daglig aktivitet vid hjärtsvikt

Få studier har kunnat påvisa interventionseffektivitet för att förbättra daglig aktivitet vid hjärtsvikt (HF). Enbart träning är ineffektivt, även om psykosocialt baserade interventioner inklusive hälsocoachning och daglig aktivitetsfeedback verkar vara lovande. Därför är det primära syftet med den föreslagna studien att undersöka effekten av två olika interventionsmetoder (1. daglig aktivitetsfeedback med tillhörande uppmuntran, och 2. hälsocoachning med tillhörande individualiserat hemträningsprogram) om daglig aktivitet, träningstolerans, HF-relaterat hälsotillstånd och funktionell styrka i nedre extremiteter. Ett sekundärt syfte är att jämföra den dagliga aktiviteten registrerad av Medtronic® implanterad cardioverter defibrillator (ICD) och hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) med daglig aktivitet registrerad av en väletablerad triaxiell accelerometer.

Detta kommer att vara en enkelblind randomiserad studie, med försökspersoners randomisering stratifierad efter ålder och baslinjeaktivitetsnivå. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av tre grupper: 1) En kontrollgrupp som får vanlig vård, 2) en grupp som endast får feedback med tillhörande uppmuntran om sin dagliga aktivitet, och 3) en interventionsgrupp som kommer att få hälsocoachning med ett tillhörande individualiserat hem träningsprogram.

Studien kommer att bestå av en 3 månaders interventionsperiod och en 6 månaders uppföljnings-/retentionsperiod (total anmälningsperiod på 9 månader). Studiens primära effektmått är Medtronic enhetsmätt daglig aktivitet. Alla studieresultat kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader och 9 månader. De utredare som genomför studiemätningar kommer att bli blinda för gruppuppgifter.

Använda en tidigare fastställd minsta kliniskt viktig skillnad (MCID) på 1,08 timmar per dag för förbättring av daglig aktivitet (effektstorlek=1,54) mätt med Medtronic ICD/CRT skulle totalt 8 försökspersoner per grupp behövas för att uppnå en statistisk styrka (1-β) på 0,80 (tvåsidigt, α=0,05) för en jämförelse mellan grupperna med två grupper. Därför, beroende på den observerade effektstorleken i den föreslagna studien, bör användning av 3 grupper med cirka 10 försökspersoner i varje grupp ge tillräcklig statistisk kraft för en jämförelse mellan grupperna med 3 grupper.

Statistiska analyser kommer att genomföras för att uppfylla de planerade studiemålen. När det gäller interventionseffekter kommer envägsanalys av varians med planerade kontraster att användas för att undersöka skillnader mellan grupper för var och en av de kontinuerliga variablerna [Patient Activity, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), sex minuters gångtest (6MWT), 30 sekunders tidsinställd stolresning (30-s TCR), hjärtfrekvensvariabilitet, Optivol Fluid Index]. Om data inte uppfyller de erforderliga antagandena kommer Kruskal-Wallis analys av varians efter rangordning att användas. Baslinje till 3 månaders data kommer att användas för att bedöma omedelbara interventionseffekter och till 9 månaders uppföljning kommer att användas för att bedöma retentionseffekter.

När det gäller samtidig validitet av Medtronics patientaktivitetsmätning kommer Pearsons korrelationskoefficient att beräknas mellan den dagliga patientaktiviteten (minuter per dag) och två Actigraph-parametrar: daglig aktivitetsräkning och steg per dag. Korrelationskoefficienter kommer att beräknas för baslinje-, 3-månaders- och 9-månadersövervakningsperioderna för att ge ett större antal provtagningsdagar. Korrelationskoefficienter kommer också att beräknas för förändringar i dagliga aktivitetsmätningar mellan baslinje och 3 månader och baslinje och 9 månader för att bestämma samtidig giltighet av förändringar i dagliga aktivitetsmätningar.