Interventioner for at forbedre daglig aktivitet ved hjertesvigt

Få undersøgelser har været i stand til at påvise interventionseffektivitet til at forbedre daglig aktivitet ved hjertesvigt (HF). Træning alene er ineffektivt, selvom psykosocialt baserede interventioner, herunder sundhedscoaching og daglig aktivitetsfeedback, ser ud til at være lovende. Derfor er det primære formål med denne foreslåede undersøgelse at undersøge effekten af ​​to forskellige interventionstilgange (1. daglig aktivitetsfeedback med tilhørende opmuntring, og 2. sundhedscoaching med tilhørende individualiseret hjemmetræningsprogram) om daglig aktivitet, træningstolerance, HF-relateret helbredstilstand og underekstremitets funktionsstyrke. Et sekundært formål er at sammenligne daglig aktivitet som registreret af Medtronic® implanterede cardioverter defibrillatorer (ICD'er) og cardiac resynchronization therapy (CRT) enheder med daglig aktivitet registreret af et veletableret triaksialt accelerometer.

Dette vil være et enkelt-blindet randomiseret forsøg, med randomisering af forsøgspersoner stratificeret efter alder og baseline aktivitetsniveau. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper: 1) En kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje, 2) en gruppe, der kun modtager feedback med tilhørende opmuntring om deres daglige aktivitet, og 3) en interventionsgruppe, der vil modtage sundhedscoaching med tilhørende individualiseret hjem. træningsprogram.

Undersøgelsen vil bestå af en 3 måneders interventionsperiode og en 6 måneders opfølgnings-/retentionsperiode (samlet studietilmeldingsperiode på 9 måneder). Studiets primære endepunkt er Medtronic enheds-målt daglig aktivitet. Alle undersøgelsens endepunkter vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. De efterforskere, der udfører undersøgelsesmålinger, vil blive blindet for gruppeopgaver.

Brug af en tidligere fastsat minimum klinisk vigtig forskel (MCID) på 1,08 timer om dagen til forbedring af daglig aktivitet (effektstørrelse=1,54) som målt ved Medtronic ICD'er/CRT'er, ville der være behov for i alt 8 forsøgspersoner pr. gruppe for at opnå en statistisk styrke (1-β) på 0,80 (to-tailed, α=0,05) for en sammenligning mellem grupper, der anvender to grupper. Derfor, afhængigt af den observerede effektstørrelse i den foreslåede undersøgelse, bør anvendelse af 3 grupper med cirka 10 forsøgspersoner i hver gruppe give tilstrækkelig statistisk styrke til en sammenligning mellem grupper med 3 grupper.

Statistiske analyser vil blive udført for at opfylde de planlagte undersøgelsesmål. Med hensyn til interventionseffekter vil envejsanalyse af varians med planlagte kontraster blive brugt til at undersøge forskelle mellem grupper for hver af de kontinuerlige variable [Patient Activity, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), seks minutters gangtest (6MWT), 30 sekunders tidsindstillet stolestigning (30-s TCR), pulsvariabilitet, Optivol Fluid Index]. Hvis dataene ikke opfylder de nødvendige antagelser, vil Kruskal-Wallis-variansanalysen efter rækker blive brugt. Baseline til 3 måneders data vil blive brugt til at vurdere umiddelbare interventionseffekter og til 9 måneders opfølgning vil blive brugt til at vurdere retentionseffekter.

Med hensyn til samtidig validitet af målingen af ​​Medtronic-patientaktiviteten, beregnes Pearson-korrelationskoefficienten mellem den daglige patientaktivitet (minutter pr. dag) og to Actigraph-parametre: dagligt aktivitetstal og skridt pr. dag. Korrelationskoefficienter vil blive beregnet for baseline-, 3-måneders- og 9-måneders overvågningsperioderne for at give et større antal prøveudtagningsdage. Korrelationskoefficienter vil også blive beregnet for ændringer i daglige aktivitetsmålinger mellem baseline og 3 måneder og baseline og 9 måneder for at bestemme samtidig validitet af ændringer i daglige aktivitetsmålinger.