Intervensjoner for å forbedre daglig aktivitet ved hjertesvikt

Få studier har vært i stand til å demonstrere intervensjonseffekt for å forbedre daglig aktivitet ved hjertesvikt (HF). Trening alene er ineffektivt, selv om psykososialbaserte intervensjoner inkludert helsecoaching og daglig aktivitetsfeedback ser ut til å være lovende. Derfor er hovedformålet med denne foreslåtte studien å undersøke effekten av to forskjellige intervensjonstilnærminger (1. daglig aktivitetstilbakemelding med tilhørende oppmuntring, og 2. helsecoaching med tilhørende individualisert hjemmetreningsprogram) om daglig aktivitet, treningstoleranse, HF-relatert helsestatus og funksjonell styrke i underekstremitetene. Et sekundært formål er å sammenligne daglig aktivitet som er registrert av Medtronic® implantert cardioverter defibrillator (ICD) og hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enheter med daglig aktivitet registrert av et veletablert triaksialt akselerometer.

Dette vil være en enkeltblindet randomisert studie, med randomisering av forsøkspersonen stratifisert etter alder og baseline aktivitetsnivå. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av tre grupper: 1) En kontrollgruppe som mottar vanlig omsorg, 2) en gruppe som kun mottar tilbakemeldinger med tilhørende oppmuntring om sin daglige aktivitet, og 3) en intervensjonsgruppe som vil motta helsecoaching med tilhørende individualisert hjem. treningsprogram.

Studien vil bestå av en 3 måneders intervensjonsperiode og en 6 måneders oppfølgings-/oppbevaringsperiode (total påmeldingsperiode på 9 måneder). Studiens primære endepunkt er Medtronic enhetsmålt daglig aktivitet. Alle studiens endepunkter vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. Undersøkerne som gjennomfører studiemålinger vil bli blindet for gruppeoppgaver.

Bruk av en tidligere etablert minimum klinisk viktig forskjell (MCID) på 1,08 timer per dag for forbedring av daglig aktivitet (effektstørrelse=1,54) målt med Medtronic ICDer/CRTer, ville totalt 8 forsøkspersoner per gruppe være nødvendig for å oppnå en statistisk styrke (1-β) på 0,80 (two-tailed, α=0,05) for en sammenligning mellom grupper ved bruk av to grupper. Derfor, avhengig av den observerte effektstørrelsen i den foreslåtte studien, bør bruk av 3 grupper med omtrent 10 forsøkspersoner i hver gruppe gi tilstrekkelig statistisk kraft for en sammenligning mellom grupper med 3 grupper.

Statistiske analyser vil bli utført for å oppfylle de planlagte studiemålene. Når det gjelder intervensjonseffekter, vil enveisanalyse av varians med planlagte kontraster bli brukt for å undersøke forskjeller mellom gruppe for hver av de kontinuerlige variablene [Patient Activity, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), seks minutters gangtest (6MWT), 30 sekunders tidsstyrt stolheving (30-s TCR), hjertefrekvensvariabilitet, Optivol Fluid Index]. Hvis dataene ikke oppfyller de nødvendige forutsetningene, vil Kruskal-Wallis variansanalyse etter rangeringer bli brukt. Baseline til 3 måneders data vil bli brukt til å vurdere umiddelbare intervensjonseffekter og til 9 måneders oppfølging vil bli brukt for å vurdere retensjonseffekter.

Med hensyn til samtidig gyldighet av Medtronic-målingen av pasientaktivitet, vil Pearson-korrelasjonskoeffisienten beregnes mellom den daglige pasientaktiviteten (minutter per dag) og to Actigraph-parametere: daglig aktivitetstelling og skritt per dag. Korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for basislinje-, 3-måneders- og 9-måneders overvåkingsperiodene for å gi et større antall prøvetakingsdager. Korrelasjonskoeffisienter vil også bli beregnet for endringer i daglige aktivitetsmålinger mellom baseline og 3 måneder og baseline og 9 måneder for å bestemme samtidig gyldighet av endring i daglige aktivitetsmålinger.