심부전의 일상 활동을 개선하기 위한 중재

심부전(HF)의 일상 활동을 개선하기 위한 개입 효능을 입증할 수 있는 연구는 거의 없습니다. 운동만으로는 효과가 없지만 건강 코칭 및 일일 활동 피드백을 포함한 심리사회적 개입이 유망한 것으로 보입니다. 따라서 현재 제안된 연구의 주요 목적은 두 가지 다른 중재 접근법의 효과를 조사하는 것입니다(1. 관련 격려가 포함된 일일 활동 피드백 및 2. 관련 개별화된 가정 운동 프로그램이 포함된 건강 코칭) 일일 활동, 운동 내성, HF 관련 건강 상태 및 하지 기능적 강도에 대해. 두 번째 목적은 Medtronic® 이식형 제세동기(ICD) 및 심장 재동기화 요법(CRT) 장치로 기록된 일일 활동을 잘 확립된 3축 가속도계로 기록된 일일 활동과 비교하는 것입니다.

이것은 단일 맹검 무작위 시험이 될 것이며, 피험자는 연령 및 기본 활동 수준에 따라 계층화됩니다. 피험자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 일반적인 관리를 받는 대조군, 2) 일상 활동에 대한 관련 격려와 함께 피드백만 받는 그룹, 3) 관련 개별화된 가정에서 건강 코칭을 받을 개입 그룹 운동 프로그램.

이 연구는 3개월의 개입 기간과 6개월의 후속 조치/유지 기간(총 연구 등록 기간 9개월)으로 구성됩니다. 1차 연구 종점은 Medtronic 장치 측정 일일 활동입니다. 모든 연구 종점은 기준선, 3개월 및 9개월에서 평가됩니다. 연구 측정을 수행하는 조사자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

일일 활동 개선을 위해 이전에 설정된 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 하루 1.08시간 사용(효과 크기=1.54) Medtronic ICD/CRT에 의해 측정된 바와 같이, 두 그룹을 사용하는 그룹 간 비교에 대해 통계 검정력(1-β) 0.80(양쪽 꼬리, α=0.05)을 달성하려면 그룹당 총 8명의 피험자가 필요합니다. 따라서 제안된 연구에서 관찰된 효과 크기에 따라 각 그룹에 약 10명의 피험자가 있는 3개의 그룹을 활용하면 3개의 그룹과 그룹 간 비교를 위한 적절한 통계적 검정력을 제공해야 합니다.

계획된 연구 목표를 달성하기 위해 통계 분석이 수행됩니다. 중재 효과와 관련하여, 계획된 대비를 사용한 편도 분산 분석을 사용하여 각 연속 변수에 대한 그룹 간 차이를 조사합니다[Patient Activity, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 6분 걷기 테스트(6MWT), 30초 시간 의자 상승(30초 TCR), 심박수 가변성, Optivol Fluid Index]. 데이터가 필수 가정을 충족하지 않는 경우 순위별 분산의 Kruskal-Wallis 분석이 사용됩니다. 기준선에서 3개월 데이터를 사용하여 즉각적인 개입 효과를 평가하고 9개월 추적 데이터를 사용하여 유지 효과를 평가합니다.

메드트로닉 환자 활동 측정의 동시 타당성과 관련하여 Pearson 상관 계수는 일일 환자 활동(일일 분)과 2개의 Actigraph 매개변수(일일 활동 수 및 일일 걸음 수) 사이에서 계산됩니다. 더 많은 샘플링 일수를 제공하기 위해 기준선, 3개월 및 9개월 모니터링 기간에 대한 상관 계수가 계산됩니다. 기준선과 3개월 및 기준선과 9개월 사이의 일일 활동 측정치의 변화에 ​​대한 상관 계수도 계산하여 일일 활동 측정치의 변화에 ​​대한 동시 타당성을 결정합니다.