Intervenções para melhorar a atividade diária na insuficiência cardíaca

Poucos estudos foram capazes de demonstrar a eficácia da intervenção para melhorar a atividade diária na insuficiência cardíaca (IC). O exercício sozinho é ineficaz, embora intervenções psicossociais, incluindo treinamento em saúde e feedback de atividades diárias, pareçam ser promissoras. Portanto, o objetivo principal do presente estudo proposto é investigar o efeito de duas abordagens de intervenção diferentes (1. feedback da atividade diária com incentivo associado e 2. coaching de saúde com um programa individualizado de exercícios em casa associado) sobre atividade diária, tolerância ao exercício, estado de saúde relacionado à IC e força funcional dos membros inferiores. Um objetivo secundário é comparar a atividade diária registrada pelo cardioversor desfibrilador implantado (CDI) da Medtronic® e dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) com a atividade diária registrada por um acelerômetro triaxial bem estabelecido.

Este será um estudo randomizado simples-cego, com randomização de sujeitos estratificada por idade e nível de atividade basal. Os indivíduos serão randomizados para um dos três grupos: 1) Um grupo de controle recebendo cuidados habituais, 2) um grupo recebendo apenas feedback com incentivo associado sobre sua atividade diária e 3) um grupo de intervenção que receberá treinamento de saúde com uma casa individualizada associada programa de exercícios.

O estudo consistirá em um período de intervenção de 3 meses e um período de acompanhamento/retenção de 6 meses (período total de inscrição no estudo de 9 meses). O endpoint primário do estudo é a atividade diária medida pelo dispositivo Medtronic. Todos os endpoints do estudo serão avaliados na linha de base, 3 meses e 9 meses. Os investigadores que estão conduzindo as medições do estudo serão cegos para a designação de grupo.

Usando uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) previamente estabelecida de 1,08 horas por dia para melhorar a atividade diária (tamanho do efeito = 1,54) conforme medido pelos ICDs/CRTs da Medtronic, seria necessário um total de 8 indivíduos por grupo para atingir um poder estatístico (1-β) de 0,80 (bicaudal, α=0,05) para uma comparação entre grupos utilizando dois grupos. Portanto, dependendo do tamanho do efeito observado no estudo proposto, a utilização de 3 grupos com aproximadamente 10 indivíduos em cada grupo deve fornecer poder estatístico adequado para uma comparação entre grupos com 3 grupos.

Análises estatísticas serão realizadas para atender aos objetivos planejados do estudo. Com relação aos efeitos da intervenção, a análise de variância unidirecional com contrastes planejados será usada para examinar as diferenças entre os grupos para cada uma das variáveis ​​contínuas [Atividade do paciente, Questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ), Questionário de saúde do paciente (PHQ-9), teste de caminhada de seis minutos (TC6M), levantar da cadeira em 30 segundos (TCR de 30 s), variabilidade da frequência cardíaca, Optivol Fluid Index]. Se os dados não atenderem às suposições necessárias, será usada a análise de Kruskal-Wallis de variância por níveis. Os dados da linha de base até 3 meses serão usados ​​para avaliar os efeitos imediatos da intervenção e os 9 meses de acompanhamento serão usados ​​para avaliar os efeitos da retenção.

Com relação à validade concorrente da medição da atividade do paciente da Medtronic, o coeficiente de correlação de Pearson será calculado entre a atividade diária do paciente (minutos por dia) e dois parâmetros do Actigraph: contagem de atividade diária e passos por dia. Os coeficientes de correlação serão calculados para os períodos de monitoramento de linha de base, 3 meses e 9 meses para fornecer um número maior de dias de amostragem. Os coeficientes de correlação também serão calculados para alterações nas medições de atividade diária entre a linha de base e 3 meses e a linha de base e 9 meses para determinar a validade simultânea da mudança nas medições de atividade diária.