Intervenciones para mejorar la actividad diaria en la insuficiencia cardíaca

Son pocos los estudios que han podido demostrar la eficacia de la intervención para mejorar la actividad diaria en la insuficiencia cardiaca (IC). El ejercicio por sí solo es ineficaz, aunque las intervenciones de base psicosocial que incluyen asesoramiento sobre salud y retroalimentación sobre la actividad diaria parecen ser prometedoras. Por lo tanto, el objetivo principal del presente estudio propuesto es investigar el efecto de dos enfoques de intervención diferentes (1. retroalimentación de la actividad diaria con estímulo asociado, y 2. entrenamiento de salud con un programa de ejercicio en el hogar individualizado asociado) sobre la actividad diaria, la tolerancia al ejercicio, el estado de salud relacionado con la IC y la fuerza funcional de las extremidades inferiores. Un propósito secundario es comparar la actividad diaria registrada por el desfibrilador cardioversor implantado (DCI) y los dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC) de Medtronic® con la actividad diaria registrada por un acelerómetro triaxial bien establecido.

Este será un ensayo aleatorizado simple ciego, con aleatorización de sujetos estratificados por edad y nivel de actividad inicial. Los sujetos serán asignados al azar a uno de tres grupos: 1) un grupo de control que recibe la atención habitual, 2) un grupo que recibe solo retroalimentación con estímulo asociado sobre su actividad diaria y 3) un grupo de intervención que recibirá entrenamiento de salud con un hogar individualizado asociado programa de ejercicio.

El estudio constará de un período de intervención de 3 meses y un período de seguimiento/retención de 6 meses (período total de inscripción en el estudio de 9 meses). El criterio principal de valoración del estudio es la actividad diaria medida por el dispositivo de Medtronic. Todos los criterios de valoración del estudio se evaluarán al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 9 meses. Los investigadores que están realizando las mediciones del estudio estarán cegados a la asignación de grupos.

Usar una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) previamente establecida de 1,08 horas por día para mejorar la actividad diaria (tamaño del efecto = 1,54) según lo medido por los ICD/CRT de Medtronic, se necesitaría un total de 8 sujetos por grupo para lograr un poder estadístico (1-β) de 0,80 (dos colas, α=0,05) para una comparación entre grupos utilizando dos grupos. Por lo tanto, según el tamaño del efecto observado en el estudio propuesto, la utilización de 3 grupos con aproximadamente 10 sujetos en cada grupo debería proporcionar un poder estadístico adecuado para una comparación entre grupos con 3 grupos.

Se realizarán análisis estadísticos para cumplir con los objetivos del estudio planificados. Con respecto a los efectos de la intervención, se utilizará un análisis de varianza de una vía con contrastes planificados para examinar las diferencias entre grupos para cada una de las variables continuas [Actividad del paciente, Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ), Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), prueba de caminata de seis minutos (6MWT), elevación de silla cronometrada de 30 segundos (TCR de 30 s), variabilidad de la frecuencia cardíaca, índice de líquido Optivol]. Si los datos no cumplen con los supuestos requeridos, se utilizará el análisis de varianza por rangos de Kruskal-Wallis. Se utilizarán los datos iniciales a los 3 meses para evaluar los efectos inmediatos de la intervención y se utilizarán los datos de seguimiento a los 9 meses para evaluar los efectos de retención.

Con respecto a la validez simultánea de la medición de la actividad del paciente de Medtronic, el coeficiente de correlación de Pearson se calculará entre la actividad diaria del paciente (minutos por día) y dos parámetros de Actigraph: recuento de actividad diaria y pasos por día. Los coeficientes de correlación se calcularán para los períodos de monitoreo de referencia, de 3 meses y de 9 meses para proporcionar una mayor cantidad de días de muestreo. También se calcularán los coeficientes de correlación para los cambios en las mediciones de la actividad diaria entre el inicio y los 3 meses y entre el inicio y los 9 meses para determinar la validez simultánea del cambio en las mediciones de la actividad diaria.