Interventies om de dagelijkse activiteit bij hartfalen te verbeteren

Weinig studies hebben de werkzaamheid van interventies kunnen aantonen voor het verbeteren van de dagelijkse activiteit bij hartfalen (HF). Lichaamsbeweging alleen is niet effectief, hoewel psychosociale interventies, waaronder gezondheidscoaching en feedback over dagelijkse activiteiten, veelbelovend lijken. Daarom is het primaire doel van de huidige voorgestelde studie om het effect van twee verschillende interventiebenaderingen (1. dagelijkse activiteitsfeedback met bijbehorende aanmoediging, en 2. gezondheidscoaching met een bijbehorend geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuis) over dagelijkse activiteit, inspanningstolerantie, HF-gerelateerde gezondheidsstatus en functionele kracht van de onderste ledematen. Een secundair doel is het vergelijken van de dagelijkse activiteit zoals geregistreerd door Medtronic® geïmplanteerde cardioverter defibrillator (ICD's) en cardiale resynchronisatietherapie (CRT) apparaten met dagelijkse activiteit geregistreerd door een beproefde triaxiale versnellingsmeter.

Dit zal een enkelblinde gerandomiseerde studie zijn, met randomisatie van proefpersonen gestratificeerd naar leeftijd en basisactiviteitsniveau. De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: 1) een controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt, 2) een groep die alleen feedback krijgt met bijbehorende aanmoediging over hun dagelijkse activiteiten, en 3) een interventiegroep die gezondheidscoaching krijgt met een bijbehorend geïndividualiseerd huis oefenprogramma.

De studie zal bestaan ​​uit een interventieperiode van 3 maanden en een follow-up/retentieperiode van 6 maanden (totale studie-inschrijvingsperiode van 9 maanden). Het primaire eindpunt van de studie is de door het Medtronic-apparaat gemeten dagelijkse activiteit. Alle studie-eindpunten worden beoordeeld bij aanvang, 3 maanden en 9 maanden. De onderzoekers die onderzoeksmetingen uitvoeren, zijn blind voor groepsopdrachten.

Een eerder vastgesteld minimum klinisch belangrijk verschil (MCID) van 1,08 uur per dag gebruiken voor verbetering van de dagelijkse activiteit (effectgrootte = 1,54) zoals gemeten door ICD's/CRT's van Medtronic, zouden er in totaal 8 proefpersonen per groep nodig zijn om een ​​statistisch vermogen (1-β) van 0,80 (tweezijdig, α=0,05) te bereiken voor een vergelijking tussen groepen waarbij twee groepen worden gebruikt. Daarom zou, afhankelijk van de waargenomen effectgrootte in het voorgestelde onderzoek, het gebruik van 3 groepen met ongeveer 10 proefpersonen in elke groep voldoende statistisch vermogen moeten opleveren voor een vergelijking tussen groepen met 3 groepen.

Er zullen statistische analyses worden uitgevoerd om aan de geplande studiedoelstellingen te voldoen. Met betrekking tot interventie-effecten zal eenzijdige variantieanalyse met geplande contrasten worden gebruikt om verschillen tussen groepen te onderzoeken voor elk van de continue variabelen [Patient Activity, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), zes minuten looptest (6MWT), 30 seconden getimede stoel omhoog (30-s TCR), hartslagvariabiliteit, Optivol Fluid Index]. Als de gegevens niet aan de vereiste aannames voldoen, wordt de Kruskal-Wallis-variantieanalyse per rang gebruikt. Baseline tot 3 maanden gegevens zullen worden gebruikt om onmiddellijke interventie-effecten te beoordelen en tot 9 maanden follow-up zullen worden gebruikt om retentie-effecten te beoordelen.

Met betrekking tot gelijktijdige validiteit van de Patiëntactiviteitsmeting van Medtronic, wordt de Pearson-correlatiecoëfficiënt berekend tussen de dagelijkse patiëntactiviteit (minuten per dag) en twee Actigraph-parameters: dagelijks aantal activiteiten en stappen per dag. Correlatiecoëfficiënten worden berekend voor de basislijn, 3 maanden en 9 maanden monitoringperioden om een ​​groter aantal bemonsteringsdagen te bieden. Er zullen ook correlatiecoëfficiënten worden berekend voor veranderingen in dagelijkse activiteitsmetingen tussen basislijn en 3 maanden en basislijn en 9 maanden om de gelijktijdige validiteit van verandering in dagelijkse activiteitsmetingen te bepalen.