Interventionen zur Verbesserung der täglichen Aktivität bei Herzinsuffizienz

Nur wenige Studien konnten die Interventionswirksamkeit zur Verbesserung der täglichen Aktivität bei Herzinsuffizienz (HF) nachweisen. Bewegung allein ist unwirksam, obwohl psychosozial basierte Interventionen wie Gesundheitscoaching und tägliches Aktivitätsfeedback vielversprechend erscheinen. Daher besteht das Hauptziel der vorliegenden vorgeschlagenen Studie darin, die Wirkung von zwei verschiedenen Interventionsansätzen (1. tägliches Aktivitäts-Feedback mit dazugehöriger Ermutigung und 2. Gesundheitscoaching mit einem dazugehörigen individualisierten Trainingsprogramm für zu Hause) in Bezug auf tägliche Aktivität, Trainingstoleranz, Herzinsuffizienz-bezogenen Gesundheitszustand und funktionelle Stärke der unteren Extremitäten. Ein sekundärer Zweck besteht darin, die tägliche Aktivität, die von Medtronic® implantierten Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und kardialen Resynchronisationstherapiegeräten (CRT) aufgezeichnet wird, mit der täglichen Aktivität zu vergleichen, die von einem bewährten triaxialen Beschleunigungsmesser aufgezeichnet wird.

Dies wird eine einfach verblindete, randomisierte Studie sein, bei der die Probanden randomisiert nach Alter und Basisaktivitätsniveau stratifiziert werden. Die Probanden werden in eine von drei Gruppen randomisiert: 1) Eine Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält, 2) eine Gruppe, die nur Feedback mit damit verbundener Ermutigung zu ihrer täglichen Aktivität erhält, und 3) eine Interventionsgruppe, die ein Gesundheitscoaching mit einem zugehörigen individualisierten Zuhause erhält Übungsprogramm.

Die Studie besteht aus einem 3-monatigen Interventionszeitraum und einem 6-monatigen Nachbeobachtungs-/Speicherzeitraum (gesamter Aufnahmezeitraum für die Studie von 9 Monaten). Der primäre Studienendpunkt ist die vom Medtronic-Gerät gemessene tägliche Aktivität. Alle Studienendpunkte werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten bewertet. Die Prüfer, die Studienmessungen durchführen, werden gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Verwendung einer zuvor festgelegten minimalen klinisch relevanten Differenz (MCID) von 1,08 Stunden pro Tag zur Verbesserung der täglichen Aktivität (Effektgröße = 1,54) Wie mit Medtronic ICDs/CRTs gemessen, wären insgesamt 8 Probanden pro Gruppe erforderlich, um eine statistische Aussagekraft (1-β) von 0,80 (zweiseitig, α=0,05) für einen Vergleich zwischen den Gruppen unter Verwendung von zwei Gruppen zu erreichen. Abhängig von der beobachteten Effektgröße in der vorgeschlagenen Studie sollte daher die Verwendung von 3 Gruppen mit ungefähr 10 Probanden in jeder Gruppe eine angemessene statistische Aussagekraft für einen Vergleich zwischen den Gruppen mit 3 Gruppen bieten.

Statistische Analysen werden durchgeführt, um die geplanten Studienziele zu erreichen. In Bezug auf Interventionseffekte wird eine Einweg-Varianzanalyse mit geplanten Kontrasten verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen für jede der kontinuierlichen Variablen zu untersuchen [Patientenaktivität, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 6-Minuten-Gehtest (6MWT), 30-sekündiges Stuhlaufstehen (30-s TCR), Herzfrequenzvariabilität, Optivol Fluid Index]. Wenn die Daten die erforderlichen Annahmen nicht erfüllen, wird die Kruskal-Wallis-Varianzanalyse nach Rängen verwendet. Baseline- bis 3-Monats-Daten werden verwendet, um unmittelbare Interventionseffekte zu bewerten, und bis 9-Monats-Follow-up-Daten werden verwendet, um Retentionseffekte zu bewerten.

Im Hinblick auf die gleichzeitige Gültigkeit der Medtronic-Patientenaktivitätsmessung wird der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen der täglichen Patientenaktivität (Minuten pro Tag) und zwei Actigraph-Parametern berechnet: tägliche Aktivitätszählung und Schritte pro Tag. Korrelationskoeffizienten werden für die Baseline-, 3-Monats- und 9-Monats-Überwachungszeiträume berechnet, um eine größere Anzahl von Probenahmetagen bereitzustellen. Korrelationskoeffizienten werden auch für Änderungen der täglichen Aktivitätsmessungen zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten und dem Ausgangswert und 9 Monaten berechnet, um die gleichzeitige Gültigkeit der Änderung der täglichen Aktivitätsmessungen zu bestimmen.