Interventions pour améliorer l'activité quotidienne dans l'insuffisance cardiaque

Peu d'études ont pu démontrer l'efficacité de l'intervention pour améliorer l'activité quotidienne dans l'insuffisance cardiaque (IC). L'exercice seul est inefficace, bien que les interventions psychosociales, y compris le coaching de santé et la rétroaction sur l'activité quotidienne, semblent prometteuses. Par conséquent, l'objectif principal de la présente étude proposée est d'étudier l'effet de deux approches d'intervention différentes (1. rétroaction sur l'activité quotidienne avec encouragement associé et 2. coaching de santé avec un programme d'exercices à domicile individualisé associé) sur l'activité quotidienne, la tolérance à l'exercice, l'état de santé lié à l'IC et la force fonctionnelle des membres inférieurs. Un objectif secondaire est de comparer l'activité quotidienne enregistrée par les défibrillateurs automatiques implantés (ICD) et les dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) de Medtronic® à l'activité quotidienne enregistrée par un accéléromètre triaxial bien établi.

Il s'agira d'un essai randomisé en simple aveugle, avec une randomisation des sujets stratifiée selon l'âge et le niveau d'activité de base. Les sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes : 1) un groupe témoin recevant les soins habituels, 2) un groupe recevant uniquement des commentaires avec des encouragements associés sur leur activité quotidienne, et 3) un groupe d'intervention qui recevra un coaching de santé avec un suivi individualisé associé. programme d'exercices.

L'étude consistera en une période d'intervention de 3 mois et une période de suivi/rétention de 6 mois (période totale d'inscription à l'étude de 9 mois). Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'activité quotidienne mesurée par l'appareil Medtronic. Tous les critères d'évaluation de l'étude seront évalués au départ, à 3 mois et à 9 mois. Les enquêteurs qui effectuent des mesures d'étude seront aveuglés à l'affectation de groupe.

Utilisation d'une différence minimale cliniquement importante (MCID) précédemment établie de 1,08 heures par jour pour l'amélioration de l'activité quotidienne (taille de l'effet = 1,54) tel que mesuré par Medtronic ICDs/CRTs, un total de 8 sujets par groupe serait nécessaire pour atteindre une puissance statistique (1-β) de 0,80 (bilatéral, α = 0,05) pour une comparaison entre groupes utilisant deux groupes. Par conséquent, selon la taille de l'effet observé dans l'étude proposée, l'utilisation de 3 groupes avec environ 10 sujets dans chaque groupe devrait fournir une puissance statistique adéquate pour une comparaison entre groupes avec 3 groupes.

Des analyses statistiques seront menées pour répondre aux objectifs de l'étude prévue. En ce qui concerne les effets de l'intervention, une analyse unilatérale de la variance avec les contrastes planifiés sera utilisée pour examiner les différences entre les groupes pour chacune des variables continues [activité du patient, questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ), questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), test de marche de six minutes (6MWT), élévation chronométrée de la chaise de 30 secondes (TCR de 30 s), variabilité de la fréquence cardiaque, Optivol Fluid Index]. Si les données ne répondent pas aux hypothèses requises, l'analyse de la variance de Kruskal-Wallis par rangs sera utilisée. Les données de base à 3 mois seront utilisées pour évaluer les effets immédiats de l'intervention et le suivi à 9 mois sera utilisé pour évaluer les effets de rétention.

En ce qui concerne la validité concurrente de la mesure de l'activité du patient Medtronic, le coefficient de corrélation de Pearson sera calculé entre l'activité quotidienne du patient (minutes par jour) et deux paramètres Actigraph : le nombre d'activités quotidiennes et les pas par jour. Les coefficients de corrélation seront calculés pour les périodes de surveillance de référence, de 3 mois et de 9 mois afin de fournir un plus grand nombre de jours d'échantillonnage. Des coefficients de corrélation seront également calculés pour les changements dans les mesures d'activité quotidienne entre la ligne de base et 3 mois et la ligne de base et 9 mois pour déterminer la validité simultanée du changement dans les mesures d'activité quotidienne.