Interventi per migliorare l'attività quotidiana nello scompenso cardiaco

Pochi studi sono stati in grado di dimostrare l'efficacia dell'intervento per migliorare l'attività quotidiana nell'insufficienza cardiaca (HF). L'esercizio da solo è inefficace, sebbene gli interventi psicosociali, tra cui il coaching sulla salute e il feedback sull'attività quotidiana, sembrino essere promettenti. Pertanto, lo scopo principale del presente studio proposto è quello di indagare l'effetto di due diversi approcci di intervento (1. feedback sull'attività quotidiana con incoraggiamento associato e 2. coaching sulla salute con un programma di esercizi a casa individualizzato associato) sull'attività quotidiana, la tolleranza all'esercizio, lo stato di salute correlato all'insufficienza cardiaca e la forza funzionale degli arti inferiori. Uno scopo secondario è quello di confrontare l'attività quotidiana registrata dal defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) Medtronic® e dai dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) con l'attività quotidiana registrata da un consolidato accelerometro triassiale.

Si tratterà di uno studio randomizzato in singolo cieco, con randomizzazione dei soggetti stratificata per età e livello di attività al basale. I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: 1) Un gruppo di controllo che riceve cure abituali, 2) un gruppo che riceve solo feedback con incoraggiamento associato sulla loro attività quotidiana e 3) un gruppo di intervento che riceverà coaching sanitario con una casa individualizzata associata programma di esercizi.

Lo studio consisterà in un periodo di intervento di 3 mesi e un periodo di follow-up/mantenimento di 6 mesi (periodo totale di iscrizione allo studio di 9 mesi). L'endpoint primario dello studio è l'attività quotidiana misurata dal dispositivo Medtronic. Tutti gli endpoint dello studio saranno valutati al basale, 3 mesi e 9 mesi. Gli investigatori che stanno conducendo le misurazioni dello studio saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo.

Utilizzando una differenza minima clinicamente importante (MCID) precedentemente stabilita di 1,08 ore al giorno per il miglioramento dell'attività quotidiana (dimensione dell'effetto=1,54) come misurato da Medtronic ICD/CRT, sarebbe necessario un totale di 8 soggetti per gruppo per ottenere una potenza statistica (1-β) di 0,80 (a due code, α=0,05) per un confronto tra gruppi utilizzando due gruppi. Pertanto, a seconda della dimensione dell'effetto osservata nello studio proposto, l'utilizzo di 3 gruppi con circa 10 soggetti in ciascun gruppo dovrebbe fornire un potere statistico adeguato per un confronto tra gruppi con 3 gruppi.

Saranno condotte analisi statistiche per raggiungere gli obiettivi di studio pianificati. Per quanto riguarda gli effetti dell'intervento, verrà utilizzata un'analisi della varianza unidirezionale con contrasti pianificati per esaminare le differenze tra i gruppi per ciascuna delle variabili continue [Patient Activity, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), six-minute walk test (6MWT), 30 second timed chair rise (30-s TCR), variabilità della frequenza cardiaca, Optivol Fluid Index]. Se i dati non soddisfano le ipotesi richieste, verrà utilizzata l'analisi della varianza per ranghi di Kruskal-Wallis. I dati dal basale a 3 mesi verranno utilizzati per valutare gli effetti immediati dell'intervento e il follow-up a 9 mesi verrà utilizzato per valutare gli effetti di ritenzione.

Per quanto riguarda la validità concorrente della misurazione dell'attività del paziente Medtronic, verrà calcolato il coefficiente di correlazione di Pearson tra l'attività giornaliera del paziente (minuti al giorno) e due parametri Actigraph: conteggio dell'attività giornaliera e passi al giorno. I coefficienti di correlazione saranno calcolati per i periodi di monitoraggio di riferimento, di 3 mesi e di 9 mesi per fornire un numero maggiore di giorni di campionamento. Saranno calcolati anche i coefficienti di correlazione per i cambiamenti nelle misurazioni dell'attività quotidiana tra il basale e 3 mesi e il basale e 9 mesi per determinare la validità concorrente del cambiamento nelle misurazioni dell'attività quotidiana.