Interwencje poprawiające codzienną aktywność w niewydolności serca

Niewiele badań wykazało skuteczność interwencji w poprawie codziennej aktywności w niewydolności serca (HF). Same ćwiczenia są nieskuteczne, chociaż interwencje psychospołeczne, w tym coaching zdrowotny i informacje zwrotne dotyczące codziennej aktywności, wydają się obiecujące. Dlatego głównym celem niniejszego proponowanego badania jest zbadanie wpływu dwóch różnych podejść interwencyjnych (1. codzienna informacja zwrotna na temat aktywności wraz z towarzyszącą zachętą oraz 2. coaching zdrowotny z powiązanym zindywidualizowanym programem ćwiczeń domowych) dotyczący codziennej aktywności, tolerancji wysiłku, stanu zdrowia związanego z niewydolnością serca i siły funkcjonalnej kończyn dolnych. Drugim celem jest porównanie dziennej aktywności zarejestrowanej przez wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) firmy Medtronic® i urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT) z codzienną aktywnością zarejestrowaną przez uznany akcelerometr trójosiowy.

Będzie to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym losowanie uczestników będzie podzielone według wieku i wyjściowego poziomu aktywności. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) grupa kontrolna otrzymująca zwykłą opiekę, 2) grupa otrzymująca wyłącznie informacje zwrotne z towarzyszącą zachętą na temat ich codziennej aktywności oraz 3) grupa interwencyjna, która otrzyma poradę zdrowotną wraz z powiązanym zindywidualizowanym domem program ćwiczeń.

Badanie będzie składać się z 3-miesięcznego okresu interwencyjnego i 6-miesięcznego okresu obserwacji/retencji (całkowity okres włączenia do badania wyniesie 9 miesięcy). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest codzienna aktywność mierzona za pomocą urządzenia firmy Medtronic. Wszystkie punkty końcowe badania zostaną ocenione na początku badania, po 3 i 9 miesiącach. Badacze, którzy przeprowadzają pomiary badawcze, będą zaślepieni na przydział do grup.

Wykorzystanie wcześniej ustalonej minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) wynoszącej 1,08 godziny dziennie w celu poprawy codziennej aktywności (wielkość efektu = 1,54) jak zmierzono za pomocą ICD/CRT firmy Medtronic, do uzyskania mocy statystycznej (1-β) 0,80 (dwustronny, α=0,05) w celu porównania między grupami z wykorzystaniem dwóch grup potrzeba łącznie 8 pacjentów na grupę. Dlatego też, w zależności od obserwowanej wielkości efektu w proponowanym badaniu, wykorzystanie 3 grup po około 10 osób w każdej grupie powinno zapewnić odpowiednią moc statystyczną do porównania między grupami z 3 grupami.

Analizy statystyczne będą prowadzone dla realizacji zaplanowanych celów badań. W odniesieniu do efektów interwencji, jednokierunkowa analiza wariancji z zaplanowanymi kontrastami zostanie wykorzystana do zbadania różnic między grupami dla każdej ze zmiennych ciągłych [Aktywność pacjenta, Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), 6-minutowy test marszu (6MWT), 30-sekundowe wstawanie z krzesła (30-s TCR), zmienność rytmu serca, Optivol Fluid Index]. Jeżeli dane nie spełniają wymaganych założeń, zostanie wykorzystana analiza wariancji według rang Kruskala-Wallisa. Dane od linii bazowej do 3 miesięcy zostaną wykorzystane do oceny natychmiastowych efektów interwencji, a 9-miesięczna obserwacja zostanie wykorzystana do oceny efektów retencji.

W odniesieniu do równoczesnej ważności pomiaru aktywności pacjenta Medtronic, współczynnik korelacji Pearsona zostanie obliczony między dzienną aktywnością pacjenta (minuty dziennie) a dwoma parametrami Actigraph: dzienną liczbą aktywności i liczbą kroków dziennie. Współczynniki korelacji zostaną obliczone dla okresu monitorowania bazowego, 3-miesięcznego i 9-miesięcznego, aby zapewnić większą liczbę dni pobierania próbek. Współczynniki korelacji zostaną również obliczone dla zmian w dziennych pomiarach aktywności między wartością wyjściową a 3 miesiącami oraz wartością wyjściową a 9 miesiącami w celu określenia równoczesnej ważności zmian w codziennych pomiarach aktywności.