Intervence ke zlepšení každodenní aktivity při srdečním selhání

Jen málo studií dokázalo prokázat účinnost intervence pro zlepšení denní aktivity při srdečním selhání (HF). Cvičení samo o sobě je neúčinné, i když se jako slibné zdají psychosociální intervence včetně zdravotního koučování a zpětné vazby na každodenní aktivity. Primárním účelem této navrhované studie je proto prozkoumat účinek dvou různých intervenčních přístupů (1. zpětná vazba denní aktivity s přidruženým povzbuzováním a 2. zdravotní koučink s přidruženým individuálním domácím cvičebním programem) o denní aktivitě, toleranci cvičení, zdravotním stavu souvisejícím se HF a funkční síle dolních končetin. Sekundárním účelem je porovnat denní aktivitu zaznamenanou implantovaným kardioverterem defibrilátorem (ICD) a srdeční resynchronizační terapií (CRT) Medtronic® s denní aktivitou zaznamenanou dobře zavedeným triaxiálním akcelerometrem.

Bude se jednat o jednoduše zaslepenou randomizovanou studii s randomizací subjektů stratifikovanou podle věku a výchozí úrovně aktivity. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: 1) kontrolní skupina, která obdrží obvyklou péči, 2) skupina, která obdrží pouze zpětnou vazbu s přidruženým povzbuzením k jejich každodenní aktivitě, a 3) intervenční skupina, která dostane zdravotní koučování s přidruženým individualizovaným domovem cvičební program.

Studie se bude skládat z 3měsíčního intervenčního období a 6měsíčního období sledování/retence (celková doba zápisu do studie 9 měsíců). Primárním koncovým bodem studie je denní aktivita měřená zařízením Medtronic. Všechny koncové body studie budou hodnoceny na začátku, za 3 měsíce a za 9 měsíců. Vyšetřovatelé, kteří provádějí studijní měření, budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení.

Použití dříve stanoveného minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) 1,08 hodiny denně pro zlepšení denní aktivity (velikost účinku = 1,54) podle měření Medtronic ICD/CRT by bylo zapotřebí celkem 8 subjektů na skupinu k dosažení statistické síly (1-β) 0,80 (dvoustranné, α=0,05) pro srovnání mezi skupinami za použití dvou skupin. Proto v závislosti na velikosti pozorovaného účinku v navrhované studii by použití 3 skupin s přibližně 10 subjekty v každé skupině mělo poskytnout adekvátní statistickou sílu pro srovnání mezi skupinami se 3 skupinami.

Pro splnění plánovaných cílů studie budou provedeny statistické analýzy. Pokud jde o účinky intervence, bude použita jednosměrná analýza rozptylu s plánovanými kontrasty ke zkoumání rozdílů mezi skupinami pro každou z kontinuálních proměnných [Patient Activity, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), šestiminutový test chůze (6MWT), 30sekundový časovaný zdvih židle (30s TCR), variabilita srdeční frekvence, Optivol Fluid Index]. Pokud data nesplňují požadované předpoklady, použije se Kruskal-Wallisova analýza rozptylu podle pořadí. K posouzení účinků okamžitého zásahu se použijí data od výchozího stavu do 3 měsíců a k posouzení účinků retence se použije 9měsíční sledování.

S ohledem na souběžnou platnost měření aktivity pacienta Medtronic bude vypočítán Pearsonův korelační koeficient mezi denní aktivitou pacienta (minuty za den) a dvěma parametry Actigraph: denní počet aktivit a kroky za den. Korelační koeficienty budou vypočítány pro základní, 3měsíční a 9měsíční období sledování, aby bylo zajištěno větší množství vzorkovacích dní. Korelační koeficienty budou také vypočítány pro změny v měření denní aktivity mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci a výchozí hodnotou a 9 měsíci, aby se určila souběžná platnost změny v měření denní aktivity.