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3 つの胎児モニタリング方法の有効性を比較するには (EUM)

2015年9月7日 更新者：Yariv yogev

子宮電気モニター (EUM)、胎児ドップラー、頭皮電極の 3 つの胎児モニタリング方法の有効性を比較する前向き盲検臨床研究。

陣痛が始まると、分娩者はルーチンの胎児ドップラーと EUM に接続されます。 臨床適応症に従って必要な場合、頭皮電極が接続されます。 トレースは、配信まで 3 つのデバイスすべてから同時に記録されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

陣痛が始まると、分娩者はルーチンの胎児ドップラーと EUM に接続されます。 臨床適応症に従って必要な場合、頭皮電極が接続されます。 トレースは、配信まで 3 つのデバイスすべてから同時に記録されます。

研究デザイン:

  1. vas<3でインフォームドコンセントに署名する
  2. 分娩室への入場。
  3. 選択基準と除外基準を検証し、臨床目標、動機、フェーズを説明します。
  4. 患者を 3 つのデバイス (胎児ドップラー、頭皮電極、EUM) に同時に接続します。
  5. 出産までの胎児心拍数の記録。
  6. 臨床上の必要に応じて、必要に応じて患者をすべてのデバイスから切り離します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petah tikva、イスラエル
        • 募集
        • Rabin Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 胎児の心拍数を追跡するための頭皮電極を挿入する臨床適応。
  2. 母親の年齢> 18歳。
  3. 登録時の反応性胎児心拍数モニタリングおよび BPP (Biophysical Profile) 8/8。
  4. シングルトン妊娠。
  5. 胎児の異常や染色体異常はありません。
  6. -被験者は、プロトコルの要件を順守する意思があり、順守することができます。
  7. vas<3の場合、プロトコール指定の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームのすべての要素を完全に理解し、署名し、日付を記入しました。

除外基準:

  1. インフォームド コンセント フォームへの署名を拒否する女性。
  2. 母親の年齢が18歳未満。
  3. 多胎妊娠。
  4. あらゆる種類の電子機器が埋め込まれた女性。
  5. 銀アレルギーの女性。
  6. 炎症を起こした皮膚または開いた傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：頭皮電極、胎児ドップラー、EUM
陣痛が始まると、分娩者はルーチンの胎児ドップラーと EUM に接続されます。 臨床適応症に従って必要な場合、頭皮電極が接続されます。 トレースは、配信まで 3 つのデバイスすべてから同時に記録されます。
デバイス：頭皮電極、胎児ドップラー、EUM
分娩者はルーチンの胎児ドップラーと EUM に接続されます。必要に応じて頭皮電極に接続します。 トレースは、配達まで 3 つのデバイスすべてから同時に記録されます。 3 つの別々の出力が処理されます。 頭皮電極記録の出力。 胎児ドップラーの出力。 EUM の出力。 30 分の 3 つの不連続なセグメントがそれぞれ、分娩の第 1 段階で発生する 2 つのセグメントと分娩の第 2 段階で発生する 3 番目のセグメントを頭皮電極の記録からランダムに選択し、EUM100pro と胎児ドップラーからの時間内に一致する 3 つのセグメントを使用します。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児頭皮電極トレースと胎児心臓活動の EUM トレースの違い。
時間枠：12ヶ月
解釈可能/解釈不可能なトレース (EUM、頭皮電極、胎児ドップラーの間) の正のパーセント一致 (PPA) を意味します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性
時間枠：12ヶ月
個々のトレース識別の平均感度 (EUM、頭皮電極、胎児ドップラー間)
12ヶ月
信頼性
時間枠：12ヶ月
個々の追跡識別のための平均陽性適中率 (PPV) (EUM、頭皮電極、および胎児ドップラーの間)
12ヶ月
信頼性
時間枠：12ヶ月
個々のトレース識別 (EUM、頭皮電極、胎児ドップラーの間) の平均偽陽性率 (FPR)
12ヶ月
正確さ
時間枠：12ヶ月
胎児心拍数のベースラインと変動性の違い（EUM、頭皮電極、胎児ドップラー間）
12ヶ月
正確さ
時間枠：12ヶ月
周期的変化の違い (EUM、頭皮電極、胎児ドップラー)。
12ヶ月
有害事象
時間枠：12ヶ月
研究期間中の有害事象の数と割合
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yariv yogev

協力者

OB-Tools Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yariv Yogev, professor、Director, division of obstetrics and delivery ward Rabin medical center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予期された)

2015年9月1日

研究の完了 (予期された)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月7日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0131-14-RMC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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