Om de werkzaamheid tussen 3 methoden voor foetale monitoring te vergelijken (EUM)
7 september 2015 bijgewerkt door: Yariv yogev
Een prospectieve, geblindeerde klinische studie om de werkzaamheid te vergelijken tussen drie foetale bewakingsmethoden: Electro Uterine Monitor (EUM), Foetale Doppler en Scalp Electrode.
Eenmaal aan het bevallen, wordt de bevalling aangesloten op de routinematige foetale doppler en EUM.
Indien nodig volgens klinische indicaties wordt de hoofdhuidelektrode aangesloten.
Tracering wordt gelijktijdig geregistreerd van alle drie de apparaten tot aan de levering.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eenmaal aan het bevallen, wordt de bevalling aangesloten op de routinematige foetale doppler en EUM. Indien nodig volgens klinische indicaties wordt de hoofdhuidelektrode aangesloten. Tracering wordt gelijktijdig geregistreerd van alle drie de apparaten tot aan de levering.
studie opzet:
- ondertekening van een geïnformeerde toestemming bij vas<3
- opname in de verloskamer.
- Verifiëren van in- en uitsluitingscriteria, beschrijven van klinisch doel, motivatie en fasen.
- De patiënt gelijktijdig aansluiten op drie apparaten (foetale Doppler, hoofdhuidelektrode en EUM).
- Hartslag van de foetus opnemen tot aan de bevalling.
- De patiënt loskoppelen van alle apparaten indien nodig volgens de klinische behoefte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petah tikva, Israël
- Werving
- Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische indicatie voor het inbrengen van een hoofdhuidelektrode voor foetale hartslagmeting.
- Maternale leeftijd >18 jaar.
- Reactieve foetale hartslagmeting en BPP (Biophysical Profile) 8/8 bij inschrijving.
- Eenling zwangerschap.
- Geen foetale afwijking of chromosomale afwijking.
- Proefpersonen zijn bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol.
- Begrijp alle elementen van, en heb het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd voordat de in het protocol gespecificeerde procedures worden gestart, wanneer vas<3.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Maternale leeftijd <18 jaar.
- Meerling zwangerschap.
- Vrouwen met een geïmplanteerd elektronisch apparaat van welke aard dan ook.
- Vrouwen met een allergie voor zilver.
- Geïrriteerde huid of open wond.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hoofdhuidelektrode, foetale doppler en EUM
Eenmaal aan het bevallen, wordt de bevalling aangesloten op de routinematige foetale doppler en EUM.
Indien nodig volgens klinische indicaties wordt de hoofdhuidelektrode aangesloten.
Tracering wordt gelijktijdig geregistreerd van alle drie de apparaten tot aan de levering.
|
de parturiënte zal worden aangesloten op de standaard foetale Doppler en op de EUM. en indien nodig wordt de schedelelektrode aangesloten.
Tracings worden gelijktijdig opgenomen van alle drie de apparaten tot aan de levering.
drie afzonderlijke uitgangen worden verwerkt Uitgang van de opname van de schedelelektrode.
Output van de foetale doppler.
Uitkomst van de EUM.
Drie niet-continue segmenten van elk 30 minuten met twee segmenten tijdens de eerste fase van de bevalling en het derde tijdens de tweede fase van de bevalling, worden willekeurig gekozen uit de opname van de schedelelektrode met 3 overeenkomende segmenten in de tijd van de EUM100pro en de foetale doppler .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen de traceringen van de foetale schedelelektrode en de EUM-tracings van de foetale hartactiviteit.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde positieve procentuele overeenkomst (PPA) voor interpreteerbare/niet-interpreteerbare sporen (tussen EUM, hoofdhuidelektrode en foetale doppler).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde gevoeligheid voor individuele traceringsidentificatie (tussen EUM, hoofdhuidelektrode en foetale doppler)
|
12 maanden
|
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde positieve voorspellende waarde (PPV) voor individuele traceringsidentificatie (tussen EUM, hoofdhuidelektrode en foetale doppler)
|
12 maanden
|
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gemiddelde fout-positieve frequentie (FPR) voor individuele traceringsidentificatie (tussen EUM, hoofdhuidelektrode en foetale Doppler)
|
12 maanden
|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil in basislijn en variabiliteit van de foetale hartslag (tussen EUM, hoofdhuidelektrode en foetale doppler)
|
12 maanden
|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil in periodieke veranderingen (tussen EUM, hoofdhuidelektrode en foetale Doppler).
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en percentage bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yariv Yogev, professor, Director, division of obstetrics and delivery ward Rabin medical center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0131-14-RMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .