At sammenligne effektiviteten mellem 3 fosterovervågningsmetoder (EUM)
7. september 2015 opdateret af: Yariv yogev
En prospektiv, blindet klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten mellem tre føtale overvågningsmetoder: Elektro uterinmonitor (EUM), føtal Doppler og hovedbundselektrode.
Når fødslen er i gang, vil den fødende blive forbundet til den rutinemæssige føtal doppler og EUM.
Når det er nødvendigt i henhold til kliniske indikationer, tilsluttes hovedbundselektroden.
Sporing vil blive optaget samtidigt fra alle tre enheder indtil levering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når fødslen er i gang, vil den fødende blive forbundet til den rutinemæssige føtal doppler og EUM. Når det er nødvendigt i henhold til kliniske indikationer, tilsluttes hovedbundselektroden. Sporing vil blive optaget samtidigt fra alle tre enheder indtil levering.
studere design:
- underskrive et informeret samtykke på vas<3
- indlæggelse på fødestue.
- Verifikation af inklusions- og eksklusionskriterier, beskrivelse af kliniske mål, motivation og faser.
- Tilslutning af patienten til tre enheder (føtal Doppler, hovedbundselektrode og EUM) samtidigt.
- Registrering af føtal puls indtil fødslen.
- Frakobling af patienten fra alle enheder, hvis det er nødvendigt i henhold til kliniske behov.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk indikation for at indsætte en hovedbundselektrode til føtal pulsmåling.
- Moderens alder >18 år.
- Reaktiv føtal pulsmåling og BPP (Biophysical Profile) 8/8 ved tilmelding.
- Singleton graviditet.
- Ingen føtal abnormitet eller kromosomal defekt.
- Forsøgspersoner er villige og i stand til at overholde kravene i protokollen.
- Fuldstændig forstå alle elementer i, og have sunget og dateret den skriftlige informerede samtykkeformular før påbegyndelse af protokol specificerede procedurer, når vas<3.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Moderens alder <18 år.
- Flerfoldsgraviditet.
- Kvinder med indopereret elektronisk anordning af enhver art.
- Kvinder med allergi over for sølv.
- Irriteret hud eller åbent sår.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hovedbundselektrode, føtal doppler og EUM
Når fødslen er i gang, vil den fødende blive forbundet til den rutinemæssige føtal doppler og EUM.
Når det er nødvendigt i henhold til kliniske indikationer, tilsluttes hovedbundselektroden.
Sporing vil blive optaget samtidigt fra alle tre enheder indtil levering.
|
den fødende vil blive forbundet med den rutinemæssige føtale Doppler og til EUM. og Når det er nødvendigt, vil hovedbundselektroden blive tilsluttet.
Sporinger vil blive registreret samtidigt fra alle tre enheder indtil levering.
tre separate udgange vil blive behandlet Output fra hovedbundselektrodeoptagelsen.
Output af føtal doppler.
Output af EUM.
Tre ikke-kontinuerlige segmenter på 30 minutter hver med to segmenter, der forekommer under den første fase af fødslen og den tredje, der forekommer under den anden fase af fødslen, vil blive tilfældigt udvalgt fra hovedbundselektrodeoptagelsen med 3 matchende segmenter i tid fra EUM100pro og føtal doppler .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem føtale hovedbundselektrodesporing og EUM-sporing af fosterets hjerteaktivitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mean Positive Percent Agreement (PPA) for fortolkelige/ufortolkelige spor (mellem EUM, hovedbundselektrode og føtal doppler).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig følsomhed for individuel sporingsidentifikation (mellem EUM, hovedbundselektrode og føtal doppler)
|
12 måneder
|
|
Pålidelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Mean Positive Predictive Value (PPV) til individuel sporingsidentifikation (mellem EUM, hovedbundselektrode og føtal doppler)
|
12 måneder
|
|
Pålidelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Den gennemsnitlige falske positive frekvens (FPR) for individuel sporingsidentifikation (mellem EUM, hovedbundselektrode og føtal Doppler)
|
12 måneder
|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskellen i føtal hjertefrekvens baseline og variabilitet (mellem EUM, hovedbundselektrode og føtal doppler)
|
12 måneder
|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskellen i periodiske ændringer (mellem EUM, hovedbundselektrode og føtal Doppler).
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal og procentdel af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yariv Yogev, professor, Director, division of obstetrics and delivery ward Rabin medical center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2015
Først opslået (SKØN)
6. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0131-14-RMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .