Para comparar a eficácia entre 3 métodos de monitoramento fetal (EUM)
7 de setembro de 2015 atualizado por: Yariv yogev
Um estudo clínico prospectivo e cego para comparar a eficácia entre três métodos de monitoramento fetal: monitor eletro uterino (EUM), Doppler fetal e eletrodo no couro cabeludo.
Uma vez em trabalho de parto, a parturiente será conectada ao doppler fetal de rotina e EUM.
Quando necessário de acordo com as indicações clínicas, o eletrodo do couro cabeludo será conectado.
O rastreamento será registrado simultaneamente de todos os três dispositivos até a entrega.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez em trabalho de parto, a parturiente será conectada ao doppler fetal de rotina e EUM. Quando necessário de acordo com as indicações clínicas, o eletrodo do couro cabeludo será conectado. O rastreamento será registrado simultaneamente de todos os três dispositivos até a entrega.
design de estudo:
- assinando um consentimento informado em vas<3
- admissão na sala de parto.
- Verificar critérios de inclusão e exclusão, descrevendo objetivo, motivação e fases do ensaio clínico.
- Conectando o paciente a três dispositivos (Doppler fetal, eletrodo de couro cabeludo e EUM) simultaneamente.
- Registro da frequência cardíaca fetal até o parto.
- Desconectar o paciente de todos os dispositivos, se necessário, de acordo com a necessidade clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petah tikva, Israel
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação clínica para inserir um eletrodo de couro cabeludo para rastreamento da frequência cardíaca fetal.
- Idade materna > 18 anos.
- Monitoramento reativo da frequência cardíaca fetal e BPP (Perfil Biofísico) 8/8 no momento da inscrição.
- Gravidez única.
- Sem anormalidade fetal ou defeito cromossômico.
- Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo.
- Compreenda totalmente todos os elementos, e tenha assinado e datado o formulário de consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos especificados no protocolo, quando va<3.
Critério de exclusão:
- Mulheres que se recusam a assinar o termo de consentimento informado.
- Idade materna <18 anos.
- Gravidez múltipla.
- Mulheres com dispositivos eletrônicos implantados de qualquer tipo.
- Mulheres com alergia à prata.
- Pele irritada ou ferida aberta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Eletrodo de couro cabeludo, doppler fetal e EUM
Uma vez em trabalho de parto, a parturiente será conectada ao doppler fetal de rotina e EUM.
Quando necessário de acordo com as indicações clínicas, o eletrodo do couro cabeludo será conectado.
O rastreamento será registrado simultaneamente de todos os três dispositivos até a entrega.
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a parturiente será conectada ao Doppler fetal de rotina e ao EUM. e Quando necessário o eletrodo do couro cabeludo será conectado.
Os traçados serão registrados simultaneamente de todos os três dispositivos até a entrega.
três saídas separadas serão processadas Saída da gravação do eletrodo do couro cabeludo.
Saída do doppler fetal.
Saída do EUM.
Três segmentos não contínuos de 30 minutos cada, com dois segmentos ocorrendo durante o primeiro estágio do trabalho de parto e o terceiro ocorrendo durante o segundo estágio do trabalho de parto, serão selecionados aleatoriamente do registro do eletrodo do couro cabeludo com 3 segmentos correspondentes no tempo do EUM100pro e do doppler fetal .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença entre os traçados do eletrodo do couro cabeludo fetal e os traçados EUM da atividade cardíaca fetal.
Prazo: 12 meses
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Concordância média de porcentagem positiva (PPA) para traçados interpretáveis/não interpretáveis (entre EUM, eletrodo de couro cabeludo e doppler fetal).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade média para identificação de traçado individual (entre EUM, eletrodo de couro cabeludo e doppler fetal)
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12 meses
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Confiabilidade
Prazo: 12 meses
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Valor preditivo positivo médio (PPV) para identificação de traçado individual (entre EUM, eletrodo de couro cabeludo e doppler fetal)
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12 meses
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Confiabilidade
Prazo: 12 meses
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A taxa média de falsos positivos (FPR) para identificação de rastreamento individual (entre EUM, eletrodo de couro cabeludo e Doppler fetal)
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12 meses
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Precisão
Prazo: 12 meses
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A diferença na linha de base da frequência cardíaca fetal e variabilidade (entre EUM, eletrodo de couro cabeludo e doppler fetal)
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12 meses
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Precisão
Prazo: 12 meses
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A diferença nas mudanças periódicas (entre EUM, eletrodo de couro cabeludo e Doppler fetal).
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Número e porcentagem de eventos adversos durante o período do estudo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yariv Yogev, professor, Director, division of obstetrics and delivery ward Rabin medical center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0131-14-RMC
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