Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить эффективность трех методов мониторинга плода. (EUM)

7 сентября 2015 г. обновлено: Yariv yogev

Проспективное слепое клиническое исследование для сравнения эффективности трех методов мониторинга плода: электроматочный монитор (EUM), фетальный допплер и скальп-электрод.

После родов роженица будет подключена к обычной допплерографии плода и EUM. При необходимости по клиническим показаниям подключается скальп-электрод. Трассировка будет записываться одновременно со всех трех устройств до доставки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После родов роженица будет подключена к обычной допплерографии плода и EUM. При необходимости по клиническим показаниям подключается скальп-электрод. Трассировка будет записываться одновременно со всех трех устройств до доставки.

Дизайн исследования:

  1. подписание информированного согласия на vas<3
  2. вход в родильный зал.
  3. Проверка критериев включения и исключения, описание цели клинического исследования, мотивации и этапов.
  4. Одновременное подключение пациента к трем устройствам (фетальный допплер, скальп-электрод и EUM).
  5. Запись частоты сердечных сокращений плода до родов.
  6. Отключение пациента от всех устройств, если это необходимо в соответствии с клинической необходимостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah tikva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Клинические показания для введения скальп-электрода для отслеживания сердечного ритма плода.
  2. Возраст матери>18 лет.
  3. Реактивный мониторинг сердечного ритма плода и BPP (биофизический профиль) 8/8 при зачислении.
  4. Одноплодная беременность.
  5. Никаких аномалий плода или хромосомных дефектов.
  6. Субъекты желают и могут соблюдать требования протокола.
  7. Полностью понять все элементы, а также подписать и датировать письменную форму информированного согласия до начала процедур, указанных в протоколе, когда vas<3.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые отказываются подписывать форму информированного согласия.
  2. Возраст матери <18 лет.
  3. Многоплодная беременность.
  4. Женщины с имплантированным электронным устройством любого типа.
  5. Женщины с аллергией на серебро.
  6. Раздраженная кожа или открытая рана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Скальп-электрод, фетальный доплер и EUM
После родов роженица будет подключена к обычной допплерографии плода и EUM. При необходимости по клиническим показаниям подключается скальп-электрод. Трассировка будет записываться одновременно со всех трех устройств до доставки.
Устройство: Скальп-электрод, фетальный доплер и EUM
роженица будет подключена к стандартной допплерографии плода и к EUM. и При необходимости к скальпу будет подключен электрод. Трассировки будут записываться одновременно со всех трех устройств до доставки. будут обрабатываться три отдельных выхода Выход записи электрода скальпа. Результат фетального допплера. Вывод ЭУМ. Три непрерывных сегмента по 30 минут, каждый из которых два сегмента происходят во время первого периода родов, а третий — во время второго периода родов, будут случайным образом выбраны из записи скальпового электрода с 3 совпадающими по времени сегментами от EUM100pro и фетального допплера. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между диаграммами электродов скальпа плода и диаграммами EUM сердечной деятельности плода.
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее положительное процентное совпадение (PPA) для интерпретируемых/неинтерпретируемых кривых (между EUM, скальп-электродом и фетальным допплером).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя чувствительность для индивидуальной идентификации трассировки (между EUM, скальп-электродом и фетальным допплером)
12 месяцев
Надежность
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее положительное прогностическое значение (PPV) для индивидуальной идентификации трассировки (между EUM, скальп-электродом и фетальным допплером)
12 месяцев
Надежность
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя частота ложноположительных результатов (FPR) для индивидуальной идентификации трассировки (между EUM, скальп-электродом и допплерографией плода)
12 месяцев
Точность
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в исходном уровне и вариабельности частоты сердечных сокращений плода (между EUM, скальп-электродом и фетальным доплером)
12 месяцев
Точность
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в периодических изменениях (между ЭУМ, скальп-электродом и фетальным доплером).
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество и процент нежелательных явлений в течение периода исследования
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yariv yogev

Соавторы

OB-Tools Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yariv Yogev, professor, Director, division of obstetrics and delivery ward Rabin medical center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0131-14-RMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться