3가지 태아 모니터링 방법 간의 효능 비교 (EUM)
2015년 9월 7일 업데이트: Yariv yogev
세 가지 태아 모니터링 방법(EUM), 태아 도플러 및 두피 전극 사이의 효능을 비교하기 위한 전향적 맹검 임상 연구.
분만이 시작되면 분만자는 일상적인 태아 도플러 및 EUM에 연결됩니다.
임상 적응증에 따라 필요 시 두피 전극을 연결합니다.
추적은 배달될 때까지 세 장치 모두에서 동시에 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
분만이 시작되면 분만자는 일상적인 태아 도플러 및 EUM에 연결됩니다. 임상 적응증에 따라 필요 시 두피 전극을 연결합니다. 추적은 배달될 때까지 세 장치 모두에서 동시에 기록됩니다.
연구 설계:
- vas<3에서 정보에 입각한 동의서에 서명
- 분만실 입장.
- 포함 및 제외 기준 확인, 임상 실험 목표, 동기 및 단계 설명.
- 환자를 세 개의 장치(태아 도플러, 두피 전극 및 EUM)에 동시에 연결합니다.
- 분만까지 태아 심박수를 기록합니다.
- 임상적 필요에 따라 필요한 경우 모든 장치에서 환자를 분리합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petah tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 태아 심박수 추적을 위한 두피 전극 삽입에 대한 임상 적응증.
- 산모 연령 > 18세.
- 등록 시 반응성 태아 심박수 모니터링 및 BPP(Biophysical Profile) 8/8.
- 싱글톤 임신.
- 태아 이상 또는 염색체 결함 없음.
- 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- vas<3인 경우, 프로토콜 지정 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서의 모든 요소를 완전히 이해하고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 여성.
- 산모 연령 <18세.
- 다태임신.
- 모든 종류의 전자 장치를 이식한 여성.
- 은에 알레르기가 있는 여성.
- 자극받은 피부 또는 열린 상처.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두피 전극, 태아 도플러 및 EUM
분만이 시작되면 분만자는 일상적인 태아 도플러 및 EUM에 연결됩니다.
임상 적응증에 따라 필요 시 두피 전극을 연결합니다.
추적은 배달될 때까지 세 장치 모두에서 동시에 기록됩니다.
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분만자는 일상적인 태아 도플러 및 EUM에 연결됩니다. 그리고 필요한 경우 두피 전극에 연결됩니다.
추적은 배달될 때까지 세 장치 모두에서 동시에 기록됩니다.
세 개의 개별 출력이 처리됩니다. 두피 전극 기록의 출력입니다.
태아 도플러의 출력.
EUM의 출력.
30분의 3개의 비연속적인 세그먼트는 분만 첫 번째 단계 동안 발생하는 두 개의 세그먼트와 분만의 두 번째 단계 동안 발생하는 세 번째 세그먼트로, EUM100pro 및 태아 도플러에서 3개의 일치하는 세그먼트를 포함하는 두피 전극 기록에서 무작위로 선택됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 두피 전극 추적과 태아 심장 활동의 EUM 추적 사이의 차이.
기간: 12개월
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해석 가능/비해석 추적(EUM, 두피 전극 및 태아 도플러 간)에 대한 PPA(Mean Positive Percent Agreement).
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰할 수 있음
기간: 12 개월
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개별 추적 식별을 위한 평균 감도(EUM, 두피 전극 및 태아 도플러 간)
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12 개월
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신뢰할 수 있음
기간: 12 개월
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개별 추적 식별을 위한 평균 양성 예측 값(PPV)(EUM, 두피 전극 및 태아 도플러 간)
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12 개월
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신뢰할 수 있음
기간: 12 개월
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개별 추적 식별을 위한 평균 위양성률(FPR)(EUM, 두피 전극 및 태아 도플러 간)
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12 개월
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정확성
기간: 12 개월
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태아 심박수 기준선과 가변성의 차이(EUM, 두피 전극 및 태아 도플러 간)
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12 개월
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정확성
기간: 12 개월
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주기적인 변화의 차이(EUM, 두피 전극 및 태아 도플러 사이).
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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연구 기간 동안 부작용의 수 및 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yariv Yogev, professor, Director, division of obstetrics and delivery ward Rabin medical center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0131-14-RMC
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