Um die Wirksamkeit zwischen 3 fetalen Überwachungsmethoden zu vergleichen (EUM)
7. September 2015 aktualisiert von: Yariv yogev
Eine prospektive, verblindete klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von drei fetalen Überwachungsmethoden: Elektro-Uterus-Monitor (EUM), fetaler Doppler und Kopfhautelektrode.
Nach der Geburt wird die Gebärende mit dem routinemäßigen fetalen Doppler und EUM verbunden.
Wenn es nach klinischer Indikation erforderlich ist, wird die Kopfhautelektrode angeschlossen.
Das Tracing wird bis zur Auslieferung gleichzeitig von allen drei Geräten aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Geburt wird die Gebärende mit dem routinemäßigen fetalen Doppler und EUM verbunden. Wenn es nach klinischer Indikation erforderlich ist, wird die Kopfhautelektrode angeschlossen. Das Tracing wird bis zur Auslieferung gleichzeitig von allen drei Geräten aufgezeichnet.
Studiendesign:
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bei vas<3
- Eintritt in den Kreißsaal.
- Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien, Beschreibung des klinischen Versuchsziels, der Motivation und der Phasen.
- Anschließen des Patienten an drei Geräte (fetaler Doppler, Kopfhautelektrode und EUM) gleichzeitig.
- Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz bis zur Geburt.
- Trennen des Patienten von allen Geräten, falls dies je nach klinischem Bedarf erforderlich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Petah tikva, Israel
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Indikation zum Einführen einer Kopfhautelektrode zur Messung der fetalen Herzfrequenz.
- Alter der Mutter > 18 Jahre.
- Reaktive Überwachung der fetalen Herzfrequenz und BPP (Biophysical Profile) 8/8 bei Registrierung.
- Einlingsschwangerschaft.
- Keine fötale Anomalie oder Chromosomenstörung.
- Die Probanden sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Verstehen Sie alle Elemente der schriftlichen Einwilligungserklärung vollständig und haben Sie diese unterzeichnet und datiert, bevor Sie mit den im Protokoll festgelegten Verfahren beginnen, wenn vas < 3.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
- Alter der Mutter<18 Jahre.
- Multiple Schwangerschaft.
- Frauen mit implantierten elektronischen Geräten jeglicher Art.
- Frauen mit Silberallergie.
- Gereizte Haut oder offene Wunde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kopfhautelektrode, fetaler Doppler und EUM
Nach der Geburt wird die Gebärende mit dem routinemäßigen fetalen Doppler und EUM verbunden.
Wenn es nach klinischer Indikation erforderlich ist, wird die Kopfhautelektrode angeschlossen.
Das Tracing wird bis zur Auslieferung gleichzeitig von allen drei Geräten aufgezeichnet.
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Die Gebärende wird mit dem routinemäßigen fetalen Doppler und dem EUM verbunden. und Bei Bedarf wird die Kopfhautelektrode angeschlossen.
Tracings werden bis zur Lieferung gleichzeitig von allen drei Geräten aufgezeichnet.
drei getrennte Ausgänge werden verarbeitet Ausgang der Kopfhautelektrodenaufzeichnung.
Ausgabe des fetalen Dopplers.
Ausgabe der EUM.
Drei nicht kontinuierliche Segmente von jeweils 30 Minuten, wobei zwei Segmente während der ersten Wehenphase und das dritte während der zweiten Wehenphase auftreten, werden zufällig aus der Kopfhautelektrodenaufzeichnung mit 3 zeitlich passenden Segmenten vom EUM100pro und dem fetalen Doppler ausgewählt .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied zwischen den Aufzeichnungen der fetalen Kopfhautelektroden und den EUM-Aufzeichnungen der fetalen Herzaktivität.
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlere positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) für interpretierbare/nicht interpretierbare Spuren (zwischen EUM, Kopfhautelektrode und fetalem Doppler).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlere Sensitivität für individuelle Tracing-Identifikation (zwischen EUM, Kopfhautelektrode und fetalem Doppler)
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12 Monate
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Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlerer positiver prädiktiver Wert (PPV) für individuelle Tracing-Identifikation (zwischen EUM, Kopfhautelektrode und fetalem Doppler)
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12 Monate
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Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die mittlere Falsch-Positiv-Rate (FPR) für die individuelle Tracing-Identifikation (zwischen EUM, Kopfhautelektrode und fetalem Doppler)
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12 Monate
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Genauigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Unterschied in der Grundlinie und Variabilität der fetalen Herzfrequenz (zwischen EUM, Kopfhautelektrode und fetalem Doppler)
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12 Monate
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Genauigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Unterschied in periodischen Änderungen (zwischen EUM, Kopfhautelektrode und fetalem Doppler).
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12 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl und Prozentsatz unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yariv Yogev, professor, Director, division of obstetrics and delivery ward Rabin medical center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0131-14-RMC
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