Kolmen sikiönseurantamenetelmän tehokkuuden vertailu (EUM)
maanantai 7. syyskuuta 2015 päivittänyt: Yariv yogev
Prospektiivinen, sokkoutettu kliininen tutkimus kolmen sikiön seurantamenetelmän tehokkuuden vertaamiseksi: kohdun sähköinen monitori (EUM), sikiön doppler ja päänahan elektrodi.
Synnytyksen jälkeen synnyttäjä yhdistetään rutiininomaiseen sikiön doppleriin ja EUM:ään.
Tarvittaessa kliinisten indikaatioiden mukaan päänahan elektrodi liitetään.
Jäljitys tallennetaan samanaikaisesti kaikilta kolmelta laitteelta toimitukseen saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeen synnyttäjä yhdistetään rutiininomaiseen sikiön doppleriin ja EUM:ään. Tarvittaessa kliinisten indikaatioiden mukaan päänahan elektrodi liitetään. Jäljitys tallennetaan samanaikaisesti kaikilta kolmelta laitteelta toimitukseen saakka.
opintojen suunnittelu:
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen osoitteessa vas<3
- pääsy synnytyssaliin.
- Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien tarkistaminen, kliinisen tutkimuksen tavoitteen, motivaation ja vaiheiden kuvaaminen.
- Potilaan yhdistäminen kolmeen laitteeseen (sikiön Doppler, päänahan elektrodi ja EUM) samanaikaisesti.
- Sikiön sykkeen tallennus synnytykseen asti.
- Potilaan irrottaminen kaikista laitteista tarvittaessa kliinisen tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen indikaatio päänahan elektrodin asettamiseen sikiön sykkeen seurantaa varten.
- Äidin ikä > 18 vuotta.
- Reaktiivinen sikiön sykemittaus ja BPP (Biophysical Profile) 8/8 ilmoittautumisen yhteydessä.
- Yksittäinen raskaus.
- Ei sikiön poikkeavuuksia tai kromosomivikoja.
- Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Ymmärrät täysin kaikki kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen elementit ja olet kirjoittanut ja päivättänyt sen ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista, kun vas<3.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Äidin ikä < 18 vuotta.
- Moniraskaus.
- Naiset, joilla on istutettu elektroninen laite.
- Naiset, jotka ovat allergisia hopealle.
- Ärstynyt iho tai avoin haava.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Päänahan elektrodi, sikiön doppler ja EUM
Synnytyksen jälkeen synnyttäjä yhdistetään rutiininomaiseen sikiön doppleriin ja EUM:ään.
Tarvittaessa kliinisten indikaatioiden mukaan päänahan elektrodi liitetään.
Jäljitys tallennetaan samanaikaisesti kaikilta kolmelta laitteelta toimitukseen saakka.
|
synnyttäjä liitetään rutiininomaiseen sikiön Doppleriin ja EUM:ään. ja Tarvittaessa päänahan elektrodi liitetään.
Jäljitykset tallennetaan samanaikaisesti kaikilta kolmelta laitteelta toimitukseen asti.
kolme erillistä ulostuloa käsitellään Päänahan elektrodin tallennuksen tulos.
Sikiön doppler-tulos.
EUM:n tuotos.
Kolme epäjatkuvaa 30 minuutin segmenttiä, joista kumpikin on kaksi segmenttiä synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana ja kolmas synnytyksen toisen vaiheen aikana, valitaan satunnaisesti päänahan elektrodin tallennuksesta, jossa on kolme yhteensopivaa segmenttiä EUM100prosta ja sikiön dopplerista. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero sikiön päänahan elektrodien ja sikiön sydämen toiminnan EUM-merkkien välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen positiivinen prosenttisopimus (PPA) tulkittavissa oleville/tulkintamattomille jälkille (EUM:n, päänahan elektrodin ja sikiön dopplerin välillä).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen herkkyys yksilölliseen jäljitystunnistukseen (EUM:n, päänahan elektrodin ja sikiön dopplerin välillä)
|
12 kuukautta
|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen positiivinen ennustearvo (PPV) yksilölliseen jäljitystunnistukseen (EUM:n, päänahan elektrodin ja sikiön dopplerin välillä)
|
12 kuukautta
|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen väärien positiivisten tulosten määrä (FPR) yksilölliseen jäljitystunnistukseen (EUM:n, päänahan elektrodin ja sikiön Dopplerin välillä)
|
12 kuukautta
|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero sikiön sykkeen perustasossa ja vaihtelussa (EUM:n, päänahan elektrodin ja sikiön dopplerin välillä)
|
12 kuukautta
|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jaksottaisten muutosten ero (EUM:n, päänahan elektrodin ja sikiön Dopplerin välillä).
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja prosenttiosuus tutkimusjakson aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yariv Yogev, professor, Director, division of obstetrics and delivery ward Rabin medical center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0131-14-RMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .