Pour comparer l'efficacité entre 3 méthodes de surveillance fœtale (EUM)
7 septembre 2015 mis à jour par: Yariv yogev
Une étude clinique prospective en aveugle pour comparer l'efficacité entre trois méthodes de surveillance fœtale : moniteur électro-utérin (EUM), Doppler fœtal et électrode de cuir chevelu.
Une fois en travail, la parturiente sera connectée au doppler fœtal de routine et à l'EUM.
Lorsque cela est nécessaire selon les indications cliniques, l'électrode du cuir chevelu sera connectée.
Le traçage sera enregistré simultanément à partir des trois appareils jusqu'à la livraison.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois en travail, la parturiente sera connectée au doppler fœtal de routine et à l'EUM. Lorsque cela est nécessaire selon les indications cliniques, l'électrode du cuir chevelu sera connectée. Le traçage sera enregistré simultanément à partir des trois appareils jusqu'à la livraison.
étudier le design:
- signer un consentement éclairé à vas<3
- entrée en salle d'accouchement.
- Vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, description de l'objectif clinique, de la motivation et des phases.
- Connexion simultanée du patient à trois appareils (Doppler fœtal, électrode de cuir chevelu et EUM).
- Enregistrement du rythme cardiaque fœtal jusqu'à l'accouchement.
- Déconnecter le patient de tous les appareils si nécessaire en fonction des besoins cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yariv Yogev, professor
- Numéro de téléphone: 972-3-9377494
- E-mail: yarivy@clalit.org.il
Lieux d'étude
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Petah tikva, Israël
- Recrutement
- Rabin Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Indication clinique pour insérer une électrode de cuir chevelu pour le traçage de la fréquence cardiaque fœtale.
- Âge maternel > 18 ans.
- Surveillance réactive de la fréquence cardiaque fœtale et BPP (profil biophysique) 8/8 à l'inscription.
- Grossesse unique.
- Pas d'anomalie fœtale ni d'anomalie chromosomique.
- Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole.
- Comprendre pleinement tous les éléments du formulaire de consentement éclairé écrit, le signer et le dater avant le début des procédures spécifiées dans le protocole, lorsque vas<3.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Âge maternel<18 ans.
- Grossesse multiple.
- Femmes avec dispositif électronique implanté de toute sorte.
- Femmes allergiques à l'argent.
- Peau irritée ou plaie ouverte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Électrode de cuir chevelu, doppler fœtal et EUM
Une fois en travail, la parturiente sera connectée au doppler fœtal de routine et à l'EUM.
Lorsque cela est nécessaire selon les indications cliniques, l'électrode du cuir chevelu sera connectée.
Le traçage sera enregistré simultanément à partir des trois appareils jusqu'à la livraison.
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la parturiente sera connectée au Doppler fœtal de routine et à l'EUM. et Si nécessaire, l'électrode du cuir chevelu sera connectée.
Les tracés seront enregistrés simultanément à partir des trois appareils jusqu'à la livraison.
trois sorties distinctes seront traitées Sortie de l'enregistrement de l'électrode du cuir chevelu.
Sortie du doppler fœtal.
Sortie de l'EUM.
Trois segments non continus de 30 minutes chacun avec deux segments se produisant au cours de la première phase du travail et le troisième se produisant au cours de la deuxième phase du travail, seront choisis au hasard à partir de l'enregistrement de l'électrode du cuir chevelu avec 3 segments correspondants dans le temps de l'EUM100pro et du doppler fœtal .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence entre les tracés des électrodes du cuir chevelu fœtal et les tracés EUM de l'activité cardiaque fœtale.
Délai: 12 mois
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Accord positif moyen en pourcentage (PPA) pour les traces interprétables/non interprétables (entre EUM, électrode du cuir chevelu et doppler fœtal).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité
Délai: 12 mois
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Sensibilité moyenne pour l'identification des tracés individuels (entre EUM, électrode du cuir chevelu et doppler fœtal)
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12 mois
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Fiabilité
Délai: 12 mois
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Valeur prédictive positive moyenne (VPP) pour l'identification individuelle du tracé (entre l'EUM, l'électrode du cuir chevelu et le doppler fœtal)
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12 mois
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Fiabilité
Délai: 12 mois
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Le taux moyen de faux positifs (FPR) pour l'identification du tracé individuel (entre l'EUM, l'électrode du cuir chevelu et le Doppler fœtal)
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12 mois
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Précision
Délai: 12 mois
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La différence dans la ligne de base et la variabilité de la fréquence cardiaque fœtale (entre l'EUM, l'électrode du cuir chevelu et le doppler fœtal)
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12 mois
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Précision
Délai: 12 mois
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La différence dans les changements périodiques (entre EUM, électrode de cuir chevelu et Doppler fœtal).
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12 mois
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Nombre et pourcentage d'événements indésirables au cours de la période d'étude
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yariv Yogev, professor, Director, division of obstetrics and delivery ward Rabin medical center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2015
Première publication (ESTIMATION)
6 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0131-14-RMC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .