Para comparar la eficacia entre 3 métodos de monitoreo fetal (EUM)
7 de septiembre de 2015 actualizado por: Yariv yogev
Un estudio clínico prospectivo ciego para comparar la eficacia entre tres métodos de monitorización fetal: electromonitor uterino (EUM), Doppler fetal y electrodo en el cuero cabelludo.
Una vez en trabajo de parto, la parturienta se conectará al doppler fetal de rutina y al EUM.
Cuando sea necesario según las indicaciones clínicas, se conectará el electrodo en el cuero cabelludo.
El rastreo se registrará simultáneamente desde los tres dispositivos hasta la entrega.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez en trabajo de parto, la parturienta se conectará al doppler fetal de rutina y al EUM. Cuando sea necesario según las indicaciones clínicas, se conectará el electrodo en el cuero cabelludo. El rastreo se registrará simultáneamente desde los tres dispositivos hasta la entrega.
diseño del estudio:
- firmar un consentimiento informado en vas<3
- ingreso a la sala de partos.
- Verificación de los criterios de inclusión y exclusión, descripción del objetivo clínico, motivación y fases.
- Conexión del paciente a tres dispositivos (Doppler fetal, electrodo de cuero cabelludo y EUM) simultáneamente.
- Registro de la frecuencia cardíaca fetal hasta el parto.
- Desconectar al paciente de todos los dispositivos si se requiere según la necesidad clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petah tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación clínica para insertar un electrodo en el cuero cabelludo para el seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal.
- Edad materna > 18 años.
- Monitoreo reactivo de la frecuencia cardíaca fetal y BPP (perfil biofísico) 8/8 en el momento de la inscripción.
- Embarazo único.
- Sin anormalidad fetal o defecto cromosómico.
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Entender completamente todos los elementos del formulario de consentimiento informado por escrito, y haber firmado y fechado antes de iniciar los procedimientos especificados en el protocolo, cuando vas<3.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se niegan a firmar el consentimiento informado.
- Edad materna <18 años.
- Embarazo múltiple.
- Mujeres con dispositivo electrónico implantado de cualquier tipo.
- Mujeres con alergia a la plata.
- Piel irritada o herida abierta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Electrodo de cuero cabelludo, doppler fetal y EUM
Una vez en trabajo de parto, la parturienta se conectará al doppler fetal de rutina y al EUM.
Cuando sea necesario según las indicaciones clínicas, se conectará el electrodo en el cuero cabelludo.
El rastreo se registrará simultáneamente desde los tres dispositivos hasta la entrega.
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se conectará a la parturienta al Doppler fetal de rutina ya la EUM. y Cuando sea necesario se conectará el electrodo al cuero cabelludo.
Los trazados se registrarán simultáneamente desde los tres dispositivos hasta la entrega.
se procesarán tres salidas separadas Salida del registro del electrodo del cuero cabelludo.
Salida del doppler fetal.
Salida de la EUM.
Tres segmentos no continuos de 30 minutos cada uno con dos segmentos que ocurren durante la primera etapa del trabajo de parto y el tercero durante la segunda etapa del trabajo de parto, se seleccionarán aleatoriamente del registro del electrodo del cuero cabelludo con 3 segmentos coincidentes en el tiempo del EUM100pro y el doppler fetal. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre los trazados de electrodos del cuero cabelludo fetal y los trazados EUM de la actividad cardíaca fetal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Concordancia porcentual positiva media (PPA) para trazas interpretables/no interpretables (entre EUM, electrodo en el cuero cabelludo y doppler fetal).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad media para identificación de trazado individual (entre EUM, electrodo en cuero cabelludo y doppler fetal)
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12 meses
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valor predictivo positivo medio (PPV) para la identificación de seguimiento individual (entre EUM, electrodo en el cuero cabelludo y doppler fetal)
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12 meses
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa media de falsos positivos (FPR) para la identificación de seguimiento individual (entre EUM, electrodo en el cuero cabelludo y Doppler fetal)
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12 meses
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Exactitud
Periodo de tiempo: 12 meses
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La diferencia en la línea de base y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal (entre EUM, electrodo en el cuero cabelludo y doppler fetal)
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12 meses
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Exactitud
Periodo de tiempo: 12 meses
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La diferencia en los cambios periódicos (entre EUM, electrodo en el cuero cabelludo y Doppler fetal).
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y porcentaje de eventos adversos durante el período de estudio
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yariv Yogev, professor, Director, division of obstetrics and delivery ward Rabin medical center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0131-14-RMC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .