Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności 3 metod monitorowania płodu (EUM)

7 września 2015 zaktualizowane przez: Yariv yogev

Prospektywne, zaślepione badanie kliniczne porównujące skuteczność trzech metod monitorowania płodu: elektromonitor macicy (EUM), badanie dopplerowskie płodu i elektroda do skóry głowy.

Po porodzie rodząca zostanie podłączona do rutynowego badania dopplerowskiego płodu i EUM. W razie potrzeby, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zostanie podłączona elektroda skóry głowy. Śledzenie będzie rejestrowane jednocześnie ze wszystkich trzech urządzeń aż do dostawy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po porodzie rodząca zostanie podłączona do rutynowego badania dopplerowskiego płodu i EUM. W razie potrzeby, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zostanie podłączona elektroda skóry głowy. Śledzenie będzie rejestrowane jednocześnie ze wszystkich trzech urządzeń aż do dostawy.

projekt badania:

  1. podpisanie świadomej zgody w vas<3
  2. wstęp na salę porodową.
  3. Weryfikacja kryteriów włączenia i wyłączenia, opis celu, motywacji i faz badania klinicznego.
  4. Podłączenie pacjenta do trzech urządzeń (Doppler płodu, elektroda do skóry głowy i EUM) jednocześnie.
  5. Rejestracja tętna płodu do porodu.
  6. Odłączenie pacjenta od wszystkich urządzeń, jeśli jest to wymagane zgodnie z potrzebami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskazania kliniczne do założenia elektrody na skórę głowy w celu śledzenia tętna płodu.
  2. Wiek matki > 18 lat.
  3. Monitorowanie reaktywnego tętna płodu i BPP (profil biofizyczny) 8/8 podczas rejestracji.
  4. Ciąża pojedyncza.
  5. Brak nieprawidłowości płodu lub defektu chromosomalnego.
  6. Osoby badane są chętne i zdolne do przestrzegania wymagań protokołu.
  7. W pełni zrozumieć wszystkie elementy oraz podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole, gdy vas<3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Wiek matki <18 lat.
  3. Ciąża mnoga.
  4. Kobiety z wszczepionym urządzeniem elektronicznym dowolnego rodzaju.
  5. Kobiety z alergią na srebro.
  6. Podrażniona skóra lub otwarta rana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Elektroda do skóry głowy, badanie dopplerowskie płodu i EUM
Po porodzie rodząca zostanie podłączona do rutynowego badania dopplerowskiego płodu i EUM. W razie potrzeby, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zostanie podłączona elektroda skóry głowy. Śledzenie będzie rejestrowane jednocześnie ze wszystkich trzech urządzeń aż do dostawy.
Urządzenie: Elektroda do skóry głowy, badanie dopplerowskie płodu i EUM
rodząca zostanie podłączona do rutynowego badania dopplerowskiego płodu i EUM. i W razie potrzeby do skóry głowy zostanie podłączona elektroda. Ślady będą rejestrowane jednocześnie ze wszystkich trzech urządzeń aż do dostawy. przetwarzane będą trzy oddzielne wyjścia Wyjście zapisu elektrody skóry głowy. Wyjście z badania dopplerowskiego płodu. Wyjście EUM. Trzy nieciągłe segmenty trwające 30 minut, z których dwa występują podczas pierwszej fazy porodu, a trzeci pojawia się podczas drugiej fazy porodu, zostaną losowo wybrane z zapisu elektrody skóry głowy z 3 pasującymi segmentami w czasie z EUM100pro i dopplera płodu .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między śladami elektrod na skórze głowy płodu a śladami EUM aktywności serca płodu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia dodatnia zgodność procentowa (PPA) dla śladów możliwych do interpretacji/niemożliwych do interpretacji (między EUM, elektrodą na skórze głowy i badaniem dopplerowskim płodu).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia czułość dla indywidualnej identyfikacji śledzenia (między EUM, elektrodą na skórze głowy i badaniem dopplerowskim płodu)
12 miesięcy
Niezawodność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia dodatnia wartość predykcyjna (PPV) dla indywidualnej identyfikacji śledzenia (między EUM, elektrodą na skórze głowy i badaniem dopplerowskim płodu)
12 miesięcy
Niezawodność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR) dla indywidualnej identyfikacji śledzenia (między EUM, elektrodą na skórze głowy i badaniem dopplerowskim płodu)
12 miesięcy
Dokładność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w linii podstawowej i zmienności tętna płodu (między EUM, elektrodą na skórze głowy i badaniem dopplerowskim płodu)
12 miesięcy
Dokładność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianach okresowych (między EUM, elektrodą na skórze głowy i badaniem Dopplera płodu).
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych w okresie badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yariv yogev

Współpracownicy

OB-Tools Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yariv Yogev, professor, Director, division of obstetrics and delivery ward Rabin medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0131-14-RMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj