Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effektiviteten mellom 3 fosterovervåkingsmetoder (EUM)

7. september 2015 oppdatert av: Yariv yogev

En prospektiv, blindet klinisk studie for å sammenligne effektiviteten mellom tre føtal overvåkingsmetoder: Electro Uterine Monitor (EUM), føtal doppler og hodebunnselektrode.

Når fødselen først er i fødsel, vil den fødende bli koblet til rutinemessig føtal doppler og EUM. Når det er nødvendig i henhold til kliniske indikasjoner, kobles hodebunnselektroden til. Sporing vil bli registrert samtidig fra alle tre enhetene frem til levering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når fødselen først er i fødsel, vil den fødende bli koblet til rutinemessig føtal doppler og EUM. Når det er nødvendig i henhold til kliniske indikasjoner, kobles hodebunnselektroden til. Sporing vil bli registrert samtidig fra alle tre enhetene frem til levering.

studere design:

  1. signere et informert samtykke på vas<3
  2. innleggelse på fødestue.
  3. Verifisere inklusjons- og eksklusjonskriterier, beskrive kliniske mål, motivasjon og faser.
  4. Koble pasienten til tre enheter (føtal doppler, hodebunnselektrode og EUM) samtidig.
  5. Registrering av fosterets hjertefrekvens frem til fødselen.
  6. Koble pasienten fra alle enheter hvis nødvendig i henhold til klinisk behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk indikasjon for å sette inn en hodebunnselektrode for føtal hjertefrekvenssporing.
  2. Mors alder >18 år.
  3. Reaktiv føtal hjertefrekvensovervåking og BPP (Biophysical Profile) 8/8 ved påmelding.
  4. Singleton graviditet.
  5. Ingen fosteravvik eller kromosomfeil.
  6. Forsøkspersonene er villige og i stand til å overholde kravene i protokollen.
  7. Fullt forstå alle elementer av, og ha skrevet og datert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før igangsetting av protokollspesifiserte prosedyrer, når vas<3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som nekter å signere skjemaet for informert samtykke.
  2. Mors alder <18 år.
  3. Flergangsgraviditet.
  4. Kvinner med implantert elektronisk enhet av noe slag.
  5. Kvinner med allergi mot sølv.
  6. Irritert hud eller åpent sår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Skalpelektrode, føtal doppler og EUM
Når fødselen først er i fødsel, vil den fødende bli koblet til rutinemessig føtal doppler og EUM. Når det er nødvendig i henhold til kliniske indikasjoner, kobles hodebunnselektroden til. Sporing vil bli registrert samtidig fra alle tre enhetene frem til levering.
Enhet: Skalpelektrode, føtal doppler og EUM
fødende vil bli koblet til rutinemessig foster-doppler og til EUM. og Når det er nødvendig, vil hodebunnselektroden kobles til. Sporinger vil bli registrert samtidig fra alle tre enhetene frem til levering. tre separate utganger vil bli behandlet. Utgang fra hodebunnselektrodeopptaket. Utgang fra fosterets doppler. Utgang av EUM. Tre ikke-kontinuerlige segmenter på 30 minutter hver med to segmenter som oppstår under det første stadiet av fødselen og det tredje som oppstår under det andre stadiet av fødselen, vil bli tilfeldig plukket fra hodebunnselektroderegistreringen med 3 matchende segmenter i tid fra EUM100pro og føtal doppler .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom elektrodesporingene i hodebunnen og EUM-sporingene av fosterets hjerteaktivitet.
Tidsramme: 12 måneder
Mean Positive Percent Agreement (PPA) for tolkbare/utolkbare spor (mellom EUM, hodebunnselektrode og føtal doppler).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig følsomhet for individuell sporingsidentifikasjon (mellom EUM, hodebunnselektrode og føtal doppler)
12 måneder
Pålitelighet
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig positiv prediktiv verdi (PPV) for individuell sporingsidentifikasjon (mellom EUM, hodebunnselektrode og føtal doppler)
12 måneder
Pålitelighet
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig falsk positiv rate (FPR) for individuell sporingsidentifikasjon (mellom EUM, hodebunnselektrode og foster-doppler)
12 måneder
Nøyaktighet
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i føtal hjertefrekvens baseline og variasjon (mellom EUM, hodebunnselektrode og føtal doppler)
12 måneder
Nøyaktighet
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i periodiske endringer (mellom EUM, hodebunnselektrode og foster-doppler).
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall og prosentandel av uønskede hendelser i løpet av studieperioden
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yariv yogev

Samarbeidspartnere

OB-Tools Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yariv Yogev, professor, Director, division of obstetrics and delivery ward Rabin medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0131-14-RMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterets hjerteslagsporing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere