Per confrontare l'efficacia tra 3 metodi di monitoraggio fetale (EUM)
7 settembre 2015 aggiornato da: Yariv yogev
Uno studio clinico prospettico in cieco per confrontare l'efficacia tra tre metodi di monitoraggio fetale: monitor elettrouterino (EUM), doppler fetale ed elettrodo del cuoio capelluto.
Una volta in travaglio, la partoriente sarà collegata al doppler fetale di routine e all'EUM.
Quando necessario in base alle indicazioni cliniche, verrà collegato l'elettrodo del cuoio capelluto.
Il tracciamento verrà registrato contemporaneamente da tutti e tre i dispositivi fino alla consegna.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta in travaglio, la partoriente sarà collegata al doppler fetale di routine e all'EUM. Quando necessario in base alle indicazioni cliniche, verrà collegato l'elettrodo del cuoio capelluto. Il tracciamento verrà registrato contemporaneamente da tutti e tre i dispositivi fino alla consegna.
disegno dello studio:
- firma di un consenso informato a vas<3
- ricovero in sala parto.
- Verifica dei criteri di inclusione ed esclusione, descrizione dell'obiettivo, della motivazione e delle fasi del processo clinico.
- Collegamento simultaneo del paziente a tre dispositivi (doppler fetale, elettrodo del cuoio capelluto ed EUM).
- Registrazione della frequenza cardiaca fetale fino al parto.
- Disconnettere il paziente da tutti i dispositivi se richiesto in base alle necessità cliniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petah tikva, Israele
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione clinica per l'inserimento di un elettrodo per il cuoio capelluto per il tracciamento della frequenza cardiaca fetale.
- Età materna > 18 anni.
- Monitoraggio reattivo della frequenza cardiaca fetale e BPP (profilo biofisico) 8/8 all'arruolamento.
- Gravidanza singola.
- Nessuna anomalia fetale o difetto cromosomico.
- I soggetti sono disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
- Comprendere appieno tutti gli elementi e aver firmato e datato il modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure specificate dal protocollo, quando vas<3.
Criteri di esclusione:
- Donne che si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.
- Età materna <18 anni.
- Gravidanza multipla.
- Donne con dispositivi elettronici impiantati di qualsiasi tipo.
- Donne allergiche all'argento.
- Pelle irritata o ferita aperta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Elettrodo del cuoio capelluto, doppler fetale ed EUM
Una volta in travaglio, la partoriente sarà collegata al doppler fetale di routine e all'EUM.
Quando necessario in base alle indicazioni cliniche, verrà collegato l'elettrodo del cuoio capelluto.
Il tracciamento verrà registrato contemporaneamente da tutti e tre i dispositivi fino alla consegna.
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la partoriente sarà collegata al Doppler fetale di routine e all'EUM. e quando necessario sarà collegato l'elettrodo del cuoio capelluto.
I tracciati verranno registrati contemporaneamente da tutti e tre i dispositivi fino alla consegna.
verranno elaborati tre output separati Output della registrazione dell'elettrodo del cuoio capelluto.
Uscita del doppler fetale.
Uscita dell'EUM.
Tre segmenti non continui di 30 minuti ciascuno con due segmenti che si verificano durante la prima fase del travaglio e il terzo che si verifica durante la seconda fase del travaglio, saranno scelti casualmente dalla registrazione dell'elettrodo del cuoio capelluto con 3 segmenti corrispondenti nel tempo dall'EUM100pro e dal doppler fetale .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza tra i tracciati degli elettrodi del cuoio capelluto fetale e i tracciati EUM dell'attività cardiaca fetale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Concordanza percentuale positiva media (PPA) per tracce interpretabili/non interpretabili (tra EUM, elettrodo del cuoio capelluto e doppler fetale).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensibilità media per l'identificazione del tracciato individuale (tra EUM, elettrodo del cuoio capelluto e doppler fetale)
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12 mesi
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Affidabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valore predittivo positivo medio (PPV) per l'identificazione del tracciato individuale (tra EUM, elettrodo del cuoio capelluto e doppler fetale)
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12 mesi
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Affidabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso medio di falsi positivi (FPR) per l'identificazione del tracciato individuale (tra EUM, elettrodo del cuoio capelluto e Doppler fetale)
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12 mesi
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Precisione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La differenza nella linea di base e nella variabilità della frequenza cardiaca fetale (tra EUM, elettrodo del cuoio capelluto e doppler fetale)
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12 mesi
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Precisione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La differenza nei cambiamenti periodici (tra EUM, elettrodo del cuoio capelluto e Doppler fetale).
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12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero e percentuale di eventi avversi durante il periodo di studio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yariv Yogev, professor, Director, division of obstetrics and delivery ward Rabin medical center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2015
Primo Inserito (STIMA)
6 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0131-14-RMC
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