Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti mezi 3 metodami monitorování plodu (EUM)

7. září 2015 aktualizováno: Yariv yogev

Prospektivní, zaslepená klinická studie k porovnání účinnosti mezi třemi metodami monitorování plodu: Elektro Uterine Monitor (EUM), Fetal Doppler a Skalpová elektroda.

Po porodu bude rodička spojena s rutinním fetálním dopplerem a EUM. V případě potřeby podle klinických indikací se připojí skalpová elektroda. Sledování bude zaznamenáváno současně ze všech tří zařízení až do dodání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po porodu bude rodička spojena s rutinním fetálním dopplerem a EUM. V případě potřeby podle klinických indikací se připojí skalpová elektroda. Sledování bude zaznamenáváno současně ze všech tří zařízení až do dodání.

studovat design:

  1. podepsání informovaného souhlasu na vas<3
  2. vstup na porodní sál.
  3. Ověření kritérií zařazení a vyloučení, popis klinického cíle, motivace a fází.
  4. Současné připojení pacienta ke třem zařízením (fetální Doppler, skalpová elektroda a EUM).
  5. Záznam srdeční frekvence plodu až do porodu.
  6. Odpojení pacienta od všech zařízení, pokud je to nutné podle klinické potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická indikace pro zavedení skalpové elektrody pro sledování srdeční frekvence plodu.
  2. Věk matky>18 let.
  3. Reaktivní monitorování srdeční frekvence plodu a BPP (biofyzikální profil) 8/8 při zápisu.
  4. Singleton těhotenství.
  5. Žádná abnormalita plodu nebo chromozomální defekt.
  6. Účastníci jsou ochotni a schopni splnit požadavky protokolu.
  7. Plně porozumět všem prvkům a mít podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před zahájením postupů specifikovaných v protokolu, pokud vas<3.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které odmítají podepsat informovaný souhlas.
  2. Věk matky<18 let.
  3. Vícečetné těhotenství.
  4. Ženy s implantovaným elektronickým zařízením jakéhokoli druhu.
  5. Ženy s alergií na stříbro.
  6. Podrážděná kůže nebo otevřená rána.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skalpová elektroda, fetální doppler a EUM
Po porodu bude rodička spojena s rutinním fetálním dopplerem a EUM. V případě potřeby podle klinických indikací se připojí skalpová elektroda. Sledování bude zaznamenáváno současně ze všech tří zařízení až do dodání.
Přístroj: Skalpová elektroda, fetální doppler a EUM
rodička bude napojena na rutinní fetální doppler a na EUM. a V případě potřeby se k pokožce hlavy připojí elektroda. Trasování bude zaznamenáváno současně ze všech tří zařízení až do dodání. budou zpracovány tři samostatné výstupy Výstup záznamu skalpové elektrody. Výstup fetálního dopplera. Výstup EUM. Ze záznamu skalpové elektrody se 3 odpovídajícími segmenty v čase z EUM100pro a fetálního dopplera budou náhodně vybrány tři nesouvislé segmenty, každý o délce 30 minut, se dvěma segmenty vyskytujícími se během první doby porodní a třetím během druhé doby porodní. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi křivkami fetální skalpové elektrody a EUM křivkami srdeční aktivity plodu.
Časové okno: 12 měsíců
Střední pozitivní procentuální shoda (PPA) pro interpretovatelné/neinterpretovatelné stopy (mezi EUM, skalpovou elektrodou a fetálním dopplerem).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost
Časové okno: 12 měsíců
Střední citlivost pro individuální identifikaci trasování (mezi EUM, skalpovou elektrodou a fetálním dopplerem)
12 měsíců
Spolehlivost
Časové okno: 12 měsíců
Střední pozitivní prediktivní hodnota (PPV) pro individuální identifikaci trasování (mezi EUM, skalpovou elektrodou a fetálním dopplerem)
12 měsíců
Spolehlivost
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná falešně pozitivní frekvence (FPR) pro individuální identifikaci trasování (mezi EUM, skalpovou elektrodou a fetálním dopplerem)
12 měsíců
Přesnost
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v základní linii a variabilitě srdeční frekvence plodu (mezi EUM, skalpovou elektrodou a fetálním dopplerem)
12 měsíců
Přesnost
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v periodických změnách (mezi EUM, skalpovou elektrodou a fetálním dopplerem).
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Počet a procento nežádoucích účinků během období studie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yariv yogev

Spolupracovníci

OB-Tools Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yariv Yogev, professor, Director, division of obstetrics and delivery ward Rabin medical center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0131-14-RMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování srdečního tepu plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit