このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血液透析を受けている軽度から中等度の二次性副甲状腺機能亢進症患者に対するマイクロ波アブレーションの有効性と安全性

2016年5月22日 更新者:Wenhu Liu
二次性副甲状腺機能亢進症 (SHPT) を治療する新しい方法として、マイクロ波焼灼術が現在急速に発展しています。 ただし、軽度から中等度の SHPT の血液透析患者にマイクロ波アブレーションを受け入れることが有効かどうかはまだ不明です。 この前向き無作為化対照および対比臨床試験研究では、研究者は、軽度から中等度の続発性副甲状腺機能亢進症の血液透析患者におけるマイクロ波アブレーションの効率と安全性を観察します。 年齢が一致した対照群の患者は、積極的なビタミンD療法を受け入れます。

調査の概要

詳細な説明

二次性副甲状腺機能亢進症 (SHPT) は、血液透析 (HD) 患者で一般的です。 SHPT は心血管系、骨系などに損傷を与える可能性があります。 HD 患者の SHPT の治療には、食事によるリン酸塩の制限、医薬品の使用、副甲状腺摘出術、およびマイクロ波アブレーションが含まれます。 しかし、中国本土では、SHPT の適切な制御を達成するために医学療法が常に成功しているわけではありません。 内服薬には限界と副作用があります。 患者は、手術の損傷、副甲状腺機能低下症、または副甲状腺摘出後の副甲状腺機能亢進症の再発に苦しむ可能性があります。 さらに、患者の手術への恐怖もその開発を制限します。 したがって、マイクロ波アブレーションは、超音波検査で確認できる副甲状腺の拡大を呈する選択された患者の SHPT を制御するのに役立つ貴重な代替治療になる可能性があります。 それにもかかわらず、今日、マイクロ波アブレーションを使用して SHPT を治療する時期を医師が選択するためのガイドラインはありません。 さらに、異なる専門家は異なる見解を持っています。 日本の専門家は、SHPT については、マイクロ波アブレーションを早期に受けた方が良い可能性があると考えています。 ml、または深刻な症状がある人。 彼らの観点からすると、これは初期段階でSHPTのマイクロ波アブレーションを受け入れることがより良いという証拠ではありません. しかし、誰もが知っているように、病気が進行するにつれて、治療はますます困難になります。 マイクロ波アブレーションは低侵襲で安全であるため、超音波画像診断または放射性同位体スキャンで示される副甲状腺結節性またはびまん性過形成を有する患者は、SHPT が診断された瞬間にマイクロ波アブレーションを受けると、より多くの利益が得られると研究者は考えています。 したがって、この前向き無作為化対照および対比臨床試験研究では、研究者は早期の二次性副甲状腺機能亢進症の血液透析患者におけるマイクロ波アブレーションの効率と安全性を観察します。 まず、調査官は、調査官の血液浄化センターですべての患者の iPTH レベルを検出します。 iPTH が 300pg/ml から 800pg/ml で、副甲状腺結節性またはびまん性過形成が超音波画像または放射性同位体スキャンで示される患者が、この研究に参加するために選択されます。 年齢が一致し、iPTH が 300pg/ml から 800pg/ml の患者がこの研究に登録されました。 K/DOQI ガイドラインの提案によると、対照群では、患者は SHPT を治療するためにビタミン D を受け入れます。 一方、マイクロ波焼灼群では、患者はマイクロ波焼灼を受け入れます。 次に、すべての患者を 24 か月間追跡し、K/DOQI ガイドラインに基づく iPTH レベルの目標達成率、MWA 後の iPTH レベルの変化、重度の SHPT に発展した被験者の割合、およびカルシウムとリンのレベル、生活の質、各グループの死亡率。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friedship Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢が 18 ~ 75 歳の患者。
  2. 超音波画像または放射性同位体スキャンで示された副甲状腺結節性またはびまん性過形成の患者。
  3. iPTHが300pg/ml~800pg/mlの血液透析患者。

除外基準:

  1. 一次または三次副甲状腺機能亢進症(腎移植後の副甲状腺機能亢進症)。
  2. 副甲状腺全摘手術を受けた患者。
  3. -首領域の副甲状腺または他の腫瘍の既知の病歴。
  4. 首の外傷の歴史。
  5. 過去 3 か月間または次の 4 か月間に首の大手術を受けた。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 重度の肝疾患および異常な血液凝固メカニズムを有する患者。
  8. 慢性消耗病患者。
  9. グルココルチコイドを服用している患者。
  10. カルシウムとリンの代謝に影響を与える他の障害を持っている患者。
  11. 併発する病気、障害、または地理的な居住地が、必要な研究訪問への出席を妨げる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロ波焼灼群
超音波アブレーションの患者は、超音波ガイドによる経皮的副甲状腺マイクロ波アブレーションによって治療されます
まず、調査官は、調査官の血液浄化センターですべての患者の iPTH レベルを検出します。 iPTH が 300pg/ml から 800pg/ml で、副甲状腺結節性またはびまん性過形成が超音波画像または放射性同位体スキャンで示される患者が、この研究に参加するために選択されます。 患者は無作為に 2 つのグループ、コントロール グループとマイクロ波アブレーション グループに分けられます。 マイクロ波焼灼群では、患者はマイクロ波焼灼を受け入れます。 経口薬は、必要に応じて、K/DOQI ガイドラインの提案に従って服用されます。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群の患者は、K / DOQIガイドラインの提案に従って、活性ビタミンDおよびその他の一般的な治療法で治療されます
対照群は、K / DOQIガイドラインの提案に従って、活性ビタミンDおよび食事性リン酸塩制限およびリン酸塩結合剤などの他の一般的な治療法によって治療されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査期間中の iPTH の目標の全体的な達成率。
時間枠:12ヶ月
無傷のiPTHの血中濃度は、安定した患者に対して隔月で検出されます。
12ヶ月
MWA後のiPTHレベルの変化。
時間枠:12ヶ月
インタクト iPTH の血中濃度は、安定のために隔月で検出されます。
12ヶ月
重症SHPTに進展した被験者の割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルシトリオールの毎週の投与量.
時間枠:12ヶ月
6か月ごとの石灰化スコア
12ヶ月
血清カルシウムおよびリンの目標達成率。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
MWA後の血清カルシウムとリンの変化。
時間枠:12ヶ月
骨特異的アルカリホスファターゼの血中濃度は、隔月で検出されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Zongli Diao, master、Beijing Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月22日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する