- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02332135
Эффективность и безопасность микроволновой абляции у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом легкой и средней степени тяжести, находящихся на гемодиализе
22 мая 2016 г. обновлено: Wenhu Liu
Микроволновая абляция, как новый метод терапии вторичного гиперпаратиреоза (ВГПТ), в настоящее время активно развивается.
Однако до сих пор неизвестно, эффективно ли принимать микроволновую аблацию у гемодиализных больных с ВГПТ легкой и средней степени тяжести.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом и парном клиническом исследовании исследователи будут наблюдать за эффективностью и безопасностью микроволновой абляции у гемодиализных пациентов с вторичным гиперпаратиреозом легкой и средней степени тяжести.
Пациенты контрольной группы того же возраста будут принимать активную терапию витамином D.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вторичный гиперпаратиреоз (ВГПТ) часто встречается у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД).
ШПТ может повредить сердечно-сосудистую систему, костную систему и так далее.
Лечение ВГПТ у пациентов с ГБ включает в себя диетическое ограничение фосфатов, использование лекарственных препаратов, паратиреоидэктомию и микроволновую абляцию, которая является новым методом, получившим широкое распространение в последнее десятилетие.
Однако в материковом Китае медикаментозная терапия не всегда приводит к адекватному контролю ВГПТ.
Пероральные препараты имеют ограничения, а также побочные эффекты.
Пациенты могут страдать от операционной травмы, гипопаратиреоза или рецидива гиперпаратиреоза после паратиреоидэктомии.
Более того, боязнь операции у больных также ограничивает ее развитие.
Таким образом, микроволновая абляция может стать ценным альтернативным методом лечения, помогающим контролировать ВГПТ у отдельных пациентов с увеличенными паращитовидными железами, видимыми при УЗИ.
Тем не менее, в настоящее время не существует рекомендаций для врачей по выбору, когда использовать микроволновую аблацию для терапии ВГПТ.
Кроме того, у разных экспертов разные взгляды.
Специалисты в Японии считают, что при ВГПТ чем раньше проводится микроволновая абляция, тем лучше ему может быть, в то время как другие считают, что, как и паратиреоидэктомия, микроволновая абляция используется только для пациентов, у которых уровень интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) превышает 800 пг/л. мл, или у кого есть серьезные симптомы.
С их точки зрения, это не является доказательством того, что прием микроволновой абляции для ВГПТ на ранней стадии становится лучше.
Однако, как мы все знаем, по мере прогрессирования заболевания терапия становится все более сложной.
Поскольку микроволновая абляция является минимально инвазивной и безопасной, считают исследователи, пациенты с узловой или диффузной гиперплазией паращитовидных желез, продемонстрированной при ультразвуковом исследовании или радиоизотопном сканировании, получат больше пользы, если им будет проведена микроволновая абляция сразу после постановки диагноза ВГПТ.
Итак, в этом проспективном рандомизированном контрольном и парном клиническом исследовании исследователи будут наблюдать за эффективностью и безопасностью микроволновой абляции у гемодиализных пациентов с вторичным гиперпаратиреозом на ранней стадии.
Во-первых, исследователи определяют уровни иПТГ у всех пациентов в исследовательском центре очистки крови.
Для участия в этом исследовании выбраны пациенты, у которых уровень иПТГ составляет от 300 пг/мл до 800 пг/мл и у которых имеется узловая или диффузная гиперплазия паращитовидных желез, выявленная при ультразвуковом исследовании или радиоизотопном сканировании.
В исследование были включены пациенты соответствующего возраста с уровнем иПТГ от 300 пг/мл до 800 пг/мл.
В контрольной группе пациенты будут принимать витамин D для лечения ВГПТ в соответствии с рекомендациями руководства K/DOQI.
Между тем, в группе микроволновой абляции пациенты примут микроволновую абляцию.
Затем всех пациентов будут наблюдать в течение 24 месяцев для сравнения скорости достижения целевого уровня иПТГ в соответствии с рекомендациями K/DOQI, изменения уровня иПТГ после MWA, частоты испытуемых, перешедших в тяжелую ВГПТ, а также уровень кальция и фосфора, качество жизни и смертность в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friedship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациентов в возрасте от 18 до 75 лет.
- пациенты с узловой или диффузной гиперплазией паращитовидной железы, выявленной при ультразвуковом исследовании или радиоизотопном сканировании.
- пациенты на гемодиализе, у которых иПТГ составляет от 300 пг/мл до 800 пг/мл.
Критерий исключения:
- первичный или третичный гиперпаратиреоз (гиперпаратиреоз после трансплантации почки).
- больной, перенесший тотальную паратиреоидэктомию.
- Известный анамнез паращитовидных желез или других неоплазий в области шеи.
- Травма шеи в анамнезе.
- обширная операция на шее за последние 3 месяца или в ближайшие 4 месяца.
- беременная или кормящая женщина.
- пациенты с тяжелым заболеванием печени и нарушением механизма свертывания крови.
- больных хроническим истощением.
- больных, принимающих глюкокортикоиды.
- пациенты с другими нарушениями, влияющими на обмен кальция и фосфора.
- пациенты, чьи сопутствующие заболевания, инвалидность или географическое место жительства могут препятствовать посещению необходимого исследовательского визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа микроволновой абляции
пациенты, подвергающиеся ультразвуковой абляции, будут подвергаться чрескожной микроволновой абляции паращитовидной железы под ультразвуковым контролем.
|
Во-первых, исследователи определяют уровни иПТГ у всех пациентов в исследовательском центре очистки крови.
Для участия в этом исследовании выбраны пациенты, у которых уровень иПТГ составляет от 300 пг/мл до 800 пг/мл и у которых имеется узловая или диффузная гиперплазия паращитовидных желез, выявленная при ультразвуковом исследовании или радиоизотопном сканировании.
Пациенты случайным образом разделены на 2 группы: контрольную группу и группу микроволновой абляции.
В группе микроволновой абляции пациенты соглашаются на микроволновую абляцию.
При необходимости пероральные лекарства будут приниматься в соответствии с рекомендациями руководства K/DOQI.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
пациенты в контрольной группе будут получать активный витамин D и другие общие методы лечения в соответствии с рекомендациями, изложенными в руководствах K/DOQI.
|
Контрольная группа будет получать активный витамин D и другие общие методы лечения, такие как диетическое ограничение фосфатов и фосфатсвязывающие средства, в соответствии с рекомендациями руководства K/DOQI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость достижения цели для иПТГ в течение периода исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень интактного иПТГ в крови будет определяться каждые два месяца у стабильных пациентов.
|
12 месяцев
|
|
Изменение уровня иПТГ после МВА.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень интактного иПТГ в крови будет определяться каждые два месяца для стабильного
|
12 месяцев
|
|
Частота испытуемых, перешедших в тяжелую форму ВГПТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недельная доза кальцитриола.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
показатель кальцификации каждые 6 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Общая скорость достижения целевого уровня кальция и фосфора в сыворотке крови.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменения сывороточного кальция и фосфора после MWA.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень костной специфической щелочной фосфатазы в крови будет определяться каждые два месяца.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zongli Diao, master, Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJFH-EC/2014-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .