Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til mikrobølgeablasjon for mild til moderat sekundær hyperparatyreoidismepasienter som gjennomgår hemodialyse

22. mai 2016 oppdatert av: Wenhu Liu
Mikrobølgeablasjon, som en ny metode for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT), utvikler seg nå raskt. Det er imidlertid fortsatt ukjent om det er effektivt å akseptere mikrobølgeablasjon for hemodialysepasienter med mild til moderat SHPT. I denne prospektive, randomiserte kontroll- og parerte kliniske studien vil etterforskerne observere effektiviteten og sikkerheten til mikrobølgeablasjon hos hemodialysepasienter med mild til moderat sekundær hyperparatyreoidisme. Pasientene i alderstilpasset kontrollgruppe vil akseptere aktiv vitamin D-behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) er vanlig hos pasienter med hemodialyse (HD). SHPT kan skade det kardiovaskulære systemet, beinsystemet og så videre. Behandlingen av SHPT av HS-pasienter inkluderer fosfatrestriksjoner i kosten, bruk av medisiner, paratyreoidektomi og mikrobølgeablasjon, som er en ny metode som har blomstret det siste tiåret. På fastlandet i Kina er imidlertid medisinsk terapi ikke alltid vellykket for å oppnå tilstrekkelig kontroll av SHPT. Orale medisiner har begrensninger så vel som bivirkninger. Pasientene kan lide av operasjonsskade, hypoparathyroidisme eller tilbakefall av hyperparathyroidisme etter paratyreoidektomi. Dessuten begrenser frykten for operasjon for pasienter også utviklingen. Mikrobølgeablasjon kan derfor bli en verdifull alternativ behandling for å hjelpe til med å kontrollere SHPT hos utvalgte pasienter med forstørret(e) biskjoldbruskkjertel(er) synlig ved ultralyd. Likevel er det i dag ingen retningslinje for leger å velge når de skal bruke mikrobølgeablasjon for å behandle SHPT. Videre har ulike eksperter ulike synspunkter. Eksperter i Japan mener at for SHPT, jo tidligere man tar mikrobølgeablasjon, desto bedre kan han være, mens andre tenker: Akkurat som paratyreoidektomi, brukes mikrobølgeablasjon bare for pasienten hvis intakte parathyroidhormon (iPTH) er mer enn 800pg/ ml, eller som har alvorlige symptomer. Fra deres perspektiv er dette ikke noe bevis på at det blir bedre å akseptere mikrobølgeablasjon for SHPT på et tidlig stadium. Men som vi alle vet, etter hvert som sykdommen utvikler seg, blir behandlingen stadig vanskeligere. Siden mikrobølgeablasjon er minimalt invasiv, sikker, vurderer etterforskerne, vil pasienter som har parathyreoidea nodulær eller diffus hyperplasi demonstrert på ultralyd eller radioisotopskanning få større fordel hvis de gjennomgår mikrobølgeablasjon i det øyeblikket SHPT blir diagnostisert. Så, i denne prospektive, randomiserte kontroll- og parerte kliniske studien, vil etterforskerne observere effektiviteten og sikkerheten til mikrobølgeablasjon hos hemodialysepasienter med sekundær hyperparatyreoidisme i et tidlig stadium. Først oppdager etterforskerne iPTH-nivåene til alle pasientene i etterforskernes blodrensesenter. Pasientene hvis iPTH er mellom 300pg/ml og 800pg/ml og som har parathyroid nodulær eller diffus hyperplasi påvist ved ultralydavbildning eller radioisotopskanning, er valgt å involvere i denne studien. Pasientene med alderstilpasset og iPTH mellom 300pg/ml og 800pg/ml ble inkludert i denne studien. I kontrollgruppen vil pasienter akseptere vitamin D for å behandle SHPT, i henhold til forslagene i K/DOQI-retningslinjene. I mellomtiden, i mikrobølgeablasjonsgruppen, vil pasienter akseptere mikrobølgeablasjon. Deretter vil alle pasientene bli fulgt i 24 måneder for å sammenligne frekvensen for å oppnå målet på iPTH-nivå i henhold til K/DOQI-retningslinjer, endringen av iPTH-nivå etter MWA, frekvensen av forsøkspersoner utviklet til alvorlig SHPT, samt kalsium- og fosfornivå, livskvalitet og dødelighet i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friedship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter i alderen 18-75 år.
  2. pasienter med parathyroid nodulær eller diffus hyperplasi påvist ved ultralydavbildning eller radioisotopskanning.
  3. pasienter i hemodialyse, hvis iPTH er mellom 300pg/ml og 800pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. primær eller tertiær hyperparatyreoidisme (hyperparathyroidisme etter nyretransplantasjon).
  2. pasient som gjennomgikk total paratyreoidektomi.
  3. Kjent historie med parathyroid eller andre neoplasier i nakkeregionen.
  4. Historie med nakketraumer.
  5. større nakkeoperasjon de siste 3 månedene eller de neste 4 månedene.
  6. gravid eller ammende kvinne.
  7. pasienter med alvorlig leversykdom og unormal blodkoagulasjonsmekanisme.
  8. pasienter med kronisk sløsingssykdom.
  9. pasienter som tar glukokortikoider.
  10. pasienter som har andre lidelser som påvirker kalsium- og fosformetabolismen.
  11. pasienter hvis samtidige sykdommer, funksjonshemming eller geografiske bosted ville hindre oppmøte ved påkrevd studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mikrobølgeablasjonsgruppe
Pasienter i ultralyd ablasjon vil bli behandlet med ultralydveiledet perkutan biskjoldbruskkjertel mikrobølgeablasjon
Først oppdager etterforskerne iPTH-nivåene til alle pasientene i etterforskernes blodrensesenter. Pasientene hvis iPTH er mellom 300pg/ml og 800pg/ml og som har parathyroid nodulær eller diffus hyperplasi påvist ved ultralydavbildning eller radioisotopskanning, er valgt å involvere i denne studien. Pasientene deles inn i 2 grupper tilfeldig, kontrollgruppen og mikrobølgeablasjonsgruppen. I mikrobølgeablasjonsgruppen vil pasienter akseptere mikrobølgeablasjon. Orale medisiner, om nødvendig, vil bli tatt i henhold til forslagene i K/DOQI-retningslinjen.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet med aktivt vitamin D og andre generelle behandlinger i henhold til forslagene i K/DOQI retningslinjer
Kontrollgruppen vil bli behandlet med aktivt vitamin D og annen generell behandling, som fosfatrestriksjoner i kosten og fosfatbindere, i henhold til forslagene i K/DOQI-veiledningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet rate for å oppnå mål for iPTH i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 12 måneder
Blodnivået av intakt iPTH vil bli påvist annenhver måned for stabile pasienter.
12 måneder
Endring av iPTH-nivå etter MWA.
Tidsramme: 12 måneder
Blodnivået av intakt iPTH vil bli oppdaget annenhver måned for stabil
12 måneder
Frekvensen av forsøkspersoner utviklet seg til alvorlig SHPT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig dosering av kalsitriol.
Tidsramme: 12 måneder
forkalkningspoeng hver 6. måned
12 måneder
Samlet hastighet for å oppnå mål for serumkalsium og fosfor.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i serumkalsium og fosfor etter MWA.
Tidsramme: 12 måneder
Blodnivået av benspesifikk alkalisk fosfatase vil bli oppdaget annenhver måned
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Zongli Diao, master, Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere