- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02332135
Mikroaaltoablaation teho ja turvallisuus lievästä keskivaikeaan toissijaiseen hyperparatyreoosiin hemodialyysissä oleville potilaille
sunnuntai 22. toukokuuta 2016 päivittänyt: Wenhu Liu
Mikroaaltoablaatio, uusi menetelmä sekundaarisen hyperparatyreoosin (SHPT) hoitoon, kehittyy nyt nopeasti.
Vielä ei kuitenkaan tiedetä, onko tehokasta hyväksyä mikroaaltoablaatio hemodialyysipotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen SHPT.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolli- ja parioidussa kliinisen kokeen tutkimuksessa tutkijat tarkkailevat mikroaaltoablaation tehokkuutta ja turvallisuutta hemodialyysipotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen sekundaarinen hyperparatyreoosi.
Verrokkiryhmän potilaat hyväksyvät aktiivisen D-vitamiinihoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijainen hyperparatyreoosi (SHPT) on yleinen hemodialyysipotilailla (HD).
SHPT voi vahingoittaa sydän- ja verisuonijärjestelmää, luustoa ja niin edelleen.
HD-potilaiden SHPT:n hoitoon sisältyy ruokavalion fosfaattirajoitus, lääkkeiden käyttö, lisäkilpirauhasen poisto ja mikroaaltoablaatio, joka on viime vuosikymmenen aikana kukoistava uusi menetelmä.
Manner-Kiinassa lääketieteellinen hoito ei kuitenkaan aina onnistu saavuttamaan riittävää SHPT:n hallintaa.
Oraalisilla lääkkeillä on rajoituksia ja sivuvaikutuksia.
Potilaat voivat kärsiä leikkausvammasta, hypoparatyreoosista tai hyperparatyreoosin uusiutumisesta lisäkilpirauhasen poiston jälkeen.
Lisäksi potilaiden leikkauksen pelko rajoittaa myös sen kehittymistä.
Näin ollen mikroaaltoablaatiosta voi tulla arvokas vaihtoehtoinen hoito SHPT:n hallintaan valituilla potilailla, joilla on ultraäänitutkimuksessa näkyvä lisäkilpirauhanen.
Nykyään ei kuitenkaan ole ohjetta lääkäreille päättää, milloin käyttää mikroaaltoablaatiota SHPT-hoitoon.
Lisäksi eri asiantuntijoilla on erilaisia näkemyksiä.
Japanilaiset asiantuntijat katsovat, että mitä aikaisemmin mikroaaltoablaatio suoritetaan SHPT:lle, sitä parempi se voi olla, kun taas toiset ajattelevat, että kuten lisäkilpirauhasen poistoa, mikroaaltoablaatiota käytetään vain potilaalle, jonka ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) on yli 800 pg/ ml tai jolla on vakavia oireita.
Heidän näkökulmastaan tämä ei ole todiste siitä, että SHPT:n mikroaaltoablaation hyväksyminen varhaisessa vaiheessa paranee.
Kuitenkin, kuten me kaikki tiedämme, taudin edetessä hoito muuttuu yhä vaikeammaksi.
Koska mikroaaltoablaatio on minimaalisesti invasiivinen ja turvallinen, tutkijat katsovat, että potilaat, joilla on lisäkilpirauhasen nodulaarinen tai diffuusi hyperplasia, joka on osoitettu ultraäänikuvauksessa tai radioisotooppiskannauksessa, hyötyisivät enemmän, jos heille tehdään mikroaaltoablaatio heti, kun SHPT diagnosoidaan.
Joten tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolli- ja parioidussa kliinisen kokeen tutkimuksessa tutkijat tarkkailevat mikroaaltoablaation tehokkuutta ja turvallisuutta hemodialyysipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi varhaisessa vaiheessa.
Ensin tutkijat havaitsevat kaikkien potilaiden iPTH-tasot tutkijoiden verenpuhdistuskeskuksessa.
Potilaat, joiden iPTH on välillä 300 pg/ml - 800 pg/ml ja joilla on lisäkilpirauhasen nodulaarinen tai diffuusi hyperplasia, joka on osoitettu ultraäänikuvauksessa tai radioisotooppiskannauksessa, valitaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tähän tutkimukseen otettiin potilaat, joiden iPTH oli 300 pg/ml ja 800 pg/ml välillä.
Kontrolliryhmässä potilaat hyväksyvät D-vitamiinia SHPT:n hoitoon K/DOQI-ohjeiden ehdotusten mukaisesti.
Samaan aikaan mikroaaltoablaatioryhmässä potilaat hyväksyvät mikroaaltoablaation.
Tämän jälkeen kaikkia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan, jotta voidaan verrata K/DOQI-ohjeiden mukaisen iPTH-tason tavoitteen saavuttamisen nopeutta, iPTH-tason muutosta MWA:n jälkeen, vakavaan SHPT:hen kehittyneiden koehenkilöiden määrää sekä kalsium- ja fosforitaso, elämänlaatu ja kuolleisuus kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zongli Diao, master
- Puhelinnumero: +86-01-63138579
- Sähköposti: diaoted@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friedship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaille potilaille.
- potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen nodulaarinen tai diffuusi hyperplasia, joka on osoitettu ultraäänikuvauksessa tai radioisotooppiskannauksessa.
- hemodialyysipotilaat, joiden iPTH on 300 pg/ml ja 800 pg/ml välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- primaarinen tai tertiaarinen hyperparatyreoosi (hyperparatyreoosi munuaisensiirron jälkeen).
- potilas, jolle tehtiin täydellinen lisäkilpirauhasen poisto.
- Tunnettu lisäkilpirauhasen tai muiden kasvainten esiintyminen kaulan alueella.
- Niskatrauma historia.
- suuri niskaleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai seuraavan 4 kuukauden aikana.
- raskaana oleva tai imettävä nainen.
- potilailla, joilla on vaikea maksasairaus ja epänormaali veren hyytymismekanismi.
- potilailla, joilla on krooninen uupumussairaus.
- glukokortikoideja käyttäville potilaille.
- potilailla, joilla on muita kalsiumin ja fosforin aineenvaihduntaan vaikuttavia häiriöitä.
- potilaat, joiden samanaikainen sairaus, vamma tai maantieteellinen asuinpaikka vaikeuttaisi osallistumista vaaditulle opintokäynnille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatioryhmä
Ultraääniablaatiossa olevat potilaat hoidetaan ultraääniohjatulla perkutaanisella lisäkilpirauhasen mikroaaltoablaatiolla
|
Ensin tutkijat havaitsevat kaikkien potilaiden iPTH-tasot tutkijoiden verenpuhdistuskeskuksessa.
Potilaat, joiden iPTH on välillä 300 pg/ml - 800 pg/ml ja joilla on lisäkilpirauhasen nodulaarinen tai diffuusi hyperplasia, joka on osoitettu ultraäänikuvauksessa tai radioisotooppiskannauksessa, valitaan mukaan tähän tutkimukseen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, kontrolliryhmään ja mikroaaltoablaatioryhmään.
Mikroaaltoablaatioryhmässä potilaat hyväksyvät mikroaaltoablaation.
Suun kautta otettavat lääkkeet otetaan tarvittaessa K/DOQI-ohjeen mukaan.
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan aktiivisella D-vitamiinilla ja muilla yleisillä hoidoilla K/DOQI-ohjeiden mukaisesti.
|
Kontrolliryhmää hoidetaan aktiivisella D-vitamiinilla ja muilla yleisillä hoidoilla, kuten ruokavalion fosfaattirajoituksella ja fosfaatin sitojilla, K/DOQI-ohjeen ehdotusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IPTH:n tavoitteen saavuttamisen kokonaisaste tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakaiden potilaiden iPTH:n pitoisuus veressä mitataan joka toinen kuukausi.
|
12 kuukautta
|
IPTH-tason muutos MWA:n jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Veren ehjän iPTH:n taso mitataan joka toinen kuukausi vakaan tason varmistamiseksi
|
12 kuukautta
|
Koehenkilöiden määrä kehittyi vaikeaksi SHPT:ksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kalsitriolin viikoittainen annos.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kalkkeutumispisteet 6 kuukauden välein
|
12 kuukautta
|
Seerumin kalsiumin ja fosforin tavoitteen saavuttamisen kokonaisnopeus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin kalsiumin ja fosforin muutokset MWA:n jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luuspesifisen alkalisen fosfataasin pitoisuus verestä mitataan joka toinen kuukausi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zongli Diao, master, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Neoplasman metastaasit
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJFH-EC/2014-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS
Kliiniset tutkimukset mikroaaltouuni ablaatio
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja