- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02332135
Eficacia y seguridad de la ablación por microondas para pacientes con hiperparatiroidismo secundario de leve a moderado sometidos a hemodiálisis
22 de mayo de 2016 actualizado por: Wenhu Liu
La ablación por microondas, como un nuevo método para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTS), ahora se está desarrollando rápidamente.
Sin embargo, aún se desconoce si es efectivo aceptar la ablación por microondas para pacientes en hemodiálisis con HPTS de leve a moderado.
En este estudio prospectivo, de control aleatorizado y de ensayo clínico pareado, los investigadores observarán la eficacia y la seguridad de la ablación por microondas en pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario de leve a moderado.
Los pacientes del grupo de control de la misma edad aceptarán la terapia activa con vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hiperparatiroidismo secundario (SHPT) es común en pacientes en hemodiálisis (HD).
SHPT puede dañar el sistema cardiovascular, el sistema óseo, etc.
El tratamiento del HPTS de los pacientes con EH incluye la restricción de fósforo en la dieta, el uso de medicamentos, la paratiroidectomía y la ablación por microondas, que es un nuevo método en auge en la última década.
Sin embargo, en China continental, la terapia médica no siempre tiene éxito en lograr un control adecuado del SHPT.
Los medicamentos orales tienen limitaciones, así como efectos secundarios.
Los pacientes pueden sufrir la lesión de la operación, hipoparatiroidismo o recurrencia del hiperparatiroidismo después de la paratiroidectomía.
Además, el miedo a la operación de los pacientes también limita su desarrollo.
Por lo tanto, la ablación con microondas puede convertirse en un tratamiento alternativo valioso para ayudar a controlar el HPTS en pacientes seleccionados que presentan glándulas paratiroides agrandadas visibles en la ecografía.
Sin embargo, hoy en día no existe una guía para que los médicos elijan cuándo usar la ablación por microondas para tratar el HPTS.
Además, diferentes expertos tienen puntos de vista diferentes.
Los expertos en Japón consideran que, para el SHPT, cuanto antes se realice la ablación por microondas, mejor puede ser, mientras que otros piensan que, al igual que la paratiroidectomía, la ablación por microondas solo se usa para el paciente cuya hormona paratiroidea intacta (iPTH) es más de 800pg/ ml, o quién tiene un síntoma grave.
Desde su perspectiva, esto no es prueba de que sea mejor aceptar la ablación por microondas para el SHPT en una etapa temprana.
Sin embargo, como todos sabemos, a medida que avanza la enfermedad, la terapia se vuelve cada vez más difícil.
Dado que la ablación por microondas es mínimamente invasiva y segura, consideran los investigadores, los pacientes que tienen hiperplasia nodular o difusa de paratiroides demostrada en imágenes de ultrasonido o exploración con radioisótopos obtendrían más beneficios si se someten a la ablación por microondas en el instante en que se diagnostica el SHPT.
Por lo tanto, en este estudio prospectivo, de control aleatorizado y de ensayo clínico pareado, los investigadores observarán la eficiencia y la seguridad de la ablación por microondas en pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario en etapa temprana.
Primero, los investigadores detectan los niveles de iPTH de todos los pacientes en el centro de purificación de sangre de los investigadores.
Los pacientes cuya iPTH está entre 300 pg/ml y 800 pg/ml y que tienen hiperplasia nodular o difusa de paratiroides demostrada en imágenes de ultrasonido o exploración con radioisótopos se eligen para participar en este estudio.
Los pacientes con la misma edad y iPTH entre 300 pg/ml y 800 pg/ml se inscribieron en este estudio.
En el grupo de control, los pacientes aceptarán la vitamina D para tratar el HPTS, de acuerdo con las sugerencias de las guías K/DOQI.
Mientras tanto, en el grupo de ablación por microondas, los pacientes aceptarán la ablación por microondas.
Luego, se hará un seguimiento de todos los pacientes durante 24 meses para comparar la tasa de logro del nivel de iPTH objetivo de acuerdo con las pautas K/DOQI, el cambio del nivel de iPTH después de MWA, la tasa de sujetos que desarrollaron HPTS grave, así como nivel de calcio y fósforo, Calidad de Vida y mortalidad en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friedship Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad entre 18-75 años.
- pacientes con hiperplasia paratiroidea nodular o difusa demostrada en ecografía o exploración con radioisótopos.
- pacientes en hemodiálisis, cuya PTHi está entre 300pg/ml y 800pg/ml.
Criterio de exclusión:
- hiperparatiroidismo primario o terciario (hiperparatiroidismo después de un trasplante de riñón).
- Paciente a quien se le realizó paratiroidectomía total.
- Historia conocida de paratiroides u otras neoplasias en la región del cuello.
- Antecedentes de traumatismo de cuello.
- cirugía mayor de cuello en los últimos 3 meses o en los próximos 4 meses.
- mujer embarazada o lactante.
- pacientes con enfermedad hepática grave y mecanismo de coagulación sanguínea anormal.
- pacientes con enfermedad debilitante crónica.
- pacientes que están tomando glucocorticoides.
- pacientes que tienen otros trastornos que afectan el metabolismo del calcio y el fósforo.
- pacientes cuyas enfermedades concurrentes, discapacidad o residencia geográfica dificultarían la asistencia a la visita de estudio requerida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ablación por microondas
los pacientes en ablación ultrasónica serán tratados mediante ablación percutánea de microondas de la glándula paratiroides guiada por ultrasonido
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Primero, los investigadores detectan los niveles de iPTH de todos los pacientes en el centro de purificación de sangre de los investigadores.
Los pacientes cuya iPTH está entre 300 pg/ml y 800 pg/ml y que tienen hiperplasia nodular o difusa de paratiroides demostrada en imágenes de ultrasonido o exploración con radioisótopos se eligen para participar en este estudio.
Los pacientes se dividen en 2 grupos al azar, el grupo de control y el grupo de ablación por microondas.
En el grupo de ablación por microondas, los pacientes aceptarán la ablación por microondas.
Los medicamentos orales, si es necesario, se tomarán de acuerdo con las sugerencias de la guía K/DOQI.
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Comparador activo: grupo de control
los pacientes en el grupo de control serán tratados con vitamina D activa y otros tratamientos generales de acuerdo con las sugerencias de las pautas K/DOQI
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El grupo de control será tratado con vitamina D activa y otro tratamiento general, como restricción dietética de fósforo y quelantes de fósforo, de acuerdo con las sugerencias de la guía K/DOQI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de logro del objetivo de iPTH durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El nivel en sangre de iPTH intacta se detectará cada dos meses para pacientes estables.
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12 meses
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El cambio del nivel de iPTH después de MWA.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El nivel en sangre de iPTH intacta se detectará cada dos meses para
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12 meses
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La tasa de sujetos que desarrollaron HPTS grave
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis semanal de calcitriol.
Periodo de tiempo: 12 meses
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puntuación de calcificación cada 6 meses
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12 meses
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Tasa general de logro del objetivo de calcio y fósforo séricos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios de calcio y fósforo séricos después de MWA.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El nivel en sangre de la fosfatasa alcalina específica de los huesos se detectará cada dos meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zongli Diao, master, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las paratiroides
- Procesos Neoplásicos
- Hiperparatiroidismo
- Metástasis de neoplasias
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- BJFH-EC/2014-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .