- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02332135
Effekten og sikkerheden ved mikrobølgeablation til patienter med mild til moderat sekundær hyperparathyroidisme, der gennemgår hæmodialyse
22. maj 2016 opdateret af: Wenhu Liu
Mikrobølgeablation, som en ny metode til behandling af sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), udvikler sig nu hurtigt.
Det er dog stadig uvist, om det er effektivt at acceptere mikrobølgeablation til hæmodialysepatienter med mild til moderat SHPT.
I dette prospektive, randomiserede kontrol- og parerede kliniske forsøgsstudie vil efterforskerne observere effektiviteten og sikkerheden af mikrobølgeablation hos hæmodialysepatienter med mild til moderat sekundær hyperparathyroidisme.
Patienterne i alderssvarende kontrolgruppe vil acceptere aktiv D-vitaminbehandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) er almindelig hos patienter med hæmodialyse (HD).
SHPT kan beskadige det kardiovaskulære system, knoglesystem og så videre.
Behandlingen af SHPT af HS-patienter omfatter diætfosfatbegrænsning, brug af medicin, parathyreoidektomi og mikrobølgeablation, som er en ny metode, der boomer i løbet af det sidste årti.
På det kinesiske fastland er medicinsk terapi dog ikke altid vellykket til at opnå tilstrækkelig kontrol med SHPT.
Oral medicin har begrænsninger såvel som bivirkninger.
Patienterne kan lide af operationsskade, hypoparathyroidisme eller tilbagefald af hyperparathyroidisme efter parathyreoidektomi.
Desuden begrænser frygten for operation for patienter også dens udvikling.
Mikrobølgeablation kan således blive en værdifuld alternativ behandling for at hjælpe med at kontrollere SHPT hos udvalgte patienter med forstørrede biskjoldbruskkirtel(er), som er synlige ved ultralyd.
Ikke desto mindre er der i dag ikke en retningslinje for læger til at vælge, hvornår de skal bruge mikrobølgeablation til behandling af SHPT.
Desuden har forskellige eksperter forskellige synspunkter.
Eksperter i Japan mener, at for SHPT, jo tidligere man tager mikrobølgeablation, jo bedre kan han være, mens andre tænker: Ligesom parathyreoidektomi bruges mikrobølgeablation kun til patienten, hvis intakte parathyroidhormon (iPTH) er mere end 800pg/ ml, eller som har alvorlige symptomer.
Fra deres perspektiv er dette ikke noget bevis på, at det bliver bedre at acceptere mikrobølgeablation for SHPT på et tidligt stadium.
Men som vi alle ved, efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver behandlingen stadig sværere.
Da mikrobølgeablation er minimalt invasiv, sikker, mener efterforskerne, vil patienter, der har parathyreoidea nodulær eller diffus hyperplasi påvist på ultralydsbilleddannelse eller radioisotopscanning, få større fordel, hvis de gennemgår mikrobølgeablation i det øjeblik, SHPT er diagnosticeret.
Så i dette prospektive, randomiserede kontrol- og parerede kliniske forsøgsstudie vil efterforskerne observere effektiviteten og sikkerheden af mikrobølgeablation hos hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme i et tidligt stadie.
For det første opdager efterforskerne iPTH-niveauerne for alle patienter i efterforskernes blodrensningscenter.
De patienter, hvis iPTH er mellem 300 pg/ml og 800 pg/ml, og som har parathyreoidea nodulær eller diffus hyperplasi påvist på ultralydsbilleddannelse eller radioisotopscanning, vælges at involvere i denne undersøgelse.
Patienterne med aldersmatchet og iPTH mellem 300 pg/ml og 800 pg/ml blev inkluderet i denne undersøgelse.
I kontrolgruppen vil patienter acceptere D-vitamin til behandling af SHPT, ifølge forslagene i K/DOQI-retningslinjer.
I mellemtiden vil patienter i mikrobølgeablationsgruppen acceptere mikrobølgeablation.
Derefter vil alle patienterne blive fulgt i 24 måneder for at sammenligne hastigheden for at nå målet på iPTH-niveau i henhold til K/DOQI-retningslinjer, ændringen af iPTH-niveau efter MWA, frekvensen af forsøgspersoner udviklet til svær SHPT, samt calcium- og fosforniveau, livskvalitet og dødelighed i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friedship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-75 år.
- patienter med parathyroid nodulær eller diffus hyperplasi påvist på ultralydsbilleddannelse eller radioisotopscanning.
- patienter i hæmodialyse, hvis iPTH er mellem 300pg/ml og 800pg/ml.
Ekskluderingskriterier:
- primær eller tertiær hyperparathyroidisme (hyperparathyroidisme efter nyretransplantation).
- patient, der har gennemgået total parathyreoidektomi.
- Kendt historie med parathyroid eller andre neoplasier i nakkeregionen.
- Historie om nakketraume.
- større halsoperation inden for de sidste 3 måneder eller i de næste 4 måneder.
- gravid eller ammende kvinde.
- patienter med alvorlig leversygdom og unormal blodkoagulationsmekanisme.
- patienter med kronisk svindsygdom.
- patienter, der tager glukokortikoider.
- patienter, der har andre lidelser, der påvirker calcium- og fosforstofskiftet.
- patienter, hvis samtidige sygdomme, handicap eller geografiske bopæl ville hæmme deltagelse i det påkrævede studiebesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mikrobølgeablationsgruppe
patienter i ultralydsablation vil blive behandlet med ultralydsstyret perkutan biskjoldbruskkirtel mikrobølgeablation
|
For det første opdager efterforskerne iPTH-niveauerne for alle patienter i efterforskernes blodrensningscenter.
De patienter, hvis iPTH er mellem 300 pg/ml og 800 pg/ml, og som har parathyreoidea nodulær eller diffus hyperplasi påvist på ultralydsbilleddannelse eller radioisotopscanning, vælges at involvere i denne undersøgelse.
Patienterne inddeles tilfældigt i 2 grupper, kontrolgruppen og mikrobølgeablationsgruppen.
I mikrobølgeablationsgruppen vil patienter acceptere mikrobølgeablation.
Oral medicin, hvis det er nødvendigt, vil blive taget i henhold til forslagene i K/DOQI-vejledningen.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med aktivt D-vitamin og andre generelle behandlinger i henhold til forslagene i K/DOQI retningslinjer
|
Kontrolgruppen vil blive behandlet med aktivt D-vitamin og anden generel behandling, såsom diætfosfatrestriktion og fosfatbindere, i henhold til forslagene i K/DOQI guideline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet hastighed for opnåelse af mål for iPTH i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodniveauet af intakt iPTH vil blive påvist hver anden måned for stabile patienter.
|
12 måneder
|
|
Ændringen af iPTH-niveau efter MWA.
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodniveauet af intakt iPTH vil blive detekteret hver anden måned for stabil
|
12 måneder
|
|
Hyppigheden af forsøgspersoner udviklede sig til svær SHPT
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calcitriol ugentlig dosis.
Tidsramme: 12 måneder
|
forkalkningsscore hver 6. måned
|
12 måneder
|
|
Samlet hastighed for opnåelse af mål for serumcalcium og -phosphor.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændringer i serum calcium og fosfor efter MWA.
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodniveauet af knoglespecifik alkalisk fosfatase vil blive påvist hver anden måned
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zongli Diao, master, Beijing Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2015
Først opslået (Skøn)
6. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJFH-EC/2014-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mikrobølgeablation
-
Shanghai Chest HospitalXuzhou Central Hospital; Shandong University of Traditional Chinese Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAfsluttet
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetAtrieflimrenDet Forenede Kongerige