Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden ved mikrobølgeablation til patienter med mild til moderat sekundær hyperparathyroidisme, der gennemgår hæmodialyse

22. maj 2016 opdateret af: Wenhu Liu
Mikrobølgeablation, som en ny metode til behandling af sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), udvikler sig nu hurtigt. Det er dog stadig uvist, om det er effektivt at acceptere mikrobølgeablation til hæmodialysepatienter med mild til moderat SHPT. I dette prospektive, randomiserede kontrol- og parerede kliniske forsøgsstudie vil efterforskerne observere effektiviteten og sikkerheden af ​​mikrobølgeablation hos hæmodialysepatienter med mild til moderat sekundær hyperparathyroidisme. Patienterne i alderssvarende kontrolgruppe vil acceptere aktiv D-vitaminbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) er almindelig hos patienter med hæmodialyse (HD). SHPT kan beskadige det kardiovaskulære system, knoglesystem og så videre. Behandlingen af ​​SHPT af HS-patienter omfatter diætfosfatbegrænsning, brug af medicin, parathyreoidektomi og mikrobølgeablation, som er en ny metode, der boomer i løbet af det sidste årti. På det kinesiske fastland er medicinsk terapi dog ikke altid vellykket til at opnå tilstrækkelig kontrol med SHPT. Oral medicin har begrænsninger såvel som bivirkninger. Patienterne kan lide af operationsskade, hypoparathyroidisme eller tilbagefald af hyperparathyroidisme efter parathyreoidektomi. Desuden begrænser frygten for operation for patienter også dens udvikling. Mikrobølgeablation kan således blive en værdifuld alternativ behandling for at hjælpe med at kontrollere SHPT hos udvalgte patienter med forstørrede biskjoldbruskkirtel(er), som er synlige ved ultralyd. Ikke desto mindre er der i dag ikke en retningslinje for læger til at vælge, hvornår de skal bruge mikrobølgeablation til behandling af SHPT. Desuden har forskellige eksperter forskellige synspunkter. Eksperter i Japan mener, at for SHPT, jo tidligere man tager mikrobølgeablation, jo bedre kan han være, mens andre tænker: Ligesom parathyreoidektomi bruges mikrobølgeablation kun til patienten, hvis intakte parathyroidhormon (iPTH) er mere end 800pg/ ml, eller som har alvorlige symptomer. Fra deres perspektiv er dette ikke noget bevis på, at det bliver bedre at acceptere mikrobølgeablation for SHPT på et tidligt stadium. Men som vi alle ved, efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver behandlingen stadig sværere. Da mikrobølgeablation er minimalt invasiv, sikker, mener efterforskerne, vil patienter, der har parathyreoidea nodulær eller diffus hyperplasi påvist på ultralydsbilleddannelse eller radioisotopscanning, få større fordel, hvis de gennemgår mikrobølgeablation i det øjeblik, SHPT er diagnosticeret. Så i dette prospektive, randomiserede kontrol- og parerede kliniske forsøgsstudie vil efterforskerne observere effektiviteten og sikkerheden af ​​mikrobølgeablation hos hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme i et tidligt stadie. For det første opdager efterforskerne iPTH-niveauerne for alle patienter i efterforskernes blodrensningscenter. De patienter, hvis iPTH er mellem 300 pg/ml og 800 pg/ml, og som har parathyreoidea nodulær eller diffus hyperplasi påvist på ultralydsbilleddannelse eller radioisotopscanning, vælges at involvere i denne undersøgelse. Patienterne med aldersmatchet og iPTH mellem 300 pg/ml og 800 pg/ml blev inkluderet i denne undersøgelse. I kontrolgruppen vil patienter acceptere D-vitamin til behandling af SHPT, ifølge forslagene i K/DOQI-retningslinjer. I mellemtiden vil patienter i mikrobølgeablationsgruppen acceptere mikrobølgeablation. Derefter vil alle patienterne blive fulgt i 24 måneder for at sammenligne hastigheden for at nå målet på iPTH-niveau i henhold til K/DOQI-retningslinjer, ændringen af ​​iPTH-niveau efter MWA, frekvensen af ​​forsøgspersoner udviklet til svær SHPT, samt calcium- og fosforniveau, livskvalitet og dødelighed i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friedship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter i alderen 18-75 år.
  2. patienter med parathyroid nodulær eller diffus hyperplasi påvist på ultralydsbilleddannelse eller radioisotopscanning.
  3. patienter i hæmodialyse, hvis iPTH er mellem 300pg/ml og 800pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. primær eller tertiær hyperparathyroidisme (hyperparathyroidisme efter nyretransplantation).
  2. patient, der har gennemgået total parathyreoidektomi.
  3. Kendt historie med parathyroid eller andre neoplasier i nakkeregionen.
  4. Historie om nakketraume.
  5. større halsoperation inden for de sidste 3 måneder eller i de næste 4 måneder.
  6. gravid eller ammende kvinde.
  7. patienter med alvorlig leversygdom og unormal blodkoagulationsmekanisme.
  8. patienter med kronisk svindsygdom.
  9. patienter, der tager glukokortikoider.
  10. patienter, der har andre lidelser, der påvirker calcium- og fosforstofskiftet.
  11. patienter, hvis samtidige sygdomme, handicap eller geografiske bopæl ville hæmme deltagelse i det påkrævede studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mikrobølgeablationsgruppe
patienter i ultralydsablation vil blive behandlet med ultralydsstyret perkutan biskjoldbruskkirtel mikrobølgeablation
For det første opdager efterforskerne iPTH-niveauerne for alle patienter i efterforskernes blodrensningscenter. De patienter, hvis iPTH er mellem 300 pg/ml og 800 pg/ml, og som har parathyreoidea nodulær eller diffus hyperplasi påvist på ultralydsbilleddannelse eller radioisotopscanning, vælges at involvere i denne undersøgelse. Patienterne inddeles tilfældigt i 2 grupper, kontrolgruppen og mikrobølgeablationsgruppen. I mikrobølgeablationsgruppen vil patienter acceptere mikrobølgeablation. Oral medicin, hvis det er nødvendigt, vil blive taget i henhold til forslagene i K/DOQI-vejledningen.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med aktivt D-vitamin og andre generelle behandlinger i henhold til forslagene i K/DOQI retningslinjer
Kontrolgruppen vil blive behandlet med aktivt D-vitamin og anden generel behandling, såsom diætfosfatrestriktion og fosfatbindere, i henhold til forslagene i K/DOQI guideline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hastighed for opnåelse af mål for iPTH i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 12 måneder
Blodniveauet af intakt iPTH vil blive påvist hver anden måned for stabile patienter.
12 måneder
Ændringen af ​​iPTH-niveau efter MWA.
Tidsramme: 12 måneder
Blodniveauet af intakt iPTH vil blive detekteret hver anden måned for stabil
12 måneder
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner udviklede sig til svær SHPT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcitriol ugentlig dosis.
Tidsramme: 12 måneder
forkalkningsscore hver 6. måned
12 måneder
Samlet hastighed for opnåelse af mål for serumcalcium og -phosphor.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i serum calcium og fosfor efter MWA.
Tidsramme: 12 måneder
Blodniveauet af knoglespecifik alkalisk fosfatase vil blive påvist hver anden måned
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Zongli Diao, master, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mikrobølgeablation

Abonner