- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02332135
L'efficacité et l'innocuité de l'ablation par micro-ondes pour les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire légère à modérée sous hémodialyse
22 mai 2016 mis à jour par: Wenhu Liu
L'ablation par micro-ondes, en tant que nouvelle méthode de traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT), se développe rapidement.
Cependant, on ne sait toujours pas s'il est efficace d'accepter l'ablation par micro-ondes pour les patients hémodialysés atteints de SHPT léger à modéré.
Dans cette étude d'essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et parié, les chercheurs observeront l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par micro-ondes chez les patients hémodialysés atteints d'hyperparathyroïdie secondaire légère à modérée.
Les patients du groupe témoin du même âge accepteront un traitement actif à la vitamine D.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) est fréquente chez les patients hémodialysés (HD).
SHPT peut endommager le système cardiovasculaire, le système osseux, etc.
Le traitement de la SHPT des patients HD comprend la restriction alimentaire en phosphate, l'utilisation de médicaments, la parathyroïdectomie et l'ablation par micro-ondes, qui est une nouvelle méthode en plein essor au cours de la dernière décennie.
Cependant, en Chine continentale, la thérapie médicale ne réussit pas toujours à obtenir un contrôle adéquat de la SHPT.
Les médicaments oraux ont des limites ainsi que des effets secondaires.
Les patients peuvent souffrir de la blessure de l'opération, de l'hypoparathyroïdie ou de la récidive de l'hyperparathyroïdie après une parathyroïdectomie.
De plus, la peur de l'opération pour les patients limite également son développement.
Ainsi, l'ablation par micro-ondes peut devenir un traitement alternatif précieux pour aider à contrôler la SHPT chez certains patients présentant une ou des glandes parathyroïdes hypertrophiées visibles à l'échographie.
Néanmoins, de nos jours, il n'y a pas de directive permettant aux médecins de choisir quand utiliser l'ablation par micro-ondes pour traiter la SHPT.
De plus, différents experts ont des points de vue différents.
Les experts au Japon considèrent que, pour SHPT, plus tôt on prend l'ablation par micro-ondes, mieux il peut être, tandis que d'autres pensent, tout comme la parathyroïdectomie, l'ablation par micro-ondes est simplement utilisée pour le patient dont l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) est supérieure à 800pg/ ml, ou qui a des symptômes graves.
De leur point de vue, ce n'est pas une preuve que l'acceptation de l'ablation par micro-ondes pour SHPT à un stade précoce devient meilleure.
Cependant, comme nous le savons tous, à mesure que la maladie progresse, la thérapie devient de plus en plus difficile.
Étant donné que l'ablation par micro-ondes est peu invasive et sûre, les chercheurs considèrent que les patients atteints d'hyperplasie parathyroïdienne nodulaire ou diffuse démontrée par échographie ou par radio-isotope bénéficieraient davantage s'ils subissaient une ablation par micro-ondes dès l'instant où SHPT est diagnostiqué.
Ainsi, dans cette étude d'essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et parié, les chercheurs observeront l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par micro-ondes chez les patients hémodialysés atteints d'hyperparathyroïdie secondaire à un stade précoce.
Tout d'abord, les enquêteurs détectent les niveaux d'iPTH de tous les patients dans le centre de purification du sang des enquêteurs.
Les patients dont l'iPTH est comprise entre 300 pg/ml et 800 pg/ml et qui présentent une hyperplasie parathyroïdienne nodulaire ou diffuse démontrée à l'échographie ou au scanner radio-isotopique sont choisis pour participer à cette étude.
Les patients appariés selon l'âge et iPTH entre 300pg/ml et 800pg/ml ont été inclus dans cette étude.
Dans le groupe témoin, les patients accepteront la vitamine D pour traiter la SHPT, conformément aux suggestions des directives K/DOQI.
Pendant ce temps, dans le groupe d'ablation par micro-ondes, les patients accepteront l'ablation par micro-ondes.
Ensuite, tous les patients seront suivis pendant 24 mois pour comparer le taux d'atteinte de l'objectif sur le niveau d'iPTH selon les directives K/DOQI, le changement du niveau d'iPTH après MWA, le taux de sujets développés en SHPT sévère, ainsi que taux de calcium et de phosphore, qualité de vie et mortalité dans chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friedship Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 75 ans.
- les patients présentant une hyperplasie parathyroïdienne nodulaire ou diffuse démontrée à l'échographie ou au scanner radio-isotopique.
- les patients en hémodialyse, dont l'iPTH est comprise entre 300pg/ml et 800pg/ml.
Critère d'exclusion:
- hyperparathyroïdie primaire ou tertiaire (hyperparathyroïdie après transplantation rénale).
- patient ayant subi une parathyroïdectomie totale.
- Antécédents connus de parathyroïde ou d'autres néoplasies dans la région du cou.
- Antécédents de traumatisme cervical.
- chirurgie majeure du cou au cours des 3 derniers mois ou des 4 prochains mois.
- femme enceinte ou allaitante.
- patients atteints d'une maladie hépatique grave et d'un mécanisme de coagulation sanguine anormal.
- patients atteints d'une maladie débilitante chronique.
- patients qui prennent des glucocorticoïdes.
- les patients qui ont d'autres troubles affectant le métabolisme du calcium et du phosphore.
- les patients dont les maladies concomitantes, le handicap ou la résidence géographique entraveraient la participation à la visite d'étude requise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe d'ablation par micro-ondes
les patients en ablation par ultrasons seront traités par ablation percutanée par micro-ondes de la glande parathyroïde guidée par ultrasons
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Tout d'abord, les enquêteurs détectent les niveaux d'iPTH de tous les patients dans le centre de purification du sang des enquêteurs.
Les patients dont l'iPTH est comprise entre 300 pg/ml et 800 pg/ml et qui présentent une hyperplasie parathyroïdienne nodulaire ou diffuse démontrée à l'échographie ou au scanner radio-isotopique sont choisis pour participer à cette étude.
Les patients sont divisés en 2 groupes au hasard, le groupe contrôle et le groupe ablation par micro-ondes.
Dans le groupe d'ablation par micro-ondes, les patients accepteront l'ablation par micro-ondes.
Les médicaments oraux, si nécessaire, seront pris conformément aux suggestions de la directive K/DOQI.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
les patients du groupe témoin seront traités par de la vitamine D active et d'autres traitements généraux conformément aux suggestions des directives K/DOQI
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Le groupe témoin sera traité par de la vitamine D active et d'autres traitements généraux, tels que la restriction alimentaire en phosphate et les liants de phosphate, conformément aux suggestions de la directive K/DOQI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global d'atteinte de la cible pour l'iPTH au cours de la période d'étude.
Délai: 12 mois
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Le taux sanguin d'iPTH intacte sera détecté tous les deux mois pour les patients stables.
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12 mois
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Le changement de niveau iPTH après MWA.
Délai: 12 mois
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Le taux sanguin d'iPTH intacte sera détecté tous les deux mois pour une stabilité
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12 mois
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Le taux de sujets développés en SHPT sévère
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose hebdomadaire de calcitriol.
Délai: 12 mois
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score de calcification tous les 6 mois
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12 mois
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Taux global d'atteinte de la cible pour le calcium et le phosphore sériques.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changements de calcium et de phosphore sériques après MWA.
Délai: 12 mois
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Le taux sanguin de phosphatase alcaline osseuse spécifique sera détecté tous les deux mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zongli Diao, master, Beijing Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2015
Première publication (Estimation)
6 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladies parathyroïdiennes
- Processus néoplasiques
- Hyperparathyroïdie
- Métastase néoplasmique
- Hyperparathyroïdie secondaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Vitamine D
Autres numéros d'identification d'étude
- BJFH-EC/2014-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .