- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02332135
Eficácia e segurança da ablação por micro-ondas para pacientes com hiperparatireoidismo secundário leve a moderado submetidos à hemodiálise
22 de maio de 2016 atualizado por: Wenhu Liu
A ablação por microondas, como um novo método de tratamento do hiperparatireoidismo secundário (SHPT), está se desenvolvendo rapidamente.
No entanto, ainda não se sabe se é eficaz aceitar a ablação por micro-ondas para pacientes em hemodiálise com HPT leve a moderado.
Neste estudo prospectivo, randomizado, de controle e ensaio clínico pareado, os investigadores observarão a eficiência e a segurança da ablação por micro-ondas em pacientes em hemodiálise com hiperparatireoidismo secundário leve a moderado.
Os pacientes do grupo de controle da mesma idade aceitarão a terapia ativa com vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hiperparatireoidismo secundário (SHPT) é comum em pacientes em hemodiálise (HD).
SHPT pode danificar o sistema cardiovascular, o sistema ósseo e assim por diante.
O tratamento do SHPT de pacientes em HD inclui restrição dietética de fosfato, uso de medicamentos, paratireoidectomia e ablação por micro-ondas, que é um novo método em expansão na última década.
No entanto, na China continental, a terapia médica nem sempre é bem-sucedida em alcançar o controle adequado do HPTS.
Medicamentos orais têm limitações, bem como efeitos colaterais.
Os pacientes podem sofrer de lesão de operação, hipoparatireoidismo ou recorrência de hiperparatireoidismo após paratireoidectomia.
Além disso, o medo da operação para os pacientes também limita seu desenvolvimento.
Assim, a ablação por micro-ondas pode se tornar um tratamento alternativo valioso para ajudar a controlar o SHPT em pacientes selecionados que apresentam glândula(s) paratireoide(s) aumentada(s) visível(is) na ultrassonografia.
No entanto, atualmente não existe uma diretriz para os médicos escolherem quando usar a ablação por micro-ondas para o tratamento do HPTS.
Além disso, diferentes especialistas têm opiniões diferentes.
Especialistas no Japão consideram que, para SHPT, quanto mais cedo se fizer a ablação por micro-ondas, melhor ele pode ser, enquanto outros pensam: Assim como a paratireoidectomia, a ablação por micro-ondas é usada apenas para o paciente cujo hormônio da paratireoide intacto (iPTH) é superior a 800pg/ ml, ou que esteja com sintoma grave.
Do ponto de vista deles, isso não é prova de que aceitar a ablação por micro-ondas para SHPT no estágio inicial seja melhor.
No entanto, como todos sabemos, à medida que a doença avança, a terapêutica torna-se cada vez mais difícil.
Como a ablação por micro-ondas é minimamente invasiva, segura, consideram os pesquisadores, os pacientes com hiperplasia nodular ou difusa da paratireoide demonstrada em ultrassonografia ou cintilografia com radioisótopos obteriam mais benefícios se fossem submetidos à ablação por micro-ondas no instante em que o SHPT fosse diagnosticado.
Portanto, neste estudo prospectivo, randomizado, controlado e de ensaio clínico pareado, os investigadores observarão a eficiência e a segurança da ablação por micro-ondas em pacientes em hemodiálise com hiperparatireoidismo secundário em estágio inicial.
Primeiro, os investigadores detectam os níveis de iPTH de todos os pacientes no centro de purificação de sangue dos investigadores.
Os pacientes cujo iPTH está entre 300pg/ml e 800pg/ml e que apresentam hiperplasia nodular ou difusa da paratireoide demonstrada em ultrassonografia ou varredura de radioisótopos são escolhidos para participar deste estudo.
Os pacientes com idade igualada e iPTH entre 300pg/ml e 800pg/ml foram incluídos neste estudo.
No grupo controle, os pacientes aceitarão a vitamina D para tratar o SHPT, de acordo com as sugestões das diretrizes do K/DOQI.
Enquanto isso, no grupo de ablação por micro-ondas, os pacientes aceitarão a ablação por micro-ondas.
Em seguida, todos os pacientes serão acompanhados por 24 meses para comparar a taxa de atingir o nível de iPTH de acordo com as diretrizes K/DOQI, a alteração do nível de iPTH após MWA, a taxa de indivíduos desenvolvidos em SHPT grave, bem como nível de cálcio e fósforo, qualidade de vida e mortalidade em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zongli Diao, master
- Número de telefone: +86-01-63138579
- E-mail: diaoted@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friedship Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 18-75 anos.
- pacientes com hiperplasia nodular ou difusa da paratireoide demonstrada em ultrassonografia ou cintilografia com radioisótopos.
- pacientes em hemodiálise, cujo iPTH está entre 300pg/ml e 800pg/ml.
Critério de exclusão:
- hiperparatireoidismo primário ou terciário (hiperparatireoidismo após transplante renal).
- paciente submetido à paratireoidectomia total.
- História conhecida de paratireoide ou outras neoplasias na região do pescoço.
- História de trauma cervical.
- cirurgia de grande porte no pescoço nos últimos 3 meses ou nos próximos 4 meses.
- mulher grávida ou lactante.
- pacientes com doença hepática grave e mecanismo de coagulação sanguínea anormal.
- pacientes com doença debilitante crônica.
- pacientes que estão tomando glicocorticóides.
- pacientes com outras doenças que afetam o metabolismo do cálcio e do fósforo.
- pacientes cujas doenças, incapacidades ou residência geográfica concomitantes dificultariam o atendimento na visita de estudo necessária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de ablação por micro-ondas
pacientes em ablação ultrassônica serão tratados por ablação percutânea por micro-ondas da glândula paratireoide guiada por ultrassom
|
Primeiro, os investigadores detectam os níveis de iPTH de todos os pacientes no centro de purificação de sangue dos investigadores.
Os pacientes cujo iPTH está entre 300pg/ml e 800pg/ml e que apresentam hiperplasia nodular ou difusa da paratireoide demonstrada em ultrassonografia ou varredura de radioisótopos são escolhidos para participar deste estudo.
Os pacientes são divididos em 2 grupos aleatoriamente, o grupo controle e o grupo de ablação por micro-ondas.
No grupo de ablação por micro-ondas, os pacientes aceitarão a ablação por micro-ondas.
Os medicamentos orais, se necessários, serão tomados de acordo com as sugestões da diretriz K/DOQI.
|
Comparador Ativo: grupo de controle
os pacientes do grupo controle serão tratados com vitamina D ativa e outros tratamentos gerais de acordo com as sugestões das diretrizes K/DOQI
|
O grupo controle será tratado com vitamina D ativa e outros tratamentos gerais, como restrição dietética de fosfato e aglutinantes de fosfato, de acordo com as sugestões da diretriz K/DOQI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa geral de alcance da meta para iPTH durante o período do estudo.
Prazo: 12 meses
|
O nível sanguíneo de iPTH intacto será detectado a cada dois meses para pacientes estáveis.
|
12 meses
|
A alteração do nível iPTH após MWA.
Prazo: 12 meses
|
O nível sanguíneo de iPTH intacto será detectado a cada dois meses para estabilidade
|
12 meses
|
A taxa de indivíduos evoluiu para SHPT grave
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dosagem semanal de calcitriol.
Prazo: 12 meses
|
escore de calcificação a cada 6 meses
|
12 meses
|
Taxa geral de atingir a meta de cálcio e fósforo séricos.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alterações de cálcio e fósforo sérico após MWA.
Prazo: 12 meses
|
O nível sanguíneo de fosfatase alcalina específica do osso será detectado a cada dois meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zongli Diao, master, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJFH-EC/2014-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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