Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych hemodializie

22 maja 2016 zaktualizowane przez: Wenhu Liu
Ablacja mikrofalowa, jako nowa metoda leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc (WNP), rozwija się obecnie bardzo szybko. Jednak nadal nie wiadomo, czy akceptacja ablacji mikrofalowej u pacjentów hemodializowanych z łagodną do umiarkowanej postacią SHPT jest skuteczna. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolnym i porównawczym badaniu klinicznym badacze będą obserwować skuteczność i bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej u pacjentów hemodializowanych z łagodną do umiarkowanej wtórną nadczynnością przytarczyc. Pacjenci z dobranej wiekowo grupy kontrolnej przyjmą aktywną terapię witaminą D.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wtórna nadczynność przytarczyc (SHPT) jest powszechna u pacjentów hemodializowanych (HD). SHPT może uszkodzić układ sercowo-naczyniowy, układ kostny i tak dalej. Leczenie WNP pacjentów HD obejmuje ograniczenie fosforanów w diecie, stosowanie leków, wycięcie przytarczyc i ablację mikrofalową, która jest nową metodą, która rozwija się w ciągu ostatniej dekady. Jednak w kontynentalnej części Chin terapia medyczna nie zawsze jest skuteczna w uzyskaniu odpowiedniej kontroli SHPT. Leki doustne mają ograniczenia, a także skutki uboczne. Pacjenci mogą cierpieć z powodu urazu operacyjnego, niedoczynności przytarczyc lub nawrotu nadczynności przytarczyc po usunięciu przytarczyc. Ponadto strach pacjentów przed operacją również ogranicza jej rozwój. Zatem ablacja mikrofalowa może stać się wartościową alternatywą leczenia pomagającą kontrolować WNP u wybranych pacjentów z widocznym w badaniu ultrasonograficznym powiększeniem przytarczyc. Niemniej jednak, obecnie nie ma wytycznych dla lekarzy, aby wybrać, kiedy zastosować ablację mikrofalową do terapii SHPT. Co więcej, różni eksperci mają różne poglądy. Eksperci w Japonii uważają, że w przypadku SHPT im wcześniej pacjent podejmie ablację mikrofalową, tym może być lepszy, podczas gdy inni uważają, ml lub który ma poważne objawy. Z ich punktu widzenia nie jest to dowód na to, że akceptacja ablacji mikrofalowej we wczesnym stadium SHPT staje się lepsza. Jednak, jak wszyscy wiemy, w miarę postępu choroby terapia staje się coraz trudniejsza. Badacze uważają, że ponieważ ablacja mikrofalowa jest minimalnie inwazyjna i bezpieczna, pacjenci z guzowatym lub rozlanym przerostem przytarczyc wykazanym w obrazowaniu ultrasonograficznym lub badaniu radioizotopowym odniosą większe korzyści, jeśli zostaną poddani ablacji mikrofalowej natychmiast po rozpoznaniu SHPT. Tak więc w tym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolnym i porównawczym badaniu klinicznym badacze będą obserwować skuteczność i bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej u pacjentów hemodializowanych z wtórną nadczynnością przytarczyc we wczesnym stadium. Najpierw badacze wykrywają poziomy iPTH wszystkich pacjentów w ośrodku oczyszczania krwi badaczy. Pacjenci, u których iPTH wynosi od 300 pg/ml do 800 pg/ml i którzy mają guzkowy lub rozlany przerost przytarczyc wykazany w obrazowaniu ultrasonograficznym lub skanie radioizotopowym, zostali wybrani do udziału w tym badaniu. Do badania włączono pacjentów z dobranym pod względem wieku i iPTH między 300 pg/ml a 800 pg/ml. W grupie kontrolnej pacjenci przyjmą witaminę D w leczeniu WNP zgodnie z sugestiami zawartymi w wytycznych K/DOQI. Tymczasem w grupie ablacji mikrofalowej pacjenci zaakceptują ablację mikrofalową. Następnie wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące w celu porównania tempa osiągania docelowego poziomu iPTH zgodnie z wytycznymi K/DOQI, zmiany poziomu iPTH po MWA, odsetka osób, u których rozwinął się ciężki SHPT, a także poziom wapnia i fosforu, jakość życia i śmiertelność w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friedship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów w wieku 18-75 lat.
  2. u pacjentów z guzkowym lub rozlanym przerostem przytarczyc wykazanym w badaniu ultrasonograficznym lub radioizotopowym.
  3. pacjentów poddawanych hemodializie, u których iPTH wynosi od 300 pg/ml do 800 pg/ml.

Kryteria wyłączenia:

  1. pierwotna lub trzeciorzędowa nadczynność przytarczyc (nadczynność przytarczyc po przeszczepie nerki).
  2. pacjent po całkowitym usunięciu przytarczyc.
  3. Znana historia przytarczyc lub innych nowotworów w okolicy szyi.
  4. Historia urazu szyi.
  5. poważna operacja szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
  6. kobieta w ciąży lub karmiąca.
  7. pacjentów z ciężką chorobą wątroby i nieprawidłowym mechanizmem krzepnięcia krwi.
  8. pacjentów z przewlekłą chorobą wyniszczającą.
  9. pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
  10. u pacjentów z innymi zaburzeniami wpływającymi na metabolizm wapnia i fosforu.
  11. pacjentów, których współistniejące choroby, niepełnosprawność lub miejsce zamieszkania utrudniałyby uczestnictwo w wymaganej wizycie studyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ablacji mikrofalowej
Pacjenci poddani ablacji ultradźwiękowej będą poddani zabiegowi przezskórnej ablacji mikrofalowej przytarczyc pod kontrolą USG
Najpierw badacze wykrywają poziomy iPTH wszystkich pacjentów w ośrodku oczyszczania krwi badaczy. Pacjenci, u których iPTH wynosi od 300 pg/ml do 800 pg/ml i którzy mają guzkowy lub rozlany przerost przytarczyc wykazany w obrazowaniu ultrasonograficznym lub skanie radioizotopowym, zostali wybrani do udziału w tym badaniu. Pacjentów podzielono losowo na 2 grupy, grupę kontrolną i grupę, której poddano ablacji mikrofalowej. W grupie ablacji mikrofalowej pacjenci zaakceptują ablację mikrofalową. Leki doustne, jeśli zajdzie taka potrzeba, będą przyjmowane zgodnie z sugestiami zawartymi w wytycznych K/DOQI.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni aktywną witaminą D i innymi terapiami ogólnymi zgodnie z sugestiami zawartymi w wytycznych K/DOQI
Grupa kontrolna będzie leczona aktywną witaminą D i innymi ogólnymi metodami leczenia, takimi jak ograniczenie fosforanów w diecie i środki wiążące fosforany, zgodnie z sugestiami zawartymi w wytycznych K/DOQI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik osiągnięcia celu dla iPTH w okresie badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku stabilnych pacjentów poziom nienaruszonego iPTH we krwi będzie oznaczany co drugi miesiąc.
12 miesięcy
Zmiana poziomu iPTH po MWA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom nienaruszonego iPTH we krwi będzie wykrywany co drugi miesiąc dla stabilnego
12 miesięcy
Odsetek pacjentów rozwinął się w ciężki SHPT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowa dawka kalcytriolu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocenę zwapnień co 6 miesięcy
12 miesięcy
Ogólny wskaźnik osiągnięcia docelowego stężenia wapnia i fosforu w surowicy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany stężenia wapnia i fosforu w surowicy po MWA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości we krwi będzie oznaczany co drugi miesiąc
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zongli Diao, master, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj