- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02332135
Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych hemodializie
22 maja 2016 zaktualizowane przez: Wenhu Liu
Ablacja mikrofalowa, jako nowa metoda leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc (WNP), rozwija się obecnie bardzo szybko.
Jednak nadal nie wiadomo, czy akceptacja ablacji mikrofalowej u pacjentów hemodializowanych z łagodną do umiarkowanej postacią SHPT jest skuteczna.
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolnym i porównawczym badaniu klinicznym badacze będą obserwować skuteczność i bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej u pacjentów hemodializowanych z łagodną do umiarkowanej wtórną nadczynnością przytarczyc.
Pacjenci z dobranej wiekowo grupy kontrolnej przyjmą aktywną terapię witaminą D.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wtórna nadczynność przytarczyc (SHPT) jest powszechna u pacjentów hemodializowanych (HD).
SHPT może uszkodzić układ sercowo-naczyniowy, układ kostny i tak dalej.
Leczenie WNP pacjentów HD obejmuje ograniczenie fosforanów w diecie, stosowanie leków, wycięcie przytarczyc i ablację mikrofalową, która jest nową metodą, która rozwija się w ciągu ostatniej dekady.
Jednak w kontynentalnej części Chin terapia medyczna nie zawsze jest skuteczna w uzyskaniu odpowiedniej kontroli SHPT.
Leki doustne mają ograniczenia, a także skutki uboczne.
Pacjenci mogą cierpieć z powodu urazu operacyjnego, niedoczynności przytarczyc lub nawrotu nadczynności przytarczyc po usunięciu przytarczyc.
Ponadto strach pacjentów przed operacją również ogranicza jej rozwój.
Zatem ablacja mikrofalowa może stać się wartościową alternatywą leczenia pomagającą kontrolować WNP u wybranych pacjentów z widocznym w badaniu ultrasonograficznym powiększeniem przytarczyc.
Niemniej jednak, obecnie nie ma wytycznych dla lekarzy, aby wybrać, kiedy zastosować ablację mikrofalową do terapii SHPT.
Co więcej, różni eksperci mają różne poglądy.
Eksperci w Japonii uważają, że w przypadku SHPT im wcześniej pacjent podejmie ablację mikrofalową, tym może być lepszy, podczas gdy inni uważają, ml lub który ma poważne objawy.
Z ich punktu widzenia nie jest to dowód na to, że akceptacja ablacji mikrofalowej we wczesnym stadium SHPT staje się lepsza.
Jednak, jak wszyscy wiemy, w miarę postępu choroby terapia staje się coraz trudniejsza.
Badacze uważają, że ponieważ ablacja mikrofalowa jest minimalnie inwazyjna i bezpieczna, pacjenci z guzowatym lub rozlanym przerostem przytarczyc wykazanym w obrazowaniu ultrasonograficznym lub badaniu radioizotopowym odniosą większe korzyści, jeśli zostaną poddani ablacji mikrofalowej natychmiast po rozpoznaniu SHPT.
Tak więc w tym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolnym i porównawczym badaniu klinicznym badacze będą obserwować skuteczność i bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej u pacjentów hemodializowanych z wtórną nadczynnością przytarczyc we wczesnym stadium.
Najpierw badacze wykrywają poziomy iPTH wszystkich pacjentów w ośrodku oczyszczania krwi badaczy.
Pacjenci, u których iPTH wynosi od 300 pg/ml do 800 pg/ml i którzy mają guzkowy lub rozlany przerost przytarczyc wykazany w obrazowaniu ultrasonograficznym lub skanie radioizotopowym, zostali wybrani do udziału w tym badaniu.
Do badania włączono pacjentów z dobranym pod względem wieku i iPTH między 300 pg/ml a 800 pg/ml.
W grupie kontrolnej pacjenci przyjmą witaminę D w leczeniu WNP zgodnie z sugestiami zawartymi w wytycznych K/DOQI.
Tymczasem w grupie ablacji mikrofalowej pacjenci zaakceptują ablację mikrofalową.
Następnie wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące w celu porównania tempa osiągania docelowego poziomu iPTH zgodnie z wytycznymi K/DOQI, zmiany poziomu iPTH po MWA, odsetka osób, u których rozwinął się ciężki SHPT, a także poziom wapnia i fosforu, jakość życia i śmiertelność w każdej grupie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friedship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18-75 lat.
- u pacjentów z guzkowym lub rozlanym przerostem przytarczyc wykazanym w badaniu ultrasonograficznym lub radioizotopowym.
- pacjentów poddawanych hemodializie, u których iPTH wynosi od 300 pg/ml do 800 pg/ml.
Kryteria wyłączenia:
- pierwotna lub trzeciorzędowa nadczynność przytarczyc (nadczynność przytarczyc po przeszczepie nerki).
- pacjent po całkowitym usunięciu przytarczyc.
- Znana historia przytarczyc lub innych nowotworów w okolicy szyi.
- Historia urazu szyi.
- poważna operacja szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
- kobieta w ciąży lub karmiąca.
- pacjentów z ciężką chorobą wątroby i nieprawidłowym mechanizmem krzepnięcia krwi.
- pacjentów z przewlekłą chorobą wyniszczającą.
- pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
- u pacjentów z innymi zaburzeniami wpływającymi na metabolizm wapnia i fosforu.
- pacjentów, których współistniejące choroby, niepełnosprawność lub miejsce zamieszkania utrudniałyby uczestnictwo w wymaganej wizycie studyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ablacji mikrofalowej
Pacjenci poddani ablacji ultradźwiękowej będą poddani zabiegowi przezskórnej ablacji mikrofalowej przytarczyc pod kontrolą USG
|
Najpierw badacze wykrywają poziomy iPTH wszystkich pacjentów w ośrodku oczyszczania krwi badaczy.
Pacjenci, u których iPTH wynosi od 300 pg/ml do 800 pg/ml i którzy mają guzkowy lub rozlany przerost przytarczyc wykazany w obrazowaniu ultrasonograficznym lub skanie radioizotopowym, zostali wybrani do udziału w tym badaniu.
Pacjentów podzielono losowo na 2 grupy, grupę kontrolną i grupę, której poddano ablacji mikrofalowej.
W grupie ablacji mikrofalowej pacjenci zaakceptują ablację mikrofalową.
Leki doustne, jeśli zajdzie taka potrzeba, będą przyjmowane zgodnie z sugestiami zawartymi w wytycznych K/DOQI.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni aktywną witaminą D i innymi terapiami ogólnymi zgodnie z sugestiami zawartymi w wytycznych K/DOQI
|
Grupa kontrolna będzie leczona aktywną witaminą D i innymi ogólnymi metodami leczenia, takimi jak ograniczenie fosforanów w diecie i środki wiążące fosforany, zgodnie z sugestiami zawartymi w wytycznych K/DOQI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik osiągnięcia celu dla iPTH w okresie badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W przypadku stabilnych pacjentów poziom nienaruszonego iPTH we krwi będzie oznaczany co drugi miesiąc.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu iPTH po MWA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom nienaruszonego iPTH we krwi będzie wykrywany co drugi miesiąc dla stabilnego
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów rozwinął się w ciężki SHPT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowa dawka kalcytriolu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocenę zwapnień co 6 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik osiągnięcia docelowego stężenia wapnia i fosforu w surowicy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiany stężenia wapnia i fosforu w surowicy po MWA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości we krwi będzie oznaczany co drugi miesiąc
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zongli Diao, master, Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJFH-EC/2014-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .