- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02332135
Účinnost a bezpečnost mikrovlnné ablace u pacientů s mírnou až středně těžkou sekundární hyperparatyreózou podstupující hemodialýzu
22. května 2016 aktualizováno: Wenhu Liu
Mikrovlnná ablace, jako nová metoda léčby sekundární hyperparatyreózy (SHPT), se nyní rychle rozvíjí.
Stále však není známo, zda je účinné přijímat mikrovlnnou ablaci u hemodialyzovaných pacientů s mírnou až střední SHPT.
V této prospektivní, randomizované kontrolní a párové klinické studii budou výzkumníci sledovat účinnost a bezpečnost mikrovlnné ablace u hemodialyzovaných pacientů s mírnou až středně těžkou sekundární hyperparatyreózou.
Pacienti ve věkově odpovídající kontrolní skupině budou přijímat aktivní terapii vitaminem D.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární hyperparatyreóza (SHPT) je běžná u hemodialyzovaných (HD) pacientů.
SHPT může poškodit kardiovaskulární systém, kostní systém a tak dále.
Léčba SHPT u HD pacientů zahrnuje dietní omezení fosfátů, užívání léků, paratyreoidektomii a mikrovlnnou ablaci, což je nová metoda, která v posledním desetiletí zaznamenala boom.
V pevninské Číně však lékařská terapie není vždy úspěšná při dosažení adekvátní kontroly SHPT.
Perorální léky mají omezení i vedlejší účinky.
Pacienti mohou trpět operačním úrazem, hypoparatyreózou nebo recidivou hyperparatyreózy po paratyreoidektomii.
Jeho rozvoj navíc limituje i strach pacientů z operace.
Mikrovlnná ablace se tak může stát cennou alternativní léčbou, která pomůže kontrolovat SHPT u vybraných pacientů se zvětšenou příštítnou žlázou (příštítnými tělísky) viditelnou při ultrasonografii.
V současné době však neexistuje vodítko pro lékaře, jak zvolit, kdy použít mikrovlnnou ablaci k terapii SHPT.
Kromě toho mají různí odborníci různé názory.
Japonští odborníci se domnívají, že u SHPT platí, že čím dříve člověk podstoupí mikrovlnnou ablaci, tím může být lepší, zatímco jiní si myslí, že stejně jako paratyreoidektomie se mikrovlnná ablace používá pouze u pacienta, jehož intaktní parathormon (iPTH) je vyšší než 800 pg/ ml nebo kdo má závažné příznaky.
Z jejich pohledu to není důkaz, že přijetí mikrovlnné ablace pro SHPT v rané fázi se stává lepším.
Jak však všichni víme, s progresí onemocnění je terapie stále obtížnější.
Vzhledem k tomu, že mikrovlnná ablace je minimálně invazivní, bezpečná, vědci se domnívají, že pacienti, kteří mají uzlíkovou nebo difuzní hyperplazii příštítných tělísek prokázanou na ultrazvukovém zobrazení nebo radioizotopovém skenování, by získali větší prospěch, kdyby podstoupili mikrovlnnou ablaci v okamžiku, kdy je diagnostikována SHPT.
V této prospektivní, randomizované kontrolní a párové klinické studii tedy budou výzkumníci sledovat účinnost a bezpečnost mikrovlnné ablace u hemodialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou v časném stadiu.
Nejprve vyšetřovatelé detekují hladiny iPTH u všech pacientů v centru pro čištění krve vyšetřovatelů.
Do této studie jsou vybráni pacienti, jejichž iPTH je mezi 300 pg/ml a 800 pg/ml a kteří mají nodulární nebo difuzní hyperplazii příštítných tělísek prokázanou na ultrazvukovém zobrazení nebo radioizotopovém skenování.
Do této studie byli zařazeni pacienti s odpovídajícím věkem a iPTH mezi 300 pg/ml a 800 pg/ml.
V kontrolní skupině budou pacienti přijímat vitamin D k léčbě SHPT podle doporučení v doporučeních K/DOQI.
Mezitím ve skupině mikrovlnné ablace budou pacienti přijímat mikrovlnnou ablaci.
Poté budou všichni pacienti sledováni po dobu 24 měsíců, aby se porovnala míra dosažení cíle na úrovni iPTH podle pokynů K/DOQI, změna hladiny iPTH po MWA, míra jedinců, u kterých se vyvinula závažná SHPT, a také hladina vápníku a fosforu, kvalita života a mortalita v každé skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friedship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18-75 let.
- pacienti s nodulární nebo difuzní hyperplazií příštítných tělísek prokázanou na ultrazvukovém zobrazení nebo radioizotopovém skenování.
- pacientů na hemodialýze, jejichž iPTH je mezi 300 pg/ml a 800 pg/ml.
Kritéria vyloučení:
- primární nebo terciární hyperparatyreóza (hyperparatyreóza po transplantaci ledviny).
- pacient, který podstoupil totální paratyreoidektomii.
- Známá anamnéza příštítných tělísek nebo jiných neoplazií v oblasti krku.
- Historie poranění krku.
- velká operace krku v posledních 3 měsících nebo v následujících 4 měsících.
- těhotná nebo kojící žena.
- pacientů se závažným onemocněním jater a abnormálním mechanismem srážení krve.
- pacientů s chronickým chřadnutím.
- pacientů, kteří užívají glukokortikoidy.
- pacientů, kteří mají jiné poruchy ovlivňující metabolismus vápníku a fosforu.
- pacienti, jejichž souběžná onemocnění, postižení nebo zeměpisné bydliště by bránily účasti na požadované studijní návštěvě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina mikrovlnné ablace
pacienti v ultrazvukové ablaci budou léčeni ultrazvukem řízenou perkutánní mikrovlnnou ablací příštítných tělísek
|
Nejprve vyšetřovatelé detekují hladiny iPTH u všech pacientů v centru pro čištění krve vyšetřovatelů.
Do této studie jsou vybráni pacienti, jejichž iPTH je mezi 300 pg/ml a 800 pg/ml a kteří mají nodulární nebo difuzní hyperplazii příštítných tělísek prokázanou na ultrazvukovém zobrazení nebo radioizotopovém skenování.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do 2 skupin, kontrolní skupina a skupina s mikrovlnnou ablací.
Ve skupině mikrovlnné ablace budou pacienti přijímat mikrovlnnou ablaci.
V případě potřeby budou perorální léky užívány podle doporučení v pokynech K/DOQI.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
pacienti v kontrolní skupině budou léčeni aktivním vitamínem D a další obecnou léčbou podle doporučení v doporučeních K/DOQI
|
Kontrolní skupina bude léčena aktivním vitamínem D a další obecnou léčbou, jako je dietní omezení fosfátů a vazače fosfátů, podle doporučení v pokynu K/DOQI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra dosažení cíle pro iPTH během období studie.
Časové okno: 12 měsíců
|
U stabilních pacientů bude hladina intaktního iPTH v krvi zjišťována každý druhý měsíc.
|
12 měsíců
|
|
Změna hladiny iPTH po MWA.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladina intaktního iPTH v krvi bude detekována každý druhý měsíc, aby byla stabilní
|
12 měsíců
|
|
Podíl subjektů se vyvinul do těžké SHPT
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní dávka kalcitriolu.
Časové okno: 12 měsíců
|
skóre kalcifikace každých 6 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Celková míra dosažení cíle pro sérový vápník a fosfor.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změny sérového vápníku a fosforu po MWA.
Časové okno: 12 měsíců
|
Krevní hladina kostní specifické alkalické fosfatázy bude zjišťována každé dva měsíce
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zongli Diao, master, Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJFH-EC/2014-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mikrovlnná ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní