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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem sekundärem Hyperparathyreoidismus, die sich einer Hämodialyse unterziehen

22. Mai 2016 aktualisiert von: Wenhu Liu
Die Mikrowellenablation als neue Methode zur Therapie des sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT) entwickelt sich derzeit rasant. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob es wirksam ist, die Mikrowellenablation bei Hämodialysepatienten mit leichtem bis mittelschwerem SHPT zu akzeptieren. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten und parierten klinischen Studie werden die Forscher die Effizienz und Sicherheit der Mikrowellenablation bei Hämodialysepatienten mit leichtem bis mittelschwerem sekundärem Hyperparathyreoidismus beobachten. Die Patienten in der altersangepassten Kontrollgruppe werden eine aktive Vitamin-D-Therapie akzeptieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT) ist bei Hämodialyse(HD)-Patienten häufig. SHPT kann das Herz-Kreislauf-System, das Knochensystem usw. schädigen. Die Behandlung von SHPT bei Huntington-Patienten umfasst diätetische Phosphatrestriktion, den Einsatz von Medikamenten, Parathyreoidektomie und Mikrowellenablation, eine neue Methode, die in den letzten zehn Jahren boomte. Auf dem chinesischen Festland ist die medizinische Therapie jedoch nicht immer erfolgreich, um eine angemessene Kontrolle des SHPT zu erreichen. Orale Medikamente haben Einschränkungen sowie Nebenwirkungen. Die Patienten können an Operationsverletzungen, Hypoparathyreoidismus oder Wiederauftreten von Hyperparathyreoidismus nach Parathyreoidektomie leiden. Darüber hinaus schränkt die Operationsangst der Patienten ihre Entwicklung ein. Daher kann die Mikrowellenablation zu einer wertvollen alternativen Behandlung werden, um bei ausgewählten Patienten mit einer vergrößerten Nebenschilddrüse(n), die im Ultraschall sichtbar sind, zur Kontrolle der SHPT beizutragen. Trotzdem gibt es heutzutage keine Richtlinie für Ärzte, wann sie die Mikrowellenablation zur Therapie von SHPT einsetzen sollten. Darüber hinaus haben verschiedene Experten unterschiedliche Ansichten. Experten in Japan sind der Ansicht, dass je früher man bei SHPT eine Mikrowellenablation durchführt, desto besser kann es sein, während andere denken, dass die Mikrowellenablation ebenso wie die Parathyreoidektomie nur für den Patienten verwendet wird, dessen intaktes Parathormon (iPTH) mehr als 800 pg/ ml, oder wer ernsthafte Symptome hat. Aus ihrer Sicht ist dies kein Beweis dafür, dass die Akzeptanz der Mikrowellenablation für SHPT im frühen Stadium besser wird. Doch wie wir alle wissen, wird die Therapie mit fortschreitender Erkrankung immer schwieriger. Da die Mikrowellenablation minimalinvasiv und sicher ist, sind die Forscher der Ansicht, dass Patienten mit nodulärer oder diffuser Nebenschilddrüsenhyperplasie, die durch Ultraschallbildgebung oder Radioisotopenscan nachgewiesen wurden, mehr Nutzen daraus ziehen würden, wenn sie sich sofort nach der Diagnose einer SHPT einer Mikrowellenablation unterziehen würden. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten und parierten klinischen Studie werden die Forscher die Effizienz und Sicherheit der Mikrowellenablation bei Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Frühstadium beobachten. Zunächst ermitteln die Ermittler die iPTH-Werte aller Patienten im Blutreinigungszentrum der Ermittler. Die Patienten, deren iPTH zwischen 300 pg/ml und 800 pg/ml liegt und die eine noduläre oder diffuse Nebenschilddrüsenhyperplasie haben, die durch Ultraschallbildgebung oder Radioisotopenscan nachgewiesen wurde, werden für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt. Die Patienten mit altersangepasstem und iPTH zwischen 300 pg/ml und 800 pg/ml wurden in diese Studie aufgenommen. In der Kontrollgruppe werden die Patienten gemäß den Empfehlungen der K/DOQI-Leitlinien Vitamin D zur Behandlung von SHPT einnehmen. In der Mikrowellenablationsgruppe hingegen akzeptieren die Patienten die Mikrowellenablation. Dann werden alle Patienten 24 Monate lang nachbeobachtet, um die Zielerreichungsrate auf iPTH-Niveau gemäß den K/DOQI-Richtlinien, die Veränderung des iPTH-Niveaus nach MWA, die Rate der Patienten, die sich zu einem schweren SHPT entwickelten, sowie zu vergleichen Kalzium- und Phosphorspiegel, Lebensqualität und Sterblichkeit in jeder Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friedship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18-75 Jahren.
  2. Patienten mit nodulärer oder diffuser Nebenschilddrüsenhyperplasie, nachgewiesen durch Ultraschallbildgebung oder Radioisotopenscan.
  3. Hämodialysepatienten, deren iPTH zwischen 300 pg/ml und 800 pg/ml liegt.

Ausschlusskriterien:

  1. primärer oder tertiärer Hyperparathyreoidismus (Hyperparathyreoidismus nach Nierentransplantation).
  2. Patient, der sich einer totalen Parathyreoidektomie unterzogen hat.
  3. Bekannte Vorgeschichte von Nebenschilddrüsen- oder anderen Neoplasien in der Halsregion.
  4. Geschichte des Nackentraumas.
  5. größere Halsoperationen in den letzten 3 Monaten oder in den nächsten 4 Monaten.
  6. schwangere oder stillende Frau.
  7. Patienten mit schwerer Lebererkrankung und anormalem Blutgerinnungsmechanismus.
  8. Patienten mit Chronic Wasting Disease.
  9. Patienten, die Glukokortikoide einnehmen.
  10. Patienten mit anderen Störungen des Calcium- und Phosphorstoffwechsels.
  11. Patienten, deren gleichzeitige Krankheiten, Behinderungen oder geografischer Wohnsitz die Teilnahme am erforderlichen Studienbesuch behindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellenablationsgruppe
Patienten in Ultraschallablation werden durch ultraschallgeführte perkutane Mikrowellenablation der Nebenschilddrüse behandelt
Zunächst ermitteln die Ermittler die iPTH-Werte aller Patienten im Blutreinigungszentrum der Ermittler. Die Patienten, deren iPTH zwischen 300 pg/ml und 800 pg/ml liegt und die eine noduläre oder diffuse Nebenschilddrüsenhyperplasie haben, die durch Ultraschallbildgebung oder Radioisotopenscan nachgewiesen wurde, werden für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt. Die Patienten werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt, die Kontrollgruppe und die Mikrowellenablationsgruppe. In der Mikrowellenablationsgruppe akzeptieren die Patienten die Mikrowellenablation. Orale Arzneimittel werden bei Bedarf gemäß den Empfehlungen der K/DOQI-Richtlinie eingenommen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden mit aktivem Vitamin D und anderen allgemeinen Behandlungen gemäß den Vorschlägen in den K/DOQI-Richtlinien behandelt
Die Kontrollgruppe wird gemäß den Vorschlägen der K/DOQI-Leitlinie mit aktivem Vitamin D und anderen allgemeinen Behandlungen, wie z. B. diätetischer Phosphatrestriktion und Phosphatbindern, behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate der Zielerreichung für iPTH während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Blutspiegel von intaktem iPTH wird bei stabilen Patienten alle zwei Monate bestimmt.
12 Monate
Die Veränderung des iPTH-Levels nach MWA.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Blutspiegel von intaktem iPTH wird jeden zweiten Monat auf Stabilität hin bestimmt
12 Monate
Die Probandenrate entwickelte sich zu einem schweren SHPT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calcitriol wöchentliche Dosierung.
Zeitfenster: 12 Monate
Verkalkungsscore alle 6 Monate
12 Monate
Gesamtrate der Zielerreichung für Serumkalzium und -phosphat.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen von Serumkalzium und -phosphat nach MWA.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Blutspiegel der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase wird alle zwei Monate bestimmt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Zongli Diao, master, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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