- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02332135
혈액투석을 받는 경증에서 중등도의 이차성 부갑상샘기능항진증 환자에 대한 마이크로웨이브 절제의 효과 및 안전성
2016년 5월 22일 업데이트: Wenhu Liu
이차성 부갑상선기능항진증(SHPT)을 치료하는 새로운 방법인 마이크로웨이브 절제술이 현재 빠르게 발전하고 있습니다.
그러나 경증에서 중등도의 SHPT를 가진 혈액투석 환자에게 극초단파 절제술을 수용하는 것이 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
이 전향적, 무작위 통제 및 패리드 임상 시험 연구에서 조사관은 경증에서 중등도의 이차성 부갑상선 기능 항진증이 있는 혈액 투석 환자에서 마이크로웨이브 절제의 효율성과 안전성을 관찰할 것입니다.
연령이 일치하는 대조군의 환자는 활성 비타민 D 요법을 받아들일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이차성 부갑상선기능항진증(SHPT)은 혈액투석(HD) 환자에게 흔합니다.
SHPT는 심혈관계, 뼈계 등을 손상시킬 수 있습니다.
HD 환자의 SHPT 치료에는 식이 인산염 제한, 약물 사용, 부갑상선 절제술 및 지난 10년 동안 붐을 일으킨 새로운 방법인 극초단파 절제술이 포함됩니다.
그러나 중국 본토에서는 의료 요법이 SHPT를 적절하게 제어하는 데 항상 성공적인 것은 아닙니다.
경구용 약물은 한계와 부작용이 있습니다.
환자는 수술 손상, 부갑상샘기능저하증 또는 부갑상샘절제술 후 부갑상샘기능항진증의 재발을 겪을 수 있습니다.
또한 환자의 수술에 대한 두려움도 발달을 제한합니다.
따라서 마이크로웨이브 절제술은 초음파에서 보이는 부갑상선 확장을 나타내는 선별된 환자에서 SHPT를 조절하는 데 도움이 되는 귀중한 대체 치료법이 될 수 있습니다.
그럼에도 불구하고 요즘에는 의사가 SHPT를 치료하기 위해 마이크로웨이브 절제를 사용할 시기를 선택하는 지침이 없습니다.
또한 전문가마다 견해가 다릅니다.
일본의 전문가들은 SHPT의 경우 전자파 절제술을 일찍 할 수록 좋을 수 있다고 생각하는 반면, 다른 사람들은 부갑상선 절제술과 마찬가지로 전자파 절제술은 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)이 800pg/이상인 환자에게만 사용된다고 생각합니다. ml, 또는 심각한 증상이 있는 사람.
그들의 관점에서 이것은 초기 단계에서 SHPT에 대한 마이크로웨이브 절제를 받아들이는 것이 더 낫다는 증거가 아닙니다.
그러나 우리 모두 알고 있듯이 질병이 진행됨에 따라 치료가 점점 어려워집니다.
마이크로웨이브 절제술은 최소 침습적이고 안전하기 때문에 연구자들은 초음파 영상이나 방사성동위원소 스캔에서 부갑상선 결절성 또는 미만성 과형성이 입증된 환자가 SHPT가 진단되는 즉시 마이크로웨이브 절제술을 시행하면 더 많은 이점을 얻을 수 있다고 생각합니다.
따라서 이 전향적, 무작위 대조군 및 패리드 임상 시험 연구에서 연구자들은 이차성 부갑상선 기능 항진증이 있는 혈액 투석 환자의 초기 단계에서 마이크로웨이브 절제의 효율성과 안전성을 관찰할 것입니다.
먼저, 조사관은 조사관의 혈액 정화 센터에서 모든 환자의 iPTH 수치를 감지합니다.
iPTH가 300pg/ml 내지 800pg/ml이고 초음파 영상화 또는 방사성동위원소 스캔에서 입증된 부갑상선 결절성 또는 미만성 과형성증을 갖는 환자를 이 연구에 포함하도록 선택하였다.
300pg/ml에서 800pg/ml 사이의 연령 일치 및 iPTH를 가진 환자가 이 연구에 등록되었습니다.
대조군에서 환자는 K/DOQI 지침의 제안에 따라 SHPT를 치료하기 위해 비타민 D를 받아들일 것입니다.
한편, 마이크로웨이브 절제 그룹에서 환자는 마이크로웨이브 절제를 받아들일 것입니다.
이후 모든 환자를 24개월 동안 추적 관찰하여 K/DOQI 가이드라인에 따른 iPTH 목표 달성률, MWA 후 iPTH 변화, 중증 SHPT로 진행된 비율, 각 그룹의 칼슘 및 인 수준, 삶의 질 및 사망률.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friedship Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 환자.
- 초음파 영상 또는 방사성동위원소 스캔에서 부갑상선 결절성 또는 미만성 과형성이 있는 환자.
- iPTH가 300pg/ml에서 800pg/ml 사이인 혈액 투석 중인 환자.
제외 기준:
- 1 차 또는 3 차 부갑상선 기능 항진증(신장 이식 후 부갑상선 기능 항진증).
- 부갑상선절제술을 받은 환자.
- 목 부위의 부갑상선 또는 기타 신생물의 알려진 병력.
- 목 외상의 역사.
- 지난 3개월 또는 향후 4개월 동안 목의 주요 수술.
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 심각한 간 질환 및 비정상적인 혈액 응고 메커니즘을 가진 환자.
- 만성 소모성 질환 환자.
- 글루코 코르티코이드를 복용중인 환자.
- 칼슘 및 인 대사에 영향을 미치는 다른 장애가 있는 환자.
- 동시 질병, 장애 또는 지리적 거주지가 필요한 연구 방문에 참석하는 데 방해가 되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로웨이브 절제 그룹
초음파 절제술을 받는 환자는 초음파 유도 경피적 부갑상선 마이크로웨이브 절제술로 치료받게 됩니다.
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먼저, 조사관은 조사관의 혈액 정화 센터에서 모든 환자의 iPTH 수치를 감지합니다.
iPTH가 300pg/ml 내지 800pg/ml이고 초음파 영상화 또는 방사성동위원소 스캔에서 입증된 부갑상선 결절성 또는 미만성 과형성증을 갖는 환자를 이 연구에 포함하도록 선택하였다.
환자는 무작위로 2개의 그룹, 즉 대조군과 마이크로웨이브 절제 그룹으로 나뉩니다.
마이크로웨이브 절제 그룹에서 환자는 마이크로웨이브 절제를 받아들입니다.
필요한 경우 내복약은 K/DOQI 지침에 따라 복용한다.
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활성 비교기: 대조군
대조군의 환자는 K/DOQI 가이드라인의 제안에 따라 활성 비타민 D 및 기타 일반 치료로 치료받게 됩니다.
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대조군은 K/DOQI 가이드라인의 제안에 따라 활성 비타민 D 및 식이 인산염 제한 및 인산염 결합제와 같은 기타 일반적인 치료로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 동안 iPTH에 대한 전체 목표 달성률.
기간: 12 개월
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온전한 iPTH의 혈중 농도는 안정적인 환자를 위해 격월로 검출됩니다.
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12 개월
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MWA 후 iPTH 수준의 변화.
기간: 12 개월
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손상되지 않은 iPTH의 혈중 농도는 안정을 위해 격월로 검출됩니다.
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12 개월
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중증 SHPT로 진행된 피험자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칼시트리올 주간 복용량.
기간: 12 개월
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6개월마다 석회화 점수
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12 개월
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혈청 칼슘 및 인에 대한 전체 목표 달성률.
기간: 12 개월
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12 개월
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MWA 후 혈청 칼슘과 인의 변화.
기간: 12 개월
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뼈 특이 알칼리성 포스파타아제의 혈중 농도는 격월로 검출됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zongli Diao, master, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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