- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02332135
L'efficacia e la sicurezza dell'ablazione a microonde per i pazienti con iperparatiroidismo secondario da lieve a moderato sottoposti a emodialisi
22 maggio 2016 aggiornato da: Wenhu Liu
L'ablazione a microonde, come nuovo metodo per la terapia dell'iperparatiroidismo secondario (SHPT), si sta sviluppando rapidamente.
Tuttavia, non è ancora noto se sia efficace accettare l'ablazione a microonde per i pazienti in emodialisi con SHPT da lieve a moderato.
In questo studio prospettico, di controllo randomizzato e di sperimentazione clinica paritaria, i ricercatori osserveranno l'efficienza e la sicurezza dell'ablazione a microonde nei pazienti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario da lieve a moderato.
I pazienti nel gruppo di controllo di pari età accetteranno la terapia con vitamina D attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperparatiroidismo secondario (SHPT) è comune nei pazienti in emodialisi (HD).
SHPT può danneggiare il sistema cardiovascolare, il sistema osseo e così via.
Il trattamento della SHPT dei pazienti con MH include la restrizione dietetica dei fosfati, l'uso di medicinali, la paratiroidectomia e l'ablazione con microonde, che è un nuovo metodo che ha avuto un boom negli ultimi dieci anni.
Tuttavia, nella Cina continentale, la terapia medica non sempre riesce a ottenere un controllo adeguato della SHPT.
I farmaci orali hanno limitazioni così come gli effetti collaterali.
I pazienti possono soffrire di lesioni da operazione, ipoparatiroidismo o recidiva di iperparatiroidismo dopo paratiroidectomia.
Inoltre, anche la paura dell'operazione per i pazienti ne limita lo sviluppo.
Pertanto, l'ablazione a microonde può diventare un valido trattamento alternativo per aiutare a controllare SHPT in pazienti selezionati che presentano ghiandole paratiroidi ingrossate visibili all'ecografia.
Tuttavia, al giorno d'oggi non esiste una linea guida per i medici per scegliere quando utilizzare l'ablazione a microonde per la terapia SHPT.
Inoltre, diversi esperti hanno opinioni diverse.
Gli esperti in Giappone ritengono che, per SHPT, prima si esegue l'ablazione a microonde, meglio è, mentre altri pensano, proprio come la paratiroidectomia, l'ablazione a microonde viene semplicemente utilizzata per il paziente il cui ormone paratiroideo intatto (iPTH) è superiore a 800 pg/ ml, o chi ha sintomi gravi.
Dal loro punto di vista, questa non è una prova che accettare l'ablazione a microonde per SHPT nella fase iniziale diventi migliore.
Tuttavia, come tutti sappiamo, con il progredire della malattia, la terapia diventa sempre più difficile.
Poiché l'ablazione a microonde è minimamente invasiva, sicura, ritengono i ricercatori, i pazienti con iperplasia paratiroidea nodulare o diffusa dimostrata all'ecografia o alla scansione con radioisotopi otterrebbero maggiori benefici se sottoposti ad ablazione a microonde nell'istante in cui viene diagnosticata la SHPT.
Quindi, in questo studio prospettico, di controllo randomizzato e di sperimentazione clinica paritaria, i ricercatori osserveranno l'efficienza e la sicurezza dell'ablazione a microonde nei pazienti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario nella fase iniziale.
Innanzitutto, gli investigatori rilevano i livelli di iPTH di tutti i pazienti nel centro di purificazione del sangue degli investigatori.
I pazienti con iPTH compreso tra 300 pg/ml e 800 pg/ml e con iperplasia paratiroidea nodulare o diffusa dimostrata all'ecografia o alla scansione con radioisotopi vengono scelti per essere coinvolti in questo studio.
I pazienti con età corrispondente e iPTH tra 300 pg/ml e 800 pg/ml sono stati arruolati in questo studio.
Nel gruppo di controllo, i pazienti accetteranno la vitamina D per trattare SHPT, secondo i suggerimenti nelle linee guida K/DOQI.
Nel frattempo, nel gruppo di ablazione a microonde, i pazienti accetteranno l'ablazione a microonde.
Quindi, tutti i pazienti saranno seguiti per 24 mesi per confrontare il tasso di raggiungimento dell'obiettivo sul livello di iPTH secondo le linee guida K/DOQI, il cambiamento del livello di iPTH dopo MWA, il tasso di soggetti sviluppati in grave SHPT, così come livello di calcio e fosforo, qualità della vita e mortalità in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friedship Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- pazienti con iperplasia paratiroidea nodulare o diffusa dimostrata all'ecografia o alla scansione con radioisotopi.
- pazienti in emodialisi, il cui iPTH è compreso tra 300 pg/ml e 800 pg/ml.
Criteri di esclusione:
- iperparatiroidismo primario o terziario (iperparatiroidismo dopo trapianto di rene).
- Paziente sottoposto a paratiroidectomia totale.
- Storia nota di paratiroidi o altre neoplasie nella regione del collo.
- Storia di trauma al collo.
- chirurgia maggiore del collo negli ultimi 3 mesi o nei prossimi 4 mesi.
- donna incinta o in allattamento.
- pazienti con grave malattia del fegato e meccanismo di coagulazione del sangue anormale.
- pazienti con malattia da deperimento cronico.
- pazienti che assumono glucocorticoidi.
- pazienti con altri disturbi che interessano il metabolismo del calcio e del fosforo.
- pazienti le cui malattie, disabilità o residenza geografica concomitanti ostacolerebbero la partecipazione alla visita di studio richiesta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di ablazione a microonde
i pazienti in ablazione ultrasonica saranno trattati mediante ablazione a microonde della ghiandola paratiroidea percutanea guidata da ultrasuoni
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Innanzitutto, gli investigatori rilevano i livelli di iPTH di tutti i pazienti nel centro di purificazione del sangue degli investigatori.
I pazienti con iPTH compreso tra 300 pg/ml e 800 pg/ml e con iperplasia paratiroidea nodulare o diffusa dimostrata all'ecografia o alla scansione con radioisotopi vengono scelti per essere coinvolti in questo studio.
I pazienti sono divisi in 2 gruppi a caso, il gruppo di controllo e il gruppo di ablazione a microonde.
Nel gruppo di ablazione a microonde, i pazienti accetteranno l'ablazione a microonde.
I farmaci orali, se necessari, saranno assunti secondo i suggerimenti nelle linee guida K/DOQI.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
i pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati con vitamina D attiva e altri trattamenti generali secondo i suggerimenti nelle linee guida K/DOQI
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Il gruppo di controllo sarà trattato con vitamina D attiva e altri trattamenti generali, come la restrizione dietetica del fosfato e i leganti del fosfato, secondo i suggerimenti nelle linee guida K/DOQI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso complessivo di raggiungimento dell'obiettivo per iPTH durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il livello ematico di iPTH intatto verrà rilevato a mesi alterni per i pazienti stabili.
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12 mesi
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Il cambiamento del livello iPTH dopo MWA.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il livello ematico di iPTH intatto verrà rilevato ogni due mesi per essere stabile
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12 mesi
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Il tasso di soggetti si è sviluppato in grave SHPT
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dosaggio settimanale di calcitriolo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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punteggio di calcificazione ogni 6 mesi
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12 mesi
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Tasso complessivo di raggiungimento dell'obiettivo per il calcio e il fosforo sierici.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamenti di calcio e fosforo sierici dopo MWA.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il livello ematico di fosfatasi alcalina specifica per l'osso verrà rilevato a mesi alterni
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zongli Diao, master, Beijing Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJFH-EC/2014-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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