Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van microgolfablatie bij patiënten met lichte tot matige secundaire hyperparathyreoïdie die hemodialyse ondergaan

22 mei 2016 bijgewerkt door: Wenhu Liu
Microgolfablatie, als een nieuwe methode om secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) te behandelen, ontwikkelt zich nu snel. Het is echter nog onbekend of het effectief is om microgolfablatie te accepteren voor hemodialysepatiënten met milde tot matige SHPT. In deze prospectieve, gerandomiseerde controle en gepareerd klinisch onderzoek zullen de onderzoekers de efficiëntie en veiligheid van microgolfablatie observeren bij hemodialysepatiënten met lichte tot matige secundaire hyperparathyreoïdie. De patiënten in de leeftijdsgematchte controlegroep accepteren actieve vitamine D-therapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) komt vaak voor bij hemodialysepatiënten (HD). SHPT kan het cardiovasculaire systeem, het botsysteem, enzovoort beschadigen. De behandeling van SHPT van ZvH-patiënten omvat fosfaatbeperking in de voeding, het gebruik van medicijnen, parathyroïdectomie en microgolfablatie, een nieuwe methode die de afgelopen tien jaar een hoge vlucht heeft genomen. Op het vasteland van China is medische therapie echter niet altijd succesvol om SHPT adequaat onder controle te krijgen. Orale medicatie heeft zowel beperkingen als bijwerkingen. De patiënten kunnen last hebben van operatieletsel, hypoparathyreoïdie of herhaling van hyperparathyreoïdie na parathyreoïdectomie. Bovendien beperkt de operatieangst voor patiënten ook de ontwikkeling ervan. Microgolfablatie kan dus een waardevolle alternatieve behandeling worden om SHPT onder controle te houden bij geselecteerde patiënten met vergrote bijschildklier(en) zichtbaar op echografie. Desalniettemin is er tegenwoordig geen richtlijn voor artsen om te kiezen wanneer microgolfablatie moet worden gebruikt voor SHPT-therapie. Bovendien hebben verschillende experts verschillende opvattingen. Deskundigen in Japan zijn van mening dat, voor SHPT, hoe eerder iemand microgolfablatie ondergaat, hoe beter hij kan zijn, terwijl anderen denken: net als parathyreoïdectomie, wordt microgolfablatie alleen gebruikt voor de patiënt bij wie het intacte bijschildklierhormoon (iPTH) meer dan 800 pg / ml, of die ernstige symptomen heeft. Vanuit hun perspectief is dit geen bewijs dat het beter wordt om in een vroeg stadium microgolfablatie voor SHPT te accepteren. Zoals we echter allemaal weten, wordt de therapie naarmate de ziekte vordert steeds moeilijker. Aangezien microgolfablatie minimaal invasief en veilig is, zijn de onderzoekers van mening dat patiënten met nodulaire of diffuse hyperplasie van de bijschildklier, aangetoond op echografie of radio-isotopenscan, meer baat zouden hebben als ze microgolfablatie ondergaan op het moment dat SHPT wordt gediagnosticeerd. Dus, in deze prospectieve, gerandomiseerde controle en gepareerd klinisch onderzoek, zullen de onderzoekers de efficiëntie en veiligheid van microgolfablatie observeren bij hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie in een vroeg stadium. Eerst detecteren de onderzoekers de iPTH-waarden van alle patiënten in het bloedzuiveringscentrum van de onderzoekers. De patiënten bij wie de iPTH tussen 300 pg/ml en 800 pg/ml ligt en die nodulaire of diffuse hyperplasie van de bijschildklier hebben, aangetoond op echografie of radio-isotopenscan, worden gekozen om bij deze studie te betrekken. De patiënten met leeftijdsgenoten en iPTH tussen 300 pg/ml en 800 pg/ml werden in deze studie opgenomen. In de controlegroep accepteren patiënten vitamine D om SHPT te behandelen, volgens de suggesties in de K/DOQI-richtlijnen. Ondertussen accepteren patiënten in de microgolfablatiegroep microgolfablatie. Vervolgens zullen alle patiënten gedurende 24 maanden worden gevolgd om de mate van het bereiken van het doel op iPTH-niveau te vergelijken volgens de K/DOQI-richtlijnen, de verandering van iPTH-niveau na MWA, het aantal proefpersonen dat zich ontwikkelde tot ernstige SHPT, evenals calcium- en fosforgehalte, kwaliteit van leven en sterfte in elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friedship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met een leeftijd tussen 18-75 jaar.
  2. patiënten met bijschildkliernodulaire of diffuse hyperplasie aangetoond op echografie of radio-isotopenscan.
  3. patiënten in hemodialyse, van wie de iPTH tussen 300 pg/ml en 800 pg/ml ligt.

Uitsluitingscriteria:

  1. primaire of tertiaire hyperparathyreoïdie (hyperparathyreoïdie na niertransplantatie).
  2. patiënt die een totale parathyroïdectomie onderging.
  3. Bekende geschiedenis van bijschildklier of andere neoplasieën in het nekgebied.
  4. Geschiedenis van nektrauma.
  5. grote operatie aan de nek in de afgelopen 3 maanden of in de komende 4 maanden.
  6. zwangere of zogende vrouw.
  7. patiënten met een ernstige leveraandoening en een abnormaal bloedstollingsmechanisme.
  8. patiënten met chronische slopende ziekte.
  9. patiënten die glucocorticoïden gebruiken.
  10. patiënten met andere aandoeningen die het calcium- en fosformetabolisme beïnvloeden.
  11. patiënten van wie de gelijktijdige ziekte, handicap of geografische verblijfplaats deelname aan het vereiste studiebezoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: magnetron ablatie groep
patiënten die ultrasone ablatie ondergaan, zullen worden behandeld door ultrasone geleide percutane bijschildklier-microgolfablatie
Eerst detecteren de onderzoekers de iPTH-waarden van alle patiënten in het bloedzuiveringscentrum van de onderzoekers. De patiënten bij wie de iPTH tussen 300 pg/ml en 800 pg/ml ligt en die nodulaire of diffuse hyperplasie van de bijschildklier hebben, aangetoond op echografie of radio-isotopenscan, worden gekozen om bij deze studie te betrekken. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen, de controlegroep en de microgolfablatiegroep. In de microgolfablatiegroep accepteren patiënten microgolfablatie. Orale medicijnen worden, indien nodig, ingenomen volgens de suggesties in de K/DOQI-richtlijn.
Actieve vergelijker: controlegroep
patiënten in de controlegroep zullen worden behandeld met actieve vitamine D en andere algemene behandelingen volgens de suggesties in de K/DOQI-richtlijnen
De controlegroep zal worden behandeld met actieve vitamine D en andere algemene behandelingen, zoals fosfaatbeperking in de voeding en fosfaatbinders, volgens de suggesties in de K/DOQI-richtlijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele snelheid waarmee het doel voor iPTH tijdens de onderzoeksperiode werd bereikt.
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij stabiele patiënten wordt de bloedspiegel van intact iPTH om de maand bepaald.
12 maanden
De verandering van het iPTH-niveau na MWA.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het bloedniveau van intacte iPTH zal om de maand worden gedetecteerd voor stabiel
12 maanden
Het aantal proefpersonen ontwikkelde zich tot ernstige SHPT
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calcitriol wekelijkse dosering.
Tijdsspanne: 12 maanden
verkalkingsscore in elke 6 maanden
12 maanden
Algehele snelheid waarmee de doelstelling voor serumcalcium en -fosfor wordt bereikt.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen van serumcalcium en -fosfor na MWA.
Tijdsspanne: 12 maanden
De bloedspiegel van botspecifieke alkalische fosfatase wordt om de twee maanden gedetecteerd
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zongli Diao, master, Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren