全膝関節置換術を受ける患者の内皮機能に対するメチルプレドニゾロンの影響
2016年4月7日 更新者：Viktoria Oline Lindberg-Larsen、Rigshospitalet, Denmark
全膝関節全置換術を予定している患者の内皮機能に対する術前高用量メチルプレドニゾロン静脈内投与の影響
この研究では、全膝関節形成術 (TKA) の前に投与される単回用量のメチルプレドニゾロンの病態生理学的効果を評価します。 研究者らは、外科的外傷による内皮糖衣の脱落に対する影響を調べています。
参加者の半数にはソルメドロール 125 mg が静脈内投与され、残りの半数にはプラセボが投与されます。
研究者らは、メチルプレドニゾロンを投与されたグループは、TKA 後の早期に、プラセボグループと比較して糖衣分解の減少を経験すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
グルココルチコイドの抗炎症効果はよく知られています。 術後の痛み、術後の吐き気、嘔吐に対する有益な効果は十分に文書化されています。
術後、炎症系の活性化および/または調節不全が内皮糖衣に影響を与えます。 血管内皮の損傷は、心血管合併症や血栓塞栓症の合併症のリスクを高めます。
動物実験では、糖質コルチコイドが内皮の糖衣と血管関門を保存することがわかっています。
手術後のヒト内皮糖衣に対するグルココルチコイドの影響は不明であり、さらなる研究が必要です。
この研究は、NCT02319343 として登録された一次研究に組み込まれています。
詳細については、EudraCT 登録をご覧ください。
EudraCT 番号: 2014-003395-23
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症
- 片側人工膝関節全置換術を受ける
- デンマーク語を話し、理解する
- インフォームド・コンセントを与えている
除外基準:
- 再置換術、両側またはユニチャンバー膝関節形成術
- 全身麻酔
- メチルプレドニゾロンに対するアレルギーまたは不耐症
- 局所感染または全身感染
- 術前30日以内のステロイドによる永続的な全身治療
- インスリン依存性糖尿病
- 術前3か月以内の潰瘍の積極的治療
- がん疾患
- 自己免疫疾患を含む 関節リウマチ
- 妊娠中または授乳中の女性
- 閉経期 <1 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロン
術前に高用量のソルメドロール 125 mg を 1 回 iv。
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メチルプレドニゾロン 125 mg iv の術前単回高用量の比較。等張塩化ナトリウム
他の名前：
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プラセボコンパレーター：等張塩化ナトリウム
等張塩化ナトリウムの術前単回投与
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン（手術前）から手術後24時間までの血漿シンデカン-1の変化
時間枠：ベースラインから24時間まで
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ベースラインから24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン（手術前）から手術後24時間までの血漿可溶性トロンボモジュリンの変化
時間枠：ベースラインから24時間まで
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ベースラインから24時間まで
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ベースライン（手術前）から手術後 24 時間までの血漿 SE-セレクチンの変化
時間枠：手術から１日後
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手術から１日後
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ベースライン（手術前）から手術後 24 時間までの血漿 VE-カドヘリンの変化
時間枠：ベースラインから24時間まで
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ベースラインから24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Viktoria Lindberg-Larsen, MD、Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rehm M, Bruegger D, Christ F, Conzen P, Thiel M, Jacob M, Chappell D, Stoeckelhuber M, Welsch U, Reichart B, Peter K, Becker BF. Shedding of the endothelial glycocalyx in patients undergoing major vascular surgery with global and regional ischemia. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):1896-906. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.684852. Epub 2007 Oct 8.
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet. 2013 May 11;381(9878):1600-2. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61003-X. No abstract available.
- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Malviya A, Martin K, Harper I, Muller SD, Emmerson KP, Partington PF, Reed MR. Enhanced recovery program for hip and knee replacement reduces death rate. Acta Orthop. 2011 Oct;82(5):577-81. doi: 10.3109/17453674.2011.618911. Epub 2011 Sep 6.
- Johansson PI, Stensballe J, Rasmussen LS, Ostrowski SR. A high admission syndecan-1 level, a marker of endothelial glycocalyx degradation, is associated with inflammation, protein C depletion, fibrinolysis, and increased mortality in trauma patients. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):194-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e318226113d.
- Ostrowski SR, Johansson PI. Endothelial glycocalyx degradation induces endogenous heparinization in patients with severe injury and early traumatic coagulopathy. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jul;73(1):60-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31825b5c10.
- Woodcock TE, Woodcock TM. Revised Starling equation and the glycocalyx model of transvascular fluid exchange: an improved paradigm for prescribing intravenous fluid therapy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):384-94. doi: 10.1093/bja/aer515. Epub 2012 Jan 29.
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Bruegger D, Rehm M, Conzen P, Welsch U, Becker BF. Hydrocortisone preserves the vascular barrier by protecting the endothelial glycocalyx. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):776-84. doi: 10.1097/01.anes.0000286984.39328.96.
- Chappell D, Hofmann-Kiefer K, Jacob M, Rehm M, Briegel J, Welsch U, Conzen P, Becker BF. TNF-alpha induced shedding of the endothelial glycocalyx is prevented by hydrocortisone and antithrombin. Basic Res Cardiol. 2009 Jan;104(1):78-89. doi: 10.1007/s00395-008-0749-5. Epub 2008 Oct 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月7日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HK_VL_08_2014a
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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