Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv methylprednisolonu na endoteliální funkci u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene

7. dubna 2016 aktualizováno: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Účinek předoperační intravenózní vysoké dávky methylprednisolonu na endoteliální funkci u pacientů plánovaných na totální endoprotézu kolena

Tato studie hodnotí patofyziologické účinky jednorázové dávky methylprednisolonu podané před totální endoprotézou kolenního kloubu (TKA). Vyšetřovatelé zkoumají účinek na vylučování endoteliálních glykokalyx v důsledku chirurgického traumatu.

Polovina účastníků dostane intravenózně Solu-Medrol 125 mg, zatímco druhá polovina dostane placebo.

Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina dostávající methylprednisolon zaznamená snížení degradace glykokalyx ve srovnání se skupinou s placebem, brzy po TKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protizánětlivé účinky glukokortikoidů jsou dobře známy. Příznivé účinky na pooperační bolesti, pooperační nevolnost a zvracení jsou dobře zdokumentovány.

Pooperačně aktivace a/nebo dysregulace zánětlivého systému ovlivňují endoteliální glykokalyx. Poškození cévního endotelu zvyšuje riziko kardiovaskulárních a tromboembolických komplikací.

Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že glukokortikoidy zachovávají endoteliální glykokalyx a vaskulární bariéru.

Účinek glukokortikoidů na lidský endoteliální glykokalyx po operaci není znám a vyžaduje další zkoumání.

Tato studie je součástí primární studie registrované jako: NCT02319343

Další podrobnosti naleznete v registraci EudraCT:

EudraCT č.: 2014-003395-23

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza
  • Absolvování totální jednostranné endoprotézy kolenního kloubu
  • Mluvit a rozumět dánsky
  • Poskytli informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Revize, bilaterální a unikomorová operace kolenního kloubu
  • Celková anestezie
  • Alergie nebo intolerance na methylprednisolon
  • Lokální nebo systémová infekce
  • Trvalá systémová léčba steroidy do 30 dnů před operací
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Aktivní léčba vředu do 3 měsíců před operací
  • Rakovinové onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění vč. revmatoidní artritida
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Menopauza < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylprednisolon
Předoperační jednorázová vysoká dávka Solu-Medrol 125 mg iv.
Lék: Methylprednisolon
Srovnání předoperační jednorázové vysoké dávky Methylprednisolonu 125 mg iv. a izotonický chlorid sodný
Ostatní jména:
  • Solu-Medrol
Komparátor placeba: Izotonický chlorid sodný
Předoperační jednorázová dávka izotonického chloridu sodného
Lék: Izotonický chlorid sodný
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatického syndekanu-1 z výchozí hodnoty (před operací) do 24 hodin po operaci
Časové okno: základní linie do 24 hodin
základní linie do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatického rozpustného trombomodulinu z výchozí hodnoty (před operací) do 24 hodin po operaci
Časové okno: základní linie do 24 hodin
základní linie do 24 hodin
Změna plazmatického SE-Selectinu z výchozí hodnoty (před operací) do 24 hodin po operaci
Časové okno: Jeden den po operaci
Jeden den po operaci
Změna plazmatického VE-kadherinu od výchozí hodnoty (před operací) do 24 hodin po operaci
Časové okno: základní linie do 24 hodin
základní linie do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HK_VL_08_2014a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit